Filgrastim - Filgrastim

Nesmí být zaměňována s faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů nebo epoetin alfa.

Filgrastim
Filgrastim.jpg
Klinické údaje
Obchodní názvyNeupogen, Zarxio, Granix, další
Ostatní jménafilgrastim-aafi, filgrastim-sndz
AHFS /Drugs.comMonografie
MedlinePlusa692033
Licenční údaje
Těhotenství
kategorie
  • AU: B3[1]
  • NÁS: N (dosud neklasifikováno)[1]
Trasy z
správa		Intraveneous, podkožní
Třída drogHematopoetické látky
ATC kód
Právní status
Právní status
Identifikátory
Číslo CAS
PubChem SID
IUPHAR / BPS
DrugBank
ChemSpider
  • žádný
UNII
KEGG
ChEMBL
Informační karta ECHA100.167.401 Upravte to na Wikidata
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC845H1343N223Ó243S9
Molární hmotnost18802.90 g · mol−1

Filgrastim, prodávané pod značkou Neupogen mimo jiné je lék používaný k léčbě nízký počet neutrofilů.[2] Může se vyskytnout nízký počet neutrofilů HIV / AIDS, Následující chemoterapie nebo otrava radiací, nebo být neznámé příčiny.[2] Může být také použit ke zvýšení počtu bílých krvinek během odběru leukaferéza.[2] Je to dáno buď injekce do žíly nebo pod kůží.[2]

Mezi časté nežádoucí účinky patří horečka, kašel, bolest na hrudi, bolesti kloubů, zvracení a vypadávání vlasů.[2] Mezi závažné nežádoucí účinky patří prasknutí sleziny a alergické reakce.[2] Není jasné, zda použití v těhotenství je pro dítě bezpečné.[2] Filgrastim je forma přirozeně se vyskytující rekombinantní DNA faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).[2] Funguje tak, že stimuluje tělo ke zvýšení neutrofily Výroba.[2]

Filgrastim byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech v roce 1991.[2] Je na Seznam základních léčivých přípravků Světové zdravotnické organizace.[3] Filgrastim biologicky podobný léky jsou k dispozici.[2]

Lékařské použití

Filgrastim se používá k léčbě neutropenie,[4] stimulace kostní dřeň zvýšit produkci neutrofily. Mezi příčiny neutropenie patří chemoterapie a transplantace kostní dřeně.

Filgrastim se také používá ke zvýšení počtu hematopoetické kmenové buňky v krvi před odběrem leukaferéza pro použití v transplantace hematopoetických kmenových buněk.[nutná lékařská citace ]

Nepříznivé účinky

Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je mírná bolest kostí po opakovaném podání,[5] a místní kožní reakce v místě vpichu.[6][7] Mezi další pozorované nežádoucí účinky patří závažné alergické reakce (včetně vyrážky na celém těle,[8] dušnost, sípání, závratě, otoky kolem úst nebo očí, rychlý puls a pocení), prasklá slezina (někdy končí smrtí),[9] alveolární krvácení, syndrom akutní dechové tísně, a hemoptýza.[6] Těžká srpkovité krize, v některých případech s následkem smrti, byly spojeny s užíváním filgrastimu u pacientů se srpkovitou anemií.[7]

Interakce

Interakce mezi filgrastimem a jinými léky nebyly plně hodnoceny.[nutná lékařská citace ] Léky, které mohou potencovat uvolňování neutrofilů, jako jsou lithium ‚By měl být používán s opatrností.[nutná lékařská citace ]

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodnými pozitivními změnami zobrazování kostí; toto by mělo být vzato v úvahu při interpretaci výsledků zobrazování kostí.[7]

Filgrastim nebyl studován u těhotných žen a jeho účinky na plod nejsou známy. Pokud užíváte filgrastim během těhotenství, je možné, že v krvi dítěte byly stopy drogy. Není známo, zda se léčivo může dostat do mateřského mléka.[nutná lékařská citace ]

Mechanismus účinku

Filgrastim je faktor stimulující lidské kolonie granulocytů (G-CSF) produkovaný technologií rekombinantní DNA. G-CSF reguluje produkci neutrofilů v kostní dřeni; endogenní G-CSF je glykoprotein produkovaný monocyty, fibroblasty a endotelovými buňkami.[nutná lékařská citace ]

G-CSF je faktor stimulující kolonie, u kterého bylo prokázáno, že má minimální přímé in vivo nebo in vitro účinky na produkci jiných typů hematopoetických buněk. Neupogen (filgrastim) je název pro rekombinantní methionyl faktor stimulující lidské kolonie granulocytů (r-metHuG-CSF).[7]

Výroba

Vyrábí se rekombinantní DNA technologie. Gen pro faktor stimulující kolonie lidských granulocytů je vložen do genetického materiálu Escherichia coli. G-CSF pak produkoval E-coli se liší od G-CSF přirozeně vyráběného u lidí.[Citace je zapotřebí ]

