Taligluceráza alfa - Taliglucerase alfa

Taligluceráza alfa
Klinické údaje
Obchodní názvyElelyso, Uplyso (Latinská Amerika)
AHFS /Drugs.comMonografie
Těhotenství
kategorie
  • AU: B1
  • NÁS: N (dosud neklasifikováno)
Trasy z
správa		Intravenózní infuze
ATC kód
Právní status
Právní status
  • NÁS: ℞-pouze
  • Obecně: ℞ (pouze na předpis)
Farmakokinetické data
Odstranění poločas rozpadu18,9-28,7 minut
Identifikátory
Číslo CAS
DrugBank
ChemSpider
  • žádný
UNII
KEGG
ChEMBL
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC2580H3918N680Ó727S17
Molární hmotnost56638.78 g · mol−1

Taligluceráza alfa, prodávané pod značkou Elelyso mimo jiné je a biofarmaceutické léky vyvinuté Protalix a Pfizer.[1][2][úplná citace nutná ] Lék, rekombinantní glukocerebrosidáza používá se k léčbě Gaucherova choroba, je první rostlinné farmaceutické získat souhlas USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).[3][4] Každá lahvička obsahuje 200 jednotek taliglucerázy alfa.

Historie schválení

Americké FDA New Drug Application (NDA) bylo uděleno schválení v květnu 2012 pro použití u dospělých.[5][6] V srpnu 2014 byla schválena americká doplňková nová žádost o léčiva FDA (sNDA) pro pediatrické použití.[7] V Izraeli schválilo izraelské ministerstvo zdravotnictví v září 2012.[8] V Brazílii udělila schválení brazilská agentura pro zdravotní dohled (ANVISA) v březnu 2013. V Kanadě vydala Health Canada v květnu 2014 oznámení o shodě pro dospělé i dětské pacienty.[9]

Taligluceráza alfa je vyráběna izraelskými bioterapeutika společnost Protalix a prodává ji Američan farmaceutická společnost Pfizer.[Citace je zapotřebí ]

Společnost a kultura

Ekonomika

V roce 2016 se společnost Elelyso umístila na třetím místě v oblasti farmaceutik s nejvyššími náklady na pacienta s průměrnými náklady 483 242 USD ročně.[10]

Reference

  1. ^ Aviezer D, Brill-Almon E, Shaaltiel Y, Hashmueli S, Bartfeld D, Mizrachi S a kol. (2009). Ho PL (ed.). „Rostlinný rekombinantní lidský enzym glukocerebrosidázy - předklinické a I. fáze výzkumu“. PLOS ONE. 4 (3): e4792. Bibcode:2009PLoSO ... 4.4792A. doi:10.1371 / journal.pone.0004792. PMC  2652073. PMID  19277123.
  2. ^ Číslo klinického hodnocení NCT00962260 pro „Rozšířená přístupová studie s rostlinou exprimovanou rekombinantní glukocerebrosidázou (prGCD) u pacientů s Gaucherovou chorobou“ na ClinicalTrials.gov
  3. ^ Kaiser J (duben 2008). „Je sucho pro farmacii?“. Věda. 320 (5875): 473–5. doi:10.1126 / science.320.5875.473. PMID  18436771. S2CID  28407422.
  4. ^ Maxmen A (2. května 2012). „První rostlinně vyráběná droga na trhu“. Příroda, biologie a biotechnologie, průmysl. Citováno 26. června 2012.
  5. ^ Beitz J. „Elenyso (taligluceráza alfa) schválení NDA“ (PDF). Centrum pro hodnocení a výzkum drog. US Food and Drug Administration.
  6. ^ „Elenyso (taligluceráza alfa): Nejdůležitější informace o předepisování“ (PDF). US Food and Drug Administration.
  7. ^ „Dodatek ke schválení splnění požadavku na postmarketing“ (PDF). US Food and Drug Administration.
  8. ^ „מאגר התרופות (Drug details for Elelyso)“. Ministerstvo zdravotnictví Izrael.[mrtvý odkaz ]
  9. ^ „Summary Basis of Decision (SBD): Elelyso“. Health Canada. 01.08.2014. Archivovány od originál dne 06.08.2014.
  10. ^ „Zpráva o trendu lékařské farmacie“ (PDF). Magellan Rx Management (sedmé vydání). 2016. Archivovány od originál (PDF) dne 29. března 2019.

externí odkazy