Ofatumumab - Ofatumumab

Ofatumumab
Ofatumumab 3GIZ.png
PDB: 3GIZ​
Monoklonální protilátka
TypCelá protilátka
ZdrojČlověk
cílováCD20
Klinické údaje
Obchodní názvyArzerra, Kesimpta
Ostatní jménaHuMax-CD20, OMB157
AHFS /Drugs.comMonografie
MedlinePlusa610009
Licenční údaje
Těhotenství
kategorie
  • AU: C[1]
  • NÁS: N (dosud neklasifikováno)[1]
Trasy z
správa		Intravenózní infuze, podkožní
ATC kód
Právní status
Právní status
Farmakokinetické data
Odstranění poločas rozpadu14 dní
Identifikátory
Číslo CAS
DrugBank
ChemSpider
  • žádný
UNII
KEGG
ChEMBL
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC6480H10022N1742Ó2020S44
Molární hmotnost146062.27 g · mol−1
 ☒NšekY (co to je?)  (ověřit)

Ofatumumab,[7] prodávané pod značkou Arzerra mimo jiné je plně člověk monoklonální protilátka na CD20, který zřejmě inhibuje aktivaci B lymfocytů v raném stadiu. Je schválen FDA pro léčbu chronická lymfocytární leukémie to je žáruvzdorné fludarabin a alemtuzumab (Campath) a pro léčbu roztroušená skleróza. Ukázalo se také, že má potenciál při léčbě folikulární lymfom, difúzní velkobuněčný B-lymfom, revmatoidní artritida. Ofatumumab je první marketingová aplikace pro protilátku produkovanou Genmab, stejně jako první lidská monoklonální protilátka, která cílí na molekulu CD20, která bude k dispozici pro pacienty s refrakterní CLL.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky ofatumumabu (Arzerra) patří reakce na infuzi a neutropenie.[4] Mezi nejčastější nežádoucí účinky ofatumumabu (Kesimpta) patří infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, reakce související s injekcí a místní reakce v místě vpichu.[5]

Lékařské použití

Ofatumumab je indikován k léčbě neléčených, relabujících nebo refrakterních chronická lymfocytární leukémie (CLL).[4][6][8][3]

Ve Spojených státech je také indikován k léčbě recidivujících forem roztroušená skleróza u dospělých.[9][5]

Nepříznivé účinky

Nežádoucí účinky podle frekvence:[4][8][3]
Velmi časté (> 10% frekvence):

Časté (1-10% frekvence): '

Méně časté (0,1–1% frekvence):

Vzácné (frekvence <0,1%):

Ofatumumab obdržel a varování černé skříňky pokud jde o potenciál, který to může způsobit progresivní multifokální leukoencefalopatie a žloutenka typu B reaktivace.[10] Rovněž se doporučuje, aby lékaři opatrně sledovali obstrukci tenkého střeva, neutropenii, trombocytopenii, reakce na infuzi nebo zvýšené riziko infekce.[10]

Interakce

S ofatumumabem nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.[4] Přestože se doporučuje, aby pacientům nebyly během léčby ofatumumabem podávány živé virové vakcíny (např. Perorální vakcína proti dětské obrně) kvůli oslabené schopnosti bojovat s oslabenými viry pozorovanými u pacientů léčených ofatumumabem.[10]

Mechanismus

Ofatumumab je humanizovaná anti-CD20 monoklonální protilátka, jejíž epitop je odlišný od epitopu rituximab.[11] Antigen CD20 je exprimován pouze na lymfocytech B buněk.[11] Ve srovnání s rituximabem se ofatumumab váže těsněji na CD20 s pomalejší rychlostí.[11] Způsobuje cytotoxicitu v buňkách, které exprimují CD20 pomocí cytotoxicita závislá na komplementu (CDC) a na protilátkách závislá buněčná cytotoxicita (ADCC).[11]

Dějiny

Ofatumumab (Arzerra) byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech v říjnu 2009.[12][13]

Ofatumumab (Arzerra) byl schválen pro lékařské použití v Evropské unii v červnu 2010,[8] a pro použití v Kanadě v srpnu 2012.[14][15] To bylo schváleno pro použití ve Velké Británii v dubnu 2010.[3]

