Darbepoetin alfa - Darbepoetin alfa
Klinické údaje | |
---|---|
AHFS /Drugs.com | Monografie |
MedlinePlus | a604022 |
Licenční údaje |
|
Těhotenství kategorie | |
Trasy z správa | Intravenózní, subkutánní injekce |
ATC kód | |
Právní status | |
Právní status | |
Identifikátory | |
Číslo CAS | |
DrugBank | |
ChemSpider |
|
UNII | |
Řídicí panel CompTox (EPA) | |
Informační karta ECHA | 100.031.185 ![]() |
Chemické a fyzikální údaje | |
Vzorec | C815H1317N233Ó241S5 |
Molární hmotnost | 18396.19 g · mol−1 |
![]() ![]() |
Darbepoetin alfa (HOSPODA ) /d.rbəˈstroʊɪtɪn/ je přepracovaná forma erytropoetin obsahující 5 změn aminokyselin (N30, T32, V87, N88, T90), které vedly k vytvoření 2 nových míst pro přidání N-vázaných sacharidů. Ve srovnání s epoetinem alfa a epoetinem beta má 3krát delší poločas v séru. Stimuluje erytropoéza (zvyšuje se červená krvinka hladiny) stejným mechanismem jako rHuEpo (vazba a aktivace Epo receptoru) a používá se k léčbě anémie, běžně spojené s chronické selhání ledvin a rakovina chemoterapie. Darbepoetin je prodáván společností Amgen pod obchodním názvem Aranesp.
Lék byl schválen v září 2001 USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv k léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin intravenózní nebo subkutánní injekcí.[2] V červnu 2001 byl schválen Evropská agentura pro léčivé přípravky pro tuto indikaci i léčbu anémie u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.[3]
Laboratoře Dr. Reddyho uvedla na trh darbepoetin alfa v Indii pod značkou „Cresp“ v srpnu 2010. Jedná se o první následnou biologickou látku darbepoetinu alfa na světě.
Darbepoetin je produkován rekombinantní DNA technologie v upraveném Buňky vaječníků čínského křečka.[4] Liší se od endogenního erytropoetinu (EPO) tím, že obsahuje další dva N-vázané oligosacharidové řetězce. Je to erytropoéza stimulujícíaminokyselina protein.
Kontraindikace
Užívání darbepoetinu alfa je kontraindikováno u pacientů s přecitlivělostí na léčivo, již dříve nekontrolovanou hypertenzí a čistou aplázií červených krvinek.[5]
Nepříznivé účinky
Darbepoetin alfa má varování černé skříňky ve Spojených státech pro zvýšené riziko smrt, infarkt myokardu, mrtvice, žilní tromboembolismus, trombóza cévního přístupu a nádor progrese nebo recidivy. Aby se zabránilo nežádoucím účinkům, doporučuje se pacientům s chronickým selháním ledvin nebo s rakovinou používat nejnižší možnou dávku potřebnou k vyloučení červených krvinek (RBC) transfuze.[6]
Kromě těch, které jsou uvedeny v upozornění na černou skříňku, užívání darbepoetinu alfa také zvyšuje riziko kardiovaskulárních problémů, včetně srdeční zástava arytmie, hypertenze a městnavé srdeční selhání, a otok.[5] Nedávná studie rozšířila tato zjištění na léčbu pacientů s anémií spojenou s rakovinou (odlišnou od anémie vyplývající z chemoterapie).[7][nutná lékařská citace ] Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří zvýšené riziko záchvat, hypotenze a bolest na hrudi.
Těhotenství a kojení
Darbepoetin alfa není ve Spojených státech zařazen do kategorie těhotenství.[1]
Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do mateřského mléka.[6][1]
Mechanismus účinku
Darbepoetin alfa se váže na receptor erytropoetinu na erytroidní progenitorové buňky stimulující produkci a diferenciaci červených krvinek.[5]
Bezpečnostní upozornění u pacientů s anemickou rakovinou
V lednu 2007 poslala společnost Amgen dopis „drahý lékař“, který zdůrazňoval výsledky nedávného pokusu s anémií rakoviny a varoval lékaře, aby zvážili použití této indikace mimo označení opatrně.
Amgen doporučil USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), pokud jde o výsledky DAHANCA 10 klinické studie. Výbor pro monitorování údajů DAHANCA 10 zjistil, že tříletá lokoregionální kontrola u subjektů léčených Aranespem byla významně horší než u těch, kteří Aranesp nedostávali (p = 0,01).
