Pegfilgrastim - Pegfilgrastim - Wikipedia

Pegfilgrastim
Klinické údaje
Obchodní názvyNeulasta, Udenyca, Ristempa a další[1]
Ostatní jménapegfilgrastim-apgf, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv, pegfilgrastim-jmdb
AHFS /Drugs.comMonografie
MedlinePlusa607058
Licenční údaje
Těhotenství
kategorie
  • AU: B3[2]
  • NÁS: N (dosud neklasifikováno)[2]
Trasy z
správa		Podkožní
ATC kód
Právní status
Právní status
  • AU: S4 (Pouze na předpis)
  • Spojené království: POM (Pouze na předpis)
  • NÁS: ℞-pouze
  • EU: Pouze Rx
  • Obecně: ℞ (pouze na předpis)
Farmakokinetické data
Odstranění poločas rozpadu15–80 hodin
Identifikátory
Číslo CAS
IUPHAR / BPS
DrugBank
ChemSpider
  • žádný
UNII
KEGG
ChEMBL
Informační karta ECHA100.169.155 Upravte to na Wikidata
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC845H1343N223Ó243S9 + PEG
Molární hmotnost39 000 g · mol−1
 ☒NšekY (co to je?)  (ověřit)

Pegfilgrastim je PEGylovaný forma rekombinantního člověka faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) analogový filgrastim. Slouží ke stimulaci tvorby bílých krvinek (neutrofily ).[3]

Léčba pegfilgrastimem může být použita ke stimulaci kostní dřeně k produkci více neutrofilů k boji proti infekci u pacientů podstupujících chemoterapii.[4]

Pegfilgrastim má lidský poločas 15 až 80 hodin, mnohem delší než původní filgrastim (3–4 hodiny).[5][4]

Pegfilgrastim byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech v lednu 2002, v Evropské unii v srpnu 2002 a v Austrálii v září 2002.[6][7][8]

Biosimilars

Viz také: Biosimilars

Ristempa byla schválena pro lékařské použití v Austrálii v lednu 2017.[9]

Tezmota byl schválen pro lékařské použití v Austrálii v březnu 2018.[10]

Pegfilgrastim-jmdb (Fulphila) byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech v červnu 2018.[11][12]

Fulphila byla schválena pro lékařské použití v Austrálii v srpnu 2018.[13]

Pelgraz byl schválen pro lékařské použití v Evropské unii v září 2018.[14]

Udenyca byla schválena pro lékařské použití v Evropské unii v září 2018.[15]

2. listopadu 2018 společnost Coherus Biosciences získala schválení FDA pro její biologicky podobný pegfilgrastim-cbqv (Udenyca). Tlak na získání souhlasu a zahájení výroby Udenycy byl z velké části způsoben rychle rostoucími náklady společnosti Neulasta, která se od vydání v roce 2002 téměř ztrojnásobila.[16][17]

Společnost Pelmeg byla schválena pro lékařské použití v Evropské unii v listopadu 2018.[18]

Fulphila byla schválena pro lékařské použití v Evropské unii v listopadu 2018.[19]

Ziextenzo bylo schváleno pro lékařské použití v Evropské unii v listopadu 2018.[20]

Přípravek Grasustek byl schválen pro lékařské použití v Evropské unii v červnu 2019.[21]

Ziextenzo bylo schváleno pro lékařské použití v Austrálii v červenci 2019.[22]

Pelgraz byl schválen pro lékařské použití v Austrálii v srpnu 2019.[23]

Neutropeg byl schválen pro lékařské použití v Austrálii v srpnu 2019.[24]

Společnost Pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo) byla schválena pro lékařské použití ve Spojených státech v listopadu 2019.[25][26]

Cegfila byla schválena pro lékařské použití v Evropské unii v prosinci 2019.[27]

Pegfilgrastim-apgf (Nyvepria) byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech v červnu 2020.[28] Dne 17. Září 2020 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) z Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijala kladné stanovisko a doporučila udělit rozhodnutí o registraci přípravku Nyvepria.[29] Žadatelem o tento léčivý přípravek je společnost Pfizer Europe MA EEIG.[29]

