Inebilizumab - Inebilizumab

Inebilizumab
Monoklonální protilátka
TypCelá protilátka
ZdrojZlidštění
cílováCD19
Klinické údaje
Výslovnostin eb "i liz 'ue mab
Obchodní názvyUplizna
Ostatní jménaMEDI-551, inebilizumab-cdon
AHFS /Drugs.comMonografie
Licenční údaje
Těhotenství
kategorie
  • NÁS: N (dosud neklasifikováno)[1]
Trasy z
správa		Intravenózní
Třída drogAntineoplastické činidlo
ATC kód
  • Žádný
Právní status
Právní status
Identifikátory
Číslo CAS
DrugBank
ChemSpider
  • Žádný
UNII
KEGG
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC6504H10080N1732Ó2044S44
Molární hmotnost146652.90 g · mol−1

Inebilizumab, prodávané pod značkou Uplizna, je lék na léčbu neuromyelitida optická porucha spektra (NMOSD) u dospělých.[3][4][2]

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce močových cest, bolesti hlavy, bolesti kloubů (artralgie), nevolnost a bolesti zad.[3][2]

Inebilizumab je humanizovaná mAb, která se váže na CD19 + B buňky a vyčerpává je, včetně plazmablastů a plazmatických buněk.[2]

Lékařské použití

Inebilizumab je indikován k léčbě poruchy neuromyelitidy optického spektra (NMOSD) u dospělých s konkrétní protilátkou (pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti aquaporinu-4 nebo AQP4).[3][2]

NMOSD je vzácná autoimunitní porucha, při které buňky imunitního systému a autoprotilátky napadají a poškozují optické nervy a míchu.[3] NMOSD může být spojena s protilátkami, které se vážou na protein zvaný aquaporin-4 (AQP4). Vázání protilátky anti-AQP4 zřejmě aktivuje další složky imunitního systému, což způsobuje zánět a poškození centrálního nervového systému.[3] Klinicky se onemocnění projevuje záchvaty / relapsy, které vedou k neurologickému poškození, jako je slepota, paraplegie, ztráta smyslového vnímání, dysfunkce močového měchýře a periferní bolest. Postižení z každého útoku je kumulativní, což z NMOSD dělá chronicky vysilující a potenciálně život ohrožující onemocnění.[5]

Vedlejší efekty

Štítek pro inebilizumab obsahuje varování před reakcemi na infuzi, potenciálním vyčerpáním některých proteinů (hypogamaglobulinemií) a potenciálním zvýšeným rizikem infekce - včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie a potenciální reaktivace hepatitidy B a tuberkulózy.[3][2]

Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinické studii NMOSD byly infekce močových cest, bolesti hlavy, bolesti kloubů (artralgie), nauzea a bolesti zad.[3]

Těhotné ženy by neměly užívat inebilizumab, protože by to mohlo poškodit vyvíjející se plod nebo novorozence.[3] FDA doporučuje zdravotnickým pracovníkům informovat ženy v reprodukčním věku, aby během léčby inebilizumabem a šest měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.[3]

Očkování živými oslabenými nebo živými vakcínami se během léčby nedoporučuje a mělo by být podáno nejméně čtyři týdny před zahájením léčby inebilizumabem.[3]

Dějiny

Inebilizumab byl vytvořen z výzkumu vedeného Thomas Tedder ve společnosti Cellective Therapeutics,[6] a vývoj pokračoval Viela Bio a MedImmune.[7]

Inebilizumab byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech v červnu 2020.[3][8]

Účinnost inebilizumabu pro léčbu NMOSD byla prokázána v klinické studii (NCT02200770) 230 dospělých účastníků, která hodnotila účinnost a bezpečnost intravenózního inebilizumabu.[3] Ve studii mělo 213 z 230 účastníků protilátky proti AQP4 (pozitivní na anti-AQP4 protilátku).[3][8] Během 197denní studie bylo riziko relapsu NMOSD u 161 účastníků pozitivních na anti-AQP4 protilátku, kteří byli léčeni inebilizumabem, sníženo o 77% ve srovnání se skupinou léčenou placebem.[3] U účastníků, kteří byli negativní na anti-AQP4 protilátky, nebyl prokázán žádný přínos.[3] Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do nástupu prvního posuzovaného relapsu v 197. den studie nebo před ní, hodnocená zaslepenou nezávislou hodnotící komisí, která určila, zda útok splňuje kritéria definovaná protokolem.[8] Pokus byl proveden na 82 místech ve 24 zemích (včetně Spojených států) v Severní a Jižní Americe, Evropě, Africe, Asii a Austrálii.[8]

Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádosti o inebilizumab vyhověl lék na vzácná onemocnění označení a udělil souhlas společnosti Uplizna společnosti Viela Bio.[3]

Jména

Inebilizumab je mezinárodní nechráněný název (INN) a Spojené státy přijaly jméno (USAN).[9][10]

Reference

  1. ^ https://www.drugs.com/pregnancy/inebilizumab.html
  2. ^ A b C d E F „Injekce Uplizna- inebilizumab“. DailyMed. 8. července 2019. Citováno 13. června 2020.
  3. ^ A b C d E F G h i j k l m n Ó p „FDA schvaluje novou terapii vzácných onemocnění postihujících optický nerv, míchu“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (Tisková zpráva). 11. června 2020. Citováno 12. června 2020. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  4. ^ „Viela Bio oznamuje americké schválení FDA společnosti Uplizna (inebilizumab-cdon) pro léčbu poruchy spektra Neuromyelitis Optica (NMOSD)“. Viela Bio (Tisková zpráva). 11. června 2020. Citováno 12. června 2020 - přes GlobeNewswire.
  5. ^ „Portfolio“. Viela Bio. Archivovány od originál dne 15. listopadu 2018. Citováno 14. listopadu 2018.
  6. ^ „Zahájení Uplizny je„ důkazem “zdatnosti NC v oblasti výzkumu a vývoje drog | WRAL TechWire“. 1. července 2020. Citováno 8. července 2020.
  7. ^ „Viela Bio se točí z MedImmune“. Viela Bio. 28. února 2018. Citováno 24. června 2020.
  8. ^ A b C d „Snapshoty s drogovými zkouškami: Uplizna“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 11. června 2010. Citováno 24. června 2020. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  9. ^ Světová zdravotnická organizace (2016). "Mezinárodní nechráněné názvy farmaceutických látek (INN): doporučeno INN: seznam 75". WHO Informace o drogách. 30 (1). hdl:10665/331046. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  10. ^ „Inebilizumab“ (PDF). USAN.

Další čtení

  • Cree BA, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk DM a kol. (Říjen 2019). „Inebilizumab pro léčbu poruchy spektra neuromyelitidy optiky (N-MOmentum): dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3“. Lanceta. 394 (10206): 1352–1363. doi:10.1016 / S0140-6736 (19) 31817-3. PMID  31495497. S2CID  201839513.

externí odkazy

  • „Inebilizumab“. Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.
  • Číslo klinického hodnocení NCT02200770 pro „Dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou studii s otevřeným obdobím pro hodnocení MEDI-551 u poruch neuromyelitidy Optica a Neuromyelitis Optica Spectrum“ na ClinicalTrials.gov