Ibalizumab - Ibalizumab
Monoklonální protilátka | |
---|---|
Typ | Celá protilátka |
Zdroj | Zlidštění (z myš ) |
cílová | CD4 |
Klinické údaje | |
Obchodní názvy | Trogarzo |
Ostatní jména | Ibalizumab-uiyk; TMB-355,[1] TNX-355 |
AHFS /Drugs.com | Monografie |
MedlinePlus | a618020 |
Licenční údaje |
|
Těhotenství kategorie |
|
Trasy z správa | Intravenózní (IV) |
ATC kód | |
Právní status | |
Právní status |
|
Identifikátory | |
Číslo CAS | |
DrugBank | |
ChemSpider |
|
UNII | |
KEGG | |
NIAID ChemDB | |
(co to je?) (ověřit) |
Ibalizumab (jméno výrobku Trogarzo) je neimunosupresivní humanizovaná monoklonální protilátka který se váže CD4, primární receptor pro HIV,[2] a inhibuje HIV ve vstupu do buněk.[3] Je to inhibitor po připojení, který blokuje vazbu HIV na CCR5 a CXCR4 ko-receptory poté, co se HIV váže na receptor CD4 na povrchu buňky CD4. Inhibitory po připojení jsou podskupinou léků proti HIV, které se nazývají inhibitory vstupu.
Ve studii fáze III s 48týdenním sledováním pacienti s HIV s rezistencí na více léků dobře tolerovali ibalizumab v kombinaci s jinou léčbou a 59% pacientů dosáhlo virové suprese.[4]
6. března 2018 USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil ibalizumab pro multirezistentní HIV-1.[5] Používá se v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.[6] Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ji považuje za lék první třídy.[7]
Rozvoj
Ibalizumab vyvíjí společnost TaiMed Biologics ale původně byl vyvinut Tanox, nyní součást Genentech. V rámci převzetí společnosti Tanox společností Genentech byl patent na ibalizumab prodán společnosti TaiMed Biologics, biotechnologické společnosti založené v roce 2007 s podporou tchajwanské vlády prostřednictvím investice státu ve výši 20 milionů dolarů Národní rozvojový fond.[8][9][10]
Milníky pro intravenózní (i.v.) infuzní lékovou formu:[11]
- 2003: dokončena klinická studie fáze 1a pro i.v. infuzní léková forma.
- 2003: udělený zrychlený stav americkým FDA.
- 2003: dokončena klinická studie fáze 1b pro i.v. infuzní léková forma.
- 2006: dokončena klinická studie fáze-2a pro i.v. infuzní léková forma.
- 2011: dokončena klinická studie fáze-2b pro i.v. infuzní léková forma.
- 2012: dokončena klinická studie fáze 1 pro s.c. injekční léková forma.
- 2013: zahájeno klinické hodnocení fáze 1/2 pro s.c. a já jsem. injekční dávkové formy (probíhající).
- 2014: americký úřad FDA udělil označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění u pacientů s MDR HIV
- 2015: uděleno označení průlomové terapie pro i.v. infuzní léková forma podle amerického FDA.
- 2015: zahájeno klinické hodnocení fáze 3 pro i.v. infuzní léková forma (probíhá).
- 2016: zahájeno a zamýšleno dokončit postupné podání BLA pro i.v. infuzní léková forma pro americký FDA.
- 2016: dokončení klinické studie fáze 3 pro i.v. infuzní léková forma
- 2017: dokončení předložení BLA a předschválení kontroly i.v. infuzní léková forma pro americký FDA
- 2018: Schválení trhu v USA (obchodní název: Trogarzo)
Viz také
Reference
- ^ „Ibalizumab (TMB-355)“. TaiMed Biologics. 2009-09-09. Archivovány od originál dne 20. 8. 2009.
- ^ Jacobson JM, Kuritzkes DR, Godofsky E, DeJesus E, Larson JA, Weinheimer SP, Lewis ST (únor 2009). „Bezpečnost, farmakokinetika a antiretrovirová aktivita více dávek ibalizumabu (dříve TNX-355), anti-CD4 monoklonální protilátky, u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1“. Antimikrobiální látky a chemoterapie. 53 (2): 450–7. doi:10.1128 / AAC.00942-08. PMC 2630626. PMID 19015347.
- ^ „Informační list TNX-355“. AIDSmeds.com. 2006-08-25.
- ^ Emu B, Fessel WJ, Schrader S, Kumar PN, Richmond G, Win S, Weinheimer S, Marsolais C, Lewis S (říjen 2017). „Čtyřicetitýdenní analýza bezpečnosti a účinnosti léčby ibalizumabem u pacientů s HIV-1 rezistentním na více léčiv“. Otevřené fórum infekčních nemocí. 4 (doplněk 1): S38 – S39). doi:10.1093 / ofid / ofx162.093. PMC 5632088.
- ^ „Ibalizumab“. 2018-03-07.
- ^ „FDA schvaluje ibalizumab pro HIV-1 rezistentní na více léků“. 2018-03-07.
- ^ Nové schválení pro léčbu drogové závislosti 2018 (PDF). NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (Zpráva). Ledna 2019. Citováno 16. září 2020.
- ^ „Genentech spolupracuje s tchajwanskou společností na drogách proti AIDS“. Hledám Alfu. 2007-09-18.
- ^ „Vláda tlačí na biotechnologický průmysl“. Taipei Times. 2007-09-15.
- ^ „Tanoxova droga na AIDS přežívá“. BioHouston. 2008-04-11. Archivovány od originál dne 25. 07. 2011.
- ^ „Intravenózní infuze ibalizumabu (TMB-355)“. www.taimedbiologics.com. TaiMed. Citováno 17. března 2018.
externí odkazy
- „Ibalizumab“. Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.