Belantamab mafodotin - Belantamab mafodotin - Wikipedia

Belantamab mafodotin
Monoklonální protilátka
TypCelá protilátka
ZdrojZlidštění
cílováAntigen pro zrání B-buněk (BCMA) (CD269)
Klinické údaje
Obchodní názvyBlenrep
Ostatní jménabelantamab mafodotin-blmf, GSK2857916
AHFS /Drugs.comMonografie
Licenční údaje
Těhotenství
kategorie
  • NÁS: N (dosud neklasifikováno)
Trasy z
správa		Intravenózní infuze
Třída drogAntineoplastické činidlo
ATC kód
  • Žádný
Právní status
Právní status
Identifikátory
UNII
KEGG
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC6484H10008N1728Ó2030S44. (C49H66N6Ó11)4

Belantamab mafodotin, prodávané pod značkou Blenrep, je lék na léčbu recidivujících a žáruvzdorných mnohočetný myelom.[1][3][4][2]

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří keratopatie (změna epitelu rohovky při vyšetření očí), snížená zraková ostrost, nevolnost, rozmazané vidění, horečka, reakce spojené s infuzí a únava.[1][3]

Belantamab mafodotin je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1κ proti Antigen pro zrání B-buněk (BCMA) konjugovaný s cytotoxickým činidlem, maleimidokaproylem monomethyl auristatin F (mcMMAF).[2] Konjugát protilátka-léčivo se váže na BCMA na povrchu buněk myelomu, což způsobuje zastavení buněčného cyklu a indukci buněčné cytotoxicity závislé na protilátce.[2]

Belantamab mafodotin byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech a v Evropské unii v srpnu 2020.[3][4][2]

Lékařské použití

Belantamab mafodotin je indikován k léčbě dospělých s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň čtyři předchozí terapie, včetněCD38 monoklonální protilátka, a inhibitor proteazomu a imunomodulační činidlo.[1][3][2]

Nepříznivé účinky

Informace o předepisování zahrnují a krabicové varování uvedení belantamab mafodotinu způsobuje změny v epitelu rohovky, které vedou ke změnám vidění, včetně těžké ztráty zraku a vředu rohovky, a příznaků, jako je rozmazané vidění a suché oči.[3][1]

Kvůli rizikům oční toxicity je belantamab mafodotin dostupný pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci Strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS) nazývané BLENREP REMS.[3]

Dějiny

Belantamab mafodotin byl hodnocen v otevřené multicentrické studii DREAMM-2 (NCT 03525678).[3] Účastníci dostávali buď belantamab mafodotin v dávce 2,5 mg / kg nebo 3,4 mg / kg intravenózně jednou za tři týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.[3]

Účinnost byla založena na celkové míře odpovědi (ORR) a délce trvání odpovědi, jak byla hodnocena nezávislou kontrolní komisí s použitím kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom.[3] ORR byla 31% (97,5% CI: 21%, 43%). Sedmdesát tři procent respondentů mělo trvání odpovědi ≥ 6 měsíců.[3] Tyto výsledky byly pozorovány u účastníků, kteří dostávali doporučenou dávku 2,5 mg / kg.[3]

Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vyhověla žádosti o belantamab mafodotin prioritní kontrola, lék na vzácná onemocnění označení a průlomová terapie označení.[3]

Společnost a kultura

Právní status

Belantamab mafodotin byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech a v Evropské unii v srpnu 2020.[3][4][2]

Jména

Belantamab mafodotin je mezinárodní nechráněný název (HOSPODA).[5]

Reference

  1. ^ A b C d E "Injekce Blenrep-belantamab, prášek, lyofilizovaný, pro roztok". DailyMed. 5. srpna 2020. Citováno 11. srpna 2020.
  2. ^ A b C d E F G „Blenrep EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). 23. července 2020. Citováno 24. září 2020.
  3. ^ A b C d E F G h i j k l m „FDA udělil zrychlené schválení belantamab mafodotin-blmf pro mnohočetný myelom“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 5. srpna 2020. Citováno 6. srpna 2020. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  4. ^ A b C „FDA schvaluje GSK BLENREP (belantamab mafodotin-blmf) pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem“ (Tisková zpráva). GlaxoSmithKline. 6. srpna 2020. Citováno 6. srpna 2020 - prostřednictvím Business Wire.
  5. ^ Světová zdravotnická organizace (2018). "Mezinárodní nechráněné názvy farmaceutických látek (INN): doporučeno INN: seznam 80". WHO Informace o drogách. 32 (3): 431–2. hdl:10665/330907. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Další čtení

externí odkazy

  • "Belantamab mafodotin". Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.
  • "Belantamab mafodotin". NCI Drug Dictionary. Národní onkologický institut.
  • Číslo klinického hodnocení NCT03525678 pro „Studie zkoumající účinnost a bezpečnost dvou dávek GSK2857916 u účastníků s mnohočetným myelomem, u nichž selhala předchozí léčba anti-CD38 protilátkou“ na ClinicalTrials.gov