V reakci na tato doporučení vydala FDA a Poradenství v oblasti veřejného zdraví[8]9. března 2007 a klinické varování[9] pro lékaře dne 16. února 2007 o používání látky stimulující erytropoézu (ESA) jako epoetin alfa (prodávaný jako Epogen) a darbepoetin alfa. Poradce doporučil opatrnost při používání těchto látek u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií nebo bez chemoterapie a naznačil nedostatek klinických důkazů na podporu zlepšení kvality života nebo požadavků na transfuzi v těchto podmínkách.
Podle aktualizace klinické praxe z roku 2010 pokyny od Americká společnost klinické onkologie (ASCO) a Americká společnost pro hematologii (ASH) je použití ESA, jako je darbepoetin alfa, u pacientů s rakovinou vhodné, pokud jsou dodrženy podmínky uvedené v označení schváleném FDA.[10]
Společnost a kultura
Stejně jako EPO má i darbepoetin alfa potenciál být zneužíván sportovci, kteří hledají konkurenční výhodu. Jeho použití během Zimní olympijské hry 2002 zlepšení výkonu vedlo k diskvalifikaci běžkaři Larisa Lazutina a Olga Danilová Ruska a Johann Mühlegg Španělska z jejich finálových závodů.[11]
Ekonomika
Společnosti Epogen a Aranesp dosáhly v roce 2006 kombinovaného prodeje více než 6 miliard dolarů.[Citace je zapotřebí ] Tržby společnosti Procrit dosáhly v roce 2006 přibližně 3,2 miliardy USD.[Citace je zapotřebí ]
Reference
- ^ A b C d „Darbepoetin alfa (Aranesp) užívání během těhotenství“. Drugs.com. 31. prosince 2018. Citováno 7. dubna 2020.
- ^ Siegel JP (2001-09-17). „Informace o schválení produktu - Licenční akce“. United States Food and Drug Administration. Archivovány od originál dne 2006-10-22. Citováno 2007-01-27.
- ^ „Evropská veřejná hodnotící zpráva (abstrakt)“ (PDF). Evropská agentura pro léčivé přípravky. 8. 6. 2001. Archivovány od originál (PDF) dne 2006-10-17. Citováno 2007-01-27.
- ^ Smith RE, Jaiyesimi IA, Meza LA, Tchekmedyian NS, Chan D, Griffith H a kol. (Duben 2001). „Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) pro léčbu anémie chronických onemocnění spojených s rakovinou“. British Journal of Cancer. 84 Suppl 1 (s1): 24–30. doi:10.1054 / bjoc.2001.1749. PMC 2363901. PMID 11308271.
- ^ A b C „Darbepoetin Alfa (Lexi-Drugs)“. LexiComp. Vyvolány 29 October 2014.
- ^ A b "Aranesp-darbepoetin alfa injekce, roztok Aranesp-darbepoetin alfa roztok". DailyMed. Citováno 7. dubna 2020.
- ^ Pollack A (2007-01-26). „Společnost Amgen shledává, že lék na anémii představuje riziko při užívání rakoviny“. The New York Times. Citováno 2007-01-27.
- ^ „Poradna FDA pro veřejné zdraví: Látky stimulující erytropoézu (ESA): Epoetin alfa (prodávaný jako Procrit, Epogen), darbepoetin alfa (prodávaný jako Aranesp)“. Archivovány od originál dne 2007-05-28. Citováno 2007-06-05.
- ^ „Informace pro zdravotnické pracovníky: agenti stimulující erytropoézu (ESA)“. Archivovány od originál dne 15.05.2007. Citováno 2007-06-05.
- ^ Rizzo JD, Brouwers M, Hurley P, Seidenfeld J, Arcasoy MO, Spivak JL a kol. (Listopad 2010). „Americká společnost pro klinickou onkologii / Americká společnost pro hematologickou aktualizaci klinické praxe týkající se používání epoetinu a darbepoetinu u dospělých pacientů s rakovinou“. Journal of Clinical Oncology. 28 (33): 4996–5010. doi:10.1200 / jco.2010.29.2201. PMC 2988667. PMID 20975064. Archivovány od originál dne 03.11.2014.
- ^ McGrath M, portál G (30. ledna 2002). „Nové léky dodávají cheatům výhodu“. BBC News Online. Citováno 3. listopadu 2014.
externí odkazy
- "Darbepoetin alfa". Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.