EudraLex - EudraLex

Evropská unie
Vlajka Evropy.svg
Tento článek je součástí série o
politika a vláda
Evropská unie
Vlajka Evropy.svg Portál Evropské unie

EudraLex je soubor pravidel a předpisů, kterými se řídí léčivé přípravky v Evropská unie.

Svazky

EudraLex se skládá z 10 svazků:

  • Pokud jde o humánní léčivé přípravky:
    • Svazek 1 - Farmaceutické právní předpisy.
    • Svazek 2 - Oznámení žadatelům.
      • Svazek 2A se zabývá postupy pro registraci.
      