Eptinezumab - Eptinezumab - Wikipedia

Eptinezumab
Monoklonální protilátka
TypCelá protilátka
ZdrojZlidštění
cílováCALCA, CALCB
Klinické údaje
Obchodní názvyVyepti
Ostatní jménaALD403,[1] eeptinezumab-jjmr
AHFS /Drugs.comMonografie
Licenční údaje
Těhotenství
kategorie
  • NÁS: N (dosud neklasifikováno)
Trasy z
správa		IV
Třída drogAntagonista peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu
ATC kód
  • Žádný
Právní status
Právní status
Identifikátory
Číslo CAS
ChemSpider
  • žádný
UNII
KEGG
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC6352H9838N1694Ó1992S46
Molární hmotnost143283.20 g · mol−1

Eptinezumab, prodávané pod značkou Vyepti, je lék k preventivní léčbě migréna u dospělých.[2] Je to monoklonální protilátka, která cílí peptidy související s genem kalcitoninu (CGRP) alfa a beta.[3][4] Podává se intravenózní infuzí každé tři měsíce.[2]

Eptinezumab-jjmr byl schválen pro použití ve Spojených státech v únoru 2020.[5][6]

Dějiny

Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil eptinezumab na základě primárně na základě důkazů ze dvou klinických studií (Trial 1 / NCT02559895 a Trial 2 / NCT02974153) 1741 subjektů s chronickými nebo epizodickými migrénovými bolestmi hlavy.[6] Zkoušky byly provedeny na 212 místech ve Spojených státech, Gruzii, Rusku, na Ukrajině a v Evropské unii.[6]

Přínos a vedlejší účinky eptinezumabu byly hodnoceny ve dvou klinických studiích u dospělých subjektů ve věku 18 - 71 let s migrenózními bolestmi hlavy v anamnéze.[6] Pokusy měly podobný design.[6]

Subjekty zařazené do studie 1 s anamnézou epizodických migrénových bolestí hlavy a subjekty zařazené do studie 2 s chronickými migrénovými bolestmi hlavy.[6] Subjektům bylo přiděleno, aby dostaly jednu ze dvou dávek eptinezumabu nebo injekce placeba každé tři měsíce, celkem 12 měsíců ve studii 1 a celkem 6 měsíců ve studii 2.[6] Subjekty ani poskytovatelé zdravotní péče nevěděli, jaká léčba je poskytována, dokud nebyl proces dokončen.[6]

Přínos eptinezumabu ve srovnání s placebem byl hodnocen na základě změny v počtu dnů s migrénou za měsíc během prvního 3měsíčního období léčby.[6]

Viz také

Reference

  1. ^ „Alder BioPharmaceuticals zahajuje klíčovou studii Eptinezumab PROMISE 2 pro prevenci migrény“. Olše Biopharmaceuticals. 28. listopadu 2016.
  2. ^ A b „Injekce Vyeptitm (eptinezumab-jjmr), pro intravenózní podání“ (PDF). NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Citováno 24. února 2020.
  3. ^ Dodick DW, Goadsby PJ, Silberstein SD, Lipton RB, Olesen J, Ashina M a kol. (Listopad 2014). „Bezpečnost a účinnost ALD403, protilátky proti peptidu souvisejícímu s genem kalcitoninu, pro prevenci časté epizodické migrény: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná studie fáze 2“. Lancet. Neurologie. 13 (11): 1100–1107. doi:10.1016 / S1474-4422 (14) 70209-1. PMID  25297013. S2CID  206161999.
  4. ^ „Mezinárodní nechráněné názvy farmaceutických látek (INN)“ (PDF). WHO Informace o drogách. SZO. 31 (1). 2017.
  5. ^ „Vyepti: léky schválené FDA“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Citováno 24. února 2020.
  6. ^ A b C d E F G h i „Snapshoty s drogovými pokusy: VYEPTI“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 21. února 2020. Citováno 17. března 2020. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.

externí odkazy

  • "Eptinezumab". Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.