Ofatumumab (Arzerra) byl stažen z kanadského trhu v roce 2017.[14][15] Ofatumumab (Arzerra) byl stažen z Evropské unie v únoru 2019.[16][17] Společnost Novartis odstranila ofatumumab (Arzerra) ze všech trhů mimo USA a zpřístupnila jej pouze pro soucitné použití na těchto trzích.[18][19]

Ofatumumab (Kesimpta) byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech v srpnu 2020.[9][20]

Viz také

Reference

  1. ^ A b "Ofatumumab (Arzerra) užívání během těhotenství". Drugs.com. 29. ledna 2020. Citováno 22. srpna 2020.
  2. ^ "Shrnutí pro vstup ARTG: 196945 Arzerra ofatumumab (rmc) 100mg / 5mL injekční lahvička s injekčním koncentrátem". Správa terapeutického zboží (TGA). Citováno 23. srpna 2020.
  3. ^ A b C d „Arzerra (acetátová formulace) - souhrn údajů o přípravku (SPC)“. elektronické souhrn léků. GlaxoSmithKline UK. 27. listopadu 2013. Archivovány od originál dne 4. března 2016. Citováno 24. ledna 2014.
  4. ^ A b C d E „Arzerra- ofatumumab injekce, roztok“. DailyMed. 22. června 2020. Citováno 21. srpna 2020.
  5. ^ A b C „Injekce, roztok Kesimpta- ofatumumabu“. DailyMed. 20. srpna 2020. Citováno 23. srpna 2020.
  6. ^ A b „Arzerra EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 21. srpna 2020. Text byl zkopírován z tohoto zdroje, kterým je © Evropská agentura pro léčivé přípravky. Reprodukce je povolena za předpokladu, že je uveden zdroj.
  7. ^ Zhang, Bodi (2009). „Ofatumumab“. mAb. 1 (4): 326–331. doi:10,4161 / mabs.1.4.8895. PMC  2726602. PMID  20068404.
  8. ^ A b C "Arzerra: EPAR - informace o produktu" (PDF). Evropská agentura pro léčivé přípravky. 7. března 2013. Citováno 24. ledna 2014.
  9. ^ A b „FDA schvaluje Novartis Kesimpta (ofatumumab), první a jedinou samostatně podávanou, cílenou terapii B-buňkami pro pacienty s relabující roztroušenou sklerózou“ (Tisková zpráva). Novartis. 20. srpna 2020. Citováno 21. srpna 2020.
  10. ^ A b C „Dávkování přípravku Arzerra (ofatumumab), indikace, interakce a další“. Referenční příručka Medscape. WebMD. Citováno 24. ledna 2014.
  11. ^ A b C d Lin, TS (2010). „Ofatumumab: nová monoklonální protilátka anti-CD20“. Farmakogenomika a personalizovaná medicína. 3: 51–59. doi:10,2147 / PGPM.S6840. PMC  3513208. PMID  23226042.
  12. ^ „Balíček pro schválení léku: injekční aplikace Arzerra (Ofatumumab): 125326“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 21. ledna 2010. Citováno 21. srpna 2020. Shrnutí ležel (PDF).
  13. ^ „Historie schválení FDA u společnosti Arzerra (ofatumumab)“. Drugs.com. 26. října 2009. Citováno 21. srpna 2020.
  14. ^ A b "Arzerra Informace o produktu 86740". Databáze léčivých přípravků. 25. dubna 2012. Citováno 21. srpna 2020.
  15. ^ A b "Arzerra Informace o produktu 86741". Databáze léčivých přípravků. 25. dubna 2012. Citováno 21. srpna 2020.
  16. ^ "Arzerra: Stažená aplikace". Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 21. srpna 2020.
  17. ^ https://www.ema.europa.eu/documents/public-statement/public-statement-arzerra-withdrawal-marketing-authorisation-european-union_en.pdf
  18. ^ „Novartis stahuje lék proti chronické leukémii Arzerra z trhů mimo USA“. FDANews. 30. ledna 2018. Citováno 21. srpna 2020.
  19. ^ „Novartis změní použití Arzerry na soucitné použití mimo USA“. Časopis EPM. 22. ledna 2018. Citováno 21. srpna 2020.
  20. ^ „Ofatumumab (Kesimpta) schvalovací dopis FDA“ (PDF).

Další čtení

externí odkazy

  • „Ofatumumab“. Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.
  • Číslo klinického hodnocení NCT01848145 pro „Rychlou infuzi ofatumumabu u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií“ na ClinicalTrials.gov