Pralsetinib - Pralsetinib
![]() | |
Klinické údaje | |
---|---|
Obchodní názvy | Gavreto |
Ostatní jména | BLU-667 |
AHFS /Drugs.com | Profesionální drogová fakta |
MedlinePlus | a620057 |
Licenční údaje |
|
Těhotenství kategorie |
|
Trasy z správa | Pusou |
Třída drog | Inhibitor tyrosinkinázy |
ATC kód |
|
Právní status | |
Právní status | |
Identifikátory | |
| |
Číslo CAS | |
PubChem CID | |
DrugBank | |
ChemSpider | |
UNII | |
KEGG | |
ChEMBL | |
Chemické a fyzikální údaje | |
Vzorec | C27H32FN9Ó2 |
Molární hmotnost | 533.612 g · mol−1 |
3D model (JSmol ) | |
| |
|
Pralsetinib, prodávané pod značkou Gavreto, je lék na léčbu metastatického pozitivního fúze RET nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).[2] Pralsetinib je a inhibitor tyrosinkinázy. Je to přijato pusou.[2]
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří zvýšené aspartátaminotransferáza (AST), sníženo hemoglobin, snížil lymfocyty, snížil neutrofily, zvýšil alaninaminotransferáza (ALT), zvýšení kreatininu, zvýšení alkalické fosfatázy, únava, zácpa, bolesti pohybového aparátu, snížení vápníku, hypertenze, snížení sodíku, snížení fosfátů a snížení počtu krevních destiček.[2]
Pralsetinib byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech v září 2020.[2][3][4][5]
Lékařské použití
Pralsetinib je indikován k léčbě dospělých s metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem plic RET (NSCLC) detekovaným testem schváleným FDA.[2][5]
Dějiny
Účinnost byla zkoumána v multicentrické otevřené klinické studii s více kohortami (ARROW, NCT03037385) s 220 účastníky ve věku 26-87 let, jejichž nádory měly změny RET.[2][5] Identifikace alterací genu RET byla prospektivně stanovena v místních laboratořích pomocí sekvenování další generace, hybridizace in situ fluorescence nebo jiných testů.[2] Hlavními měřítky výsledku účinnosti byla celková míra odpovědi (ORR) a doba trvání odpovědi stanovená zaslepeným nezávislým kontrolním výborem pomocí RECIST 1.1.[2] Pokus byl proveden na místech ve Spojených státech, Evropě a Asii.[5]
Účinnost NSCLC pozitivního na fúzi RET byla hodnocena u 87 účastníků dříve léčených chemoterapií platinou.[2] ORR byla 57% (95% CI: 46%, 68%); 80% respondentů mělo odpovědi trvající 6 měsíců nebo déle.[2] Účinnost byla také hodnocena u 27 účastníků, kteří nikdy nedostali systémovou léčbu.[2] ORR u těchto účastníků bylo 70% (95% CI: 50%, 86%); 58% respondentů mělo odpovědi trvající 6 měsíců nebo déle.[2]
Spojené státy Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vyhověl žádosti o pralsetinib prioritní kontrola, lék na vzácná onemocnění, a průlomová terapie označení[2]a udělil souhlas společnosti Gavreto společnosti Blueprint Medicines.[2]
Viz také
Reference
- ^ "Tobolka gavretopralsetinibu". DailyMed. 9. září 2020. Citováno 24. září 2020.
- ^ A b C d E F G h i j k l m n „FDA schvaluje pralsetinib pro rakovinu plic fúzí genů RET“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 4. září 2020. Citováno 8. září 2020.
Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
- ^ „Blueprint Medicines ohlašuje FDA schválení přípravku Gavreto (pralsetinib) pro léčbu dospělých s metastatickým RET-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic“ (Tisková zpráva). Blueprint Medicines. 4. září 2020. Citováno 8. září 2020 - prostřednictvím PR Newswire.
- ^ „Roche oznamuje schválení FDA společnosti Gavreto (pralsetinib) pro léčbu dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s RET fúzí“. Roche (Tisková zpráva). 7. září 2020. Citováno 8. září 2020.
- ^ A b C d „Snapshot s drogami: Gavreto“. US Food and Drug Administration. 4. září 2020. Citováno 16. září 2020.
Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
externí odkazy
- "Pralsetinib". Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.
- "Pralsetinib". NCI Drug Dictionary. Národní onkologický institut.
- Číslo klinického hodnocení NCT03037385 pro „Fázi 1/2 studie vysoce selektivního inhibitoru RET, pralsetinibu (BLU-667) u pacientů s rakovinou štítné žlázy, nemalobuněčným karcinomem plic a jinými pokročilými tuhými nádory (ŠIPKA)“ na ClinicalTrials.gov
- „Porozumění metastatickému RET fúzi pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)“ (PDF).
- „Porozumění metastatickým RET řízeným rakovinám štítné žlázy“ (PDF).