Zákon o cenové konkurenci a inovaci v biologii z roku 2009 - Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
 | tento článek příliš spoléhá na Reference na primární zdroje. (Květen 2016) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) |
Zákon o cenové konkurenci a inovaci v biologii z roku 2009 (zákon o BPCI) upravuje Zákon o veřejném zdravotnictví (PHS Act) k vytvoření zkrácené cesty schválení pro biologické produkty, které se prokázaly biologicky podobný nebo zaměnitelné s FDA -licencovaný referenční biologický produkt. Zákon o BPCI úzce souvisí se zákonem o cenové soutěži o drogy a zákonem o obnově patentových termínů z roku 1984 (nebo jen „Zákon Hatch-Waxman "), která stanovila zkrácené cesty pro schvalování léčivých přípravků podle Federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice (zákon FD&C).[1][2]
Reference
- ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení drog a. „Informace o biologických látkách“. www.fda.gov.
- ^ „Archivovaná kopie“ (PDF). Archivovány od originál (PDF) dne 2015-11-29. Citováno 2016-05-13.CS1 maint: archivovaná kopie jako titul (odkaz)