Použití

Pegfilgrastim se používá jako léčba febrilní neutropenie.[30][31]

Viz také

Reference

  1. ^ Drugs.com Mezinárodní značky pro pegfilgrastim Stránka přístupná 1. dubna 2016
  2. ^ A b „Užívání pegfilgrastimu během těhotenství“. Drugs.com. 9. prosince 2019. Citováno 13. července 2020.
  3. ^ Walsh, G, Spada, S. "Epogen / Procrit" in: Adresář schválených biofarmaceutických přípravků. CRC Press, 2005, s. 136–37.
  4. ^ A b „Monografie Pegfilgrastim pro profesionály“. Drugs.com. 22. srpna 2019. Citováno 11. června 2020.
  5. ^ Ho, Rodney J. Y .; Gibaldi, Milo, eds. (2004). „Pegfilgrastim“. Biotechnologie a biofarmaceutika: transformace proteinů a genů na léky. John Wiley & Sons. str. 157–159. ISBN  978-0-471-45027-6.
  6. ^ „Balíček pro schválení léků: Neulasta (Pegfilgrastim) NDA # 125031“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 25. října 2004. Citováno 11. června 2020.
  7. ^ „Neulasta EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  8. ^ "Shrnutí pro vstup ARTG: 82873 injekční stříkačka Neulasta pegfilgrastim rbe 6mg / 0,6mL se štítem jehly stelmi" (PDF). Správa terapeutického zboží (TGA).
  9. ^ https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=DFB942E54351D3EDCA2585880030EB48&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1
  10. ^ https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=86E9A09F47791A95CA2585880030EB4A&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1
  11. ^ „FDA schvaluje první biologicky podobný přípravku Neulasta, aby pomohl snížit riziko infekce během léčby rakoviny“. US Food and Drug Administration (Tisková zpráva). 4. června 2018. Citováno 11. června 2020.
  12. ^ „Balíček pro schválení léků: Fulphila“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 26. října 2018. Citováno 11. června 2020.
  13. ^ https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=FB6888358ED3FA79CA25859D00425423&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1
  14. ^ „Pelgraz EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  15. ^ „Udenyca EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  16. ^ „FDA schvaluje společnost Coherus 'Pegfilgrastim Biosimilar, Udenyca“.
  17. ^ „Balíček pro schválení léků: Udenyca“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 5. března 2019. Citováno 11. června 2020.
  18. ^ „Pelmeg EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  19. ^ „Fulphila EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  20. ^ „Ziextenzo EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  21. ^ „Grasustek EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  22. ^ „Ziextenzo“. Správa terapeutického zboží (TGA). 13. prosince 2019. Citováno 25. srpna 2020.
  23. ^ https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=D9374DDB59026212CA2585CE004233D0&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1
  24. ^ https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=C31CEBE1997897ABCA2585CE004233CE&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1
  25. ^ „Ziextenzo“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Citováno 17. prosince 2019.
  26. ^ „Balíček pro schválení léků: Ziextenzo“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 27. prosince 2019. Citováno 11. června 2020.
  27. ^ „Cegfila EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 2. dubna 2020.
  28. ^ „Nyvepria“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Citováno 11. června 2020.
  29. ^ A b „Nyvepria: čeká na rozhodnutí EK“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). 18. září 2020. Citováno 21. září 2020. Text byl zkopírován z tohoto zdroje, kterým je © Evropská agentura pro léčivé přípravky. Reprodukce je povolena za předpokladu, že je uveden zdroj.
  30. ^ Cerchione, Claudio; Catalano, Lucio; Peluso, Ilaria; Nappi, Davide; Di Perna, Maria; Salvatore, Dalila; Migliaccio, Ilaria; Picardi, Marco; Pane, Fabrizio (2016). „Řízení neutropenie pegfilgrastimem u pacientů postižených relabujícím / refrakterním mnohočetným myelomem léčených bendamustin-bortezomib-dexamethasonem“. Podpůrná péče o rakovinu. 24 (12): 4835–4837. doi:10.1007 / s00520-016-3430-9. PMC  5082581. PMID  27726031.
  31. ^ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532893/

externí odkazy

  • „Pegfilgrastim“. Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.