Peginesatid - Peginesatide
| Klinické údaje | |
|---|---|
| Obchodní názvy | Omontys |
| AHFS /Drugs.com | Omontys |
| Licenční údaje | |
| Těhotenství kategorie |
|
| Trasy z správa | Podkožní, intravenózní |
| ATC kód | |
| Právní status | |
| Právní status |
|
| Identifikátory | |
| |
| Číslo CAS | |
| PubChem SID | |
| IUPHAR / BPS | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| ChEBI | |
| Chemické a fyzikální údaje | |
| Vzorec | C231H350N62Ó58S6[C2H4Ó]n |
| Molární hmotnost | 45 kg / mol |
Peginesatid[2] (HOSPODA /USAN, jméno výrobku Omontys, dříve Hematid), vyvinutý společností Affymax a Takeda, je erytropoetický agent, a funkční analog z erytropoetin.
Byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu anémie spojený s chronické onemocnění ledvin (CKD) u dospělých pacientů na dialýza.[3][4] 23. února 2013 vydali Affymax a Takeda tiskovou zprávu, která naznačuje, že stahují všechny šarže peginesatidu z trhu.[5] 16. června 2014 Affymax a Takeda vydali tiskovou zprávu, v níž uvedli, že Takeda bude spolupracovat s FDA na stažení nové aplikace peginesatidu.[6]
Dvě randomizované kontrolované studie publikované v roce 2013 zjistily, že účinnost peginesatidu nebyla u pacientů na dialýze horší než epoetin (studie EMERALD),[7] nebo k darbepoetinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nebyli na dialýze (studie PEARL).[8] Koncový bod bezpečnosti kardiovaskulárních příhod a úmrtí však byl ve studii PEARL pro peginesatid horší než pro darbepoetin.
Lékařské použití
FDA schválila použití peginesatidu k léčbě anémie způsobené chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů na dialýze.
Chemie a mechanismus účinku
Peginesatid je syntetický peptid připojený k polyethylenglykol ("PEGylovaný ").[9] Napodobuje strukturu erytropoetinu, lidského glykoproteinu, který podporuje vývoj červených krvinek.
Související léky
Analogy erytropoetinu, které se v současné době používají k léčbě anémie ve Spojených státech, jsou epoetin alfa (prodávané pod názvy Procrit a Epogen) a darbepoetin alfa (což je více glykosylovaná forma epoetinu, prodávaná pod názvem Aranesp). Existují podobné biologické látky, jako např Mircera (monoPEGylovaný erytropoetin-beta), prodává Roche v Evropě, Chugai v Japonsku a VFMCRP ve Spojených státech.
Reference
- ^ Prohlášení o nechráněném názvu přijatém radou USAN: peginesatid
- ^ „Domovská stránka Affymax, Inc“. Archivovány od originál 21. prosince 2011. Citováno 7. prosince 2011.
- ^ „Omontys (peginesatid): Oficiální stránka pro americké lékaře“. Affymax a Takeda. Citováno 29. dubna 2012.
- ^ Yao S (27. března 2012). „FDA schvaluje Omontys k léčbě anémie u dospělých pacientů na dialýze“ (tisková zpráva). USA FDA. Citováno 29. dubna 2012.
- ^ FDA upozorňuje poskytovatele zdravotní péče na stažení anemického léku Omontys. US Food and Drug Administration[1]
- ^ Affymax a Takeda oznamují ukončení spolupráce produktu Omontys® (peginesatid) a licenční smlouvy. Takeda stáhne americkou žádost o novou drogu Omontys (NDA)[2]
- ^ Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A (leden 2013). "Peginesatid u pacientů s anémií podstupujících hemodialýzu". N. Engl. J. Med. 368 (4): 307–19. doi:10.1056 / NEJMoa1203165. hdl:10486/664909. PMID 23343061.
- ^ Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S (leden 2013). „Peginesatid pro anémii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nepodstupují dialýzu“. N. Engl. J. Med. 368 (4): 320–32. doi:10.1056 / NEJMoa1203166. PMID 23343062.
- ^ Stead RB, Lambert J, Wessels D, Iwashita JS, Leuther KK, Woodburn KW, Schatz PJ, Okamoto DM, Naso R, Duliege AM (září 2006). „Hodnocení bezpečnosti a farmakodynamiky přípravku Hematide, nového erytropoetického přípravku, ve fázi 1, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii zvyšování dávky u zdravých dobrovolníků“. Krev. 108 (6): 1830–4. doi:10.1182 / krev-2006-04-015818. PMID 16720830.