Enfortumab vedotin - Enfortumab vedotin

Enfortumab vedotin
Monoklonální protilátka
TypCelá protilátka
ZdrojČlověk
cílováNektin -4
Klinické údaje
Obchodní názvyPadcev
Ostatní jménaAGS-22M6E, AGS-22CE, enfortumab vedotin-ejfv
AHFS /Drugs.comMonografie
MedlinePlusa620005
Licenční údaje
Těhotenství
kategorie
  • NÁS: N (dosud neklasifikováno)
Trasy z
správa		Intravenózní
ATC kód
  • Žádný
Právní status
Právní status
Identifikátory
Číslo CAS
DrugBank
ChemSpider
  • žádný
UNII
KEGG
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC6642H10284N1742Ó2063S46
Molární hmotnost149024.23 g · mol−1

Enfortumab vedotin[1], prodávané pod značkou Padcev, je konjugát protilátka-lék[2] určené k léčbě rakoviny exprimující Nektin -4.[3] Enfortumab odkazuje na monoklonální protilátka část, a vedotin označuje lék s užitečným zatížením (MMAE) a linker.

Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou únava, periferní neuropatie (poškození nervů vedoucí k brnění nebo necitlivosti), snížená chuť k jídlu, vyrážka, alopecie (ztráta vlasů), nevolnost, změněná chuť, průjem, suché oko, svědění (svědění) a suchá kůže.[4]

Plně humanizovaná protilátka byla vytvořena vědci ve společnosti Agensys (součást Astellas ) pomocí Xenomice z Amgen; spojovací technologii, která drží protilátku a toxin pohromadě, poskytla a získala licenci Seattle Genetics.[5]

Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ji považuje za lék první třídy.[6]

Schválení

Výsledky a Fáze I klinické studie byly hlášeny v roce 2016.[2]

V prosinci 2019 byl enfortumab vedotin-ejfv schválen ve Spojených státech pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliální rakovina který předtím obdržel programovaný receptor buněčné smrti-1 (PD-1) nebo programovaný ligand smrti 1 (PD-L1) inhibitor a obsahující platinu chemoterapie.[4][7]

Enfortumab vedotin byl schválen na základě výsledků klinické studie, do které bylo zařazeno 125 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 a chemoterapií na bázi platiny.[4][7] Celková míra odpovědi, odrážející procento pacientů, u kterých došlo k určitému zmenšení nádoru, byla 44%, přičemž 12% mělo úplnou odpověď a 32% částečnou odpověď.[4] Medián trvání odpovědi byl 7,6 měsíce.[4]

Žádosti o enfortumab vedotin-ejfv bylo vyhověno zrychlené schválení, prioritní kontrola označení a průlomová terapie označení.[4] Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil souhlas společnosti Padcev společnosti Astellas Pharma US Inc.[4]

Reference

  1. ^ Světová zdravotnická organizace (2013). „Mezinárodní nechráněné názvy farmaceutických látek (INN). Navrhované INN: seznam 109“ (PDF). WHO Informace o drogách. 27 (2).
  2. ^ A b Seattle Genetics and Agensys, pobočka společnosti Astellas, na kongresu ESMO 2016 upozornila na slibné údaje Enfortumab Vedotin (ASG-22ME) a ​​ASG-15ME fáze 1 u metastatického uroteliálního karcinomu. Říjen 2016
  3. ^ Prohlášení o nechráněném jménu přijatém radou USAN - Enfortumab Vedotin, Americká lékařská asociace.
  4. ^ A b C d E F G „FDA schvaluje nový typ terapie k léčbě pokročilého uroteliálního karcinomu“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (Tisková zpráva). 18. prosince 2019. Archivováno z původního dne 19. prosince 2019. Citováno 18. prosince 2019. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  5. ^ Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P a kol. (Květen 2016). „Enfortumab vedotinový konjugát protilátka-léčivo zaměřený na nektin-4 je vysoce účinným terapeutickým činidlem ve více preklinických modelech rakoviny“. Výzkum rakoviny. 76 (10): 3003–13. doi:10.1158 / 0008-5472.can-15-1313. PMID  27013195.
  6. ^ „Nová schválení pro lékovou terapii 2019“. US Food and Drug Administration. 31. prosince 2019. Citováno 15. září 2020.
  7. ^ A b „Snapshoty s drogovými zkouškami: Padcev“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 13. prosince 2019. Citováno 24. ledna 2020. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.

externí odkazy