Zrychlené schválení (FDA) - Accelerated approval (FDA)

Spojené státy Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zahájila Zrychlený schvalovací program FDA v roce 1992 umožnit rychlejší schvalování léků na vážné stavy, které vyplňují nesplněnou lékařskou potřebu. Rychlejší schválení závisí na použití náhradní koncové body.[1] Schválení léku obvykle vyžaduje klinické studie s cílovými parametry, které prokazují klinický přínos, jako je zvýšené přežití u pacientů s rakovinou. Léky se zrychleným schválením lze zpočátku testovat v klinických studiích, které používají náhradní koncový bod nebo něco, o čem se předpokládá, že předpovídají klinický přínos. Náhradní koncové body obvykle vyžadují méně času a v případě onkologického pacienta je mnohem rychlejší měřit například zmenšení velikosti nádoru než celkové přežití pacienta.

Léky schválené v rámci programu FDA Accelerated Approval Program je stále třeba testovat v klinických studiích s využitím koncových bodů, které prokazují klinický přínos, a tyto studie jsou známé jako potvrzovací zkoušky fáze 4. Pokud se lék později ukáže jako neschopný prokázat klinický přínos pro pacienty, FDA může schválení zrušit.[2][3]

Viz také

Reference

  1. ^ Zrychlený schvalovací program
  2. ^ „Správa potravin a léčiv: obhájci pacientů“. Citováno 6. srpna 2013.
  3. ^ „Správa potravin a léčiv: zdravotníci“. Citováno 6. srpna 2013.

externí odkazy