Společnost a kultura

Komercializace

Filgrastim je prodáván pod několika značkami, včetně:

SpolečnostZnačka
Cadila PharmaceuticalsFilcad
Abbott LaboratoriesImumax
Laboratoře Dr. ReddyhoGrafeel
Intas BiopharmaceuticalsNeukin
AmgenNeupogen[10][11]
Emcure PharmaceuticalsEmgrast
Reliance Life SciencesReligrast
Novartis /SandozZarzio[12][13] a Zarxio[14]
BioconNufil
PfizerNivestim[15][16] a Nivestym[17]

Apricus Biosciences je právě[když? ] vývoj a testování produktu pod značkou Nupen který může dodávat filgrastim kůží ke zlepšení post-chemoterapeutické obnovy počtu neutrofilů.[Citace je zapotřebí ]

Biosimilars

Viz také: Biosimilars

V roce 2015 získala společnost Sandoz filgrastim-sndz (obchodní název Zarxio) souhlas USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako biologicky podobný.[14][18][19] Jednalo se o první produkt, který byl předán pod Zákon o cenové konkurenci a inovaci v biologii z roku 2009 (Zákon BPCI), jako součást Zákon o cenově dostupné péči.[14] Zarxio byl schválen jako biologicky podobný, nikoli jako zaměnitelný produkt, poznamenává FDA. A podle zákona o BPCI může být referenční produkt nahrazen pouze biologickým přípravkem, který byl schválen jako „zaměnitelný“ bez zásahu poskytovatele zdravotní péče, který referenční přípravek předepsal. FDA uvedla, že jeho schválení přípravkem Zarxio je založeno na přezkoumání důkazů, které zahrnovaly strukturní a funkční charakterizaci, údaje ze studií na zvířatech, údaje o farmakokinetice a farmakodynamice u lidí, údaje o klinické imunogenicitě a další údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti, které prokazují Zarxio je biologicky podobný Neupogenu.[19]

Přípravek Zarxio je schválen pro stejné indikace jako Neupogen a může být předepsán zdravotnickým pracovníkem pro: pacienty s rakovinou léčené myelosupresivní chemoterapií; pacienti s akutní myeloidní leukémií podstupující indukční nebo konsolidační chemoterapii; pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kostní dřeně; pacienti podstupující autologní odběr a terapii progenitorových buněk periferní krve; a pacienti s těžkou chronickou neutropenií.

— FDA, 6. března 2015

V roce 2018 byl filgrastim-aafi (obchodní název Nivestym) schválen pro použití ve Spojených státech.[17]

Neukine je indický biosimlar filgrastim a schválen pro stejné indikace jako Neupogen.[Citace je zapotřebí ] Neukin vyrábí a prodává společnost Intas Pharmaceuticals Limited v Ahmedabadu v Indii.[Citace je zapotřebí ]

V září 2008 byly společnosti Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim a Filgrastim ratiopharm schváleny pro použití v Evropské unii.[20][21][22][23] Filgrastim ratiopharm byl stažen v červenci 2011 a Biograstim byl stažen v prosinci 2016.

V únoru 2009 byly společnosti Filgrastim Hexal a Zarzio schváleny pro použití v Evropské unii.[24][25]

V červnu 2010 byl přípravek Nivestim schválen pro použití v Evropské unii.[26]

V říjnu 2013 byl přípravek Grastofil schválen pro použití v Evropské unii.[27]

V září 2014 byl Accofil schválen pro použití v Evropské unii.[28]

Náklady

Krátce po jeho zavedení byly provedeny analýzy, zda je filgrastim nákladově efektivní způsob prevence febrilní neutropenie záviselo na klinické situaci a finančním modelu použitém k úhradě za léčbu.[29] Čím déle působící pegfilgrastim může být v některých případech nákladově efektivnější.[30] Uvedení biologicky podobných léčivých přípravků na trh mělo za následek snížení ceny původního produktu chráněného patentem a zvýšené používání.[31]

Viz také

Reference

  1. ^ A b „Použití filgrastimu během těhotenství“. Drugs.com. 13. září 2018. Citováno 17. prosince 2019.
  2. ^ A b C d E F G h i j k "Filgrastim". Americká společnost farmaceutů zdravotnického systému. Archivováno z původního dne 10. května 2017. Citováno 8. prosince 2016.
  3. ^ Světová zdravotnická organizace (2019). Seznam základních léků Světové zdravotnické organizace: 21. seznam 2019. Ženeva: Světová zdravotnická organizace. hdl:10665/325771. WHO / MVP / EMP / IAU / 2019.06. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  4. ^ Crawford, J .; Glaspy, J. A .; Stoller, R. G .; Tomita, D. K .; Vincent, M. E.; McGuire, B. W .; Ozer, H. (2005). „Konečné výsledky placebem kontrolované studie filgrastimu u malobuněčného karcinomu plic: zkoumání rizikových faktorů febrilní neutropenie“. Podpůrná léčba rakoviny. 3 (1): 36–46. doi:10.3816 / SCT.2005.n.023. PMID  18632435.
  5. ^ Moore DC, Pellegrino AE (září 2017). „Bolest kostí vyvolaná pegfilgrastimem: přehled o incidenci, rizikových faktorech a řízení založeném na důkazech“. Ann Pharmacother. 51 (9): 797–803. doi:10.1177/1060028017706373. PMID  28423916. S2CID  33032446.
  6. ^ A b Neupogen „Neupogen: Leták s informacemi o pacientech“. Amgen. Archivováno z původního dne 10. listopadu 2013. Citováno 24. června 2013.
  7. ^ A b C d "Neupogen - injekce filgrastimu, roztok". DailyMed. 15. listopadu 2019. Citováno 20. prosince 2019.
  8. ^ Scott WR, Silberstein L, Flatley R, Ardeshna KM, Korostoff N, Dawe S (září 2009). „Kožní reakce na pegfilgrastim, která se projevuje závažnou generalizovanou kožní vyrážkou“. Br. J. Dermatol. 161 (3): 717–9. doi:10.1111 / j.1365-2133.2009.09371.x. PMID  19614649. S2CID  2655192.
  9. ^ Zimmer BM, Berdel WE, Ludwig WD, Notter M, Reufi B, Thiel E (březen 1993). „Fatální ruptura sleziny během indukční chemoterapie pomocí rh GM-CSF primingu pro akutní monocytovou leukémii. Klinická kazuistika a studie in vitro“. Leuku. Res. 17 (3): 277–83. doi:10.1016 / 0145-2126 (93) 90012-a. PMID  8450676.
  10. ^ "Neupogen". NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Citováno 20. prosince 2019.
  11. ^ „FDA hodnotí, co by mohlo být první biologicky podobné“. Discov. Dev. Mag. Rockaway, New Jersey, Spojené státy. Associated Press. 25. července 2014. Archivováno z původního dne 29. července 2014.
  12. ^ „Zarzio EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 20. prosince 2019.
  13. ^ „Zarzio 30 MU / 0,5 ml injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce - Souhrn údajů o přípravku (SPC)“. (emc). 4. července 2019. Citováno 20. prosince 2019.
  14. ^ A b C „FDA schvaluje první biologicky podobný produkt Zarxio“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (Tisková zpráva). 6. března 2015. Archivovány od originál dne 11. prosince 2015. Citováno 23. listopadu 2015.
  15. ^ „Nivestim EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 20. prosince 2019.
  16. ^ „Nivestim 12 MU / 0,2 ml injekční / infuzní roztok - souhrn údajů o přípravku (SmPC)“. (emc). 18. prosince 2019. Citováno 20. prosince 2019.
  17. ^ A b „Balíček pro schválení léků: Nivestym (filgrastim-aafi)“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 21. února 2019. Archivováno z původního dne 20. prosince 2019. Citováno 20. prosince 2019.
  18. ^ „Zarxio (filgrastim-sndz)“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 20. dubna 2015. Archivováno z původního dne 20. prosince 2019. Citováno 20. prosince 2019.
  19. ^ A b Tavernise, Sabrina; Pollack, Andrew (6. března 2015). „F.D.A. schvaluje Zarxio, jeho první biologicky podobný lék“. The New York Times. Archivováno z původního dne 23. října 2015. Citováno 23. listopadu 2015.
  20. ^ „Ratiograstim EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  21. ^ „Tevagrastim EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  22. ^ „Biograstim EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  23. ^ „Filgrastim ratiopharm EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  24. ^ „EPAR Filgrastim Hexal“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  25. ^ „Zarzio EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  26. ^ „Nivestim EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  27. ^ „EPAR Grastofil“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  28. ^ „Accofil EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  29. ^ Neymark, Niels (1998). Posouzení ekonomické hodnoty protinádorových terapií. Nedávné výsledky výzkumu rakoviny. Fortschritte der Krebsforschung. Progres dans les Recherches Sur le Cancer. Nedávné výsledky výzkumu rakoviny. 148. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg. 215–219. doi:10.1007/978-3-642-72123-6. ISBN  978-3-642-72123-6. OCLC  851760173. PMID  9670279. S2CID  34894897.
  30. ^ Ellery, Tony (2012). Správa farmaceutického životního cyklu: maximální využití každé značky. Hansen, Neal. Hoboken, N.J .: John Wiley & Sons. p. 214. ISBN  978-1-118-26679-3. OCLC  797824835.
  31. ^ Cornes, Paul (9. dubna 2018). Biosimilars. Bennett, David. Abingdon. p. 54. ISBN  978-1-910797-67-9. OCLC  1064690227.

Další čtení

  • Santoso B, van Boxtel CJ, Edwards RI, eds. (2001). Přínosy a rizika léků: mezinárodní učebnice klinické farmakologie. New York: Wiley. ISBN  0-471-89927-5.

externí odkazy

  • "Filgrastim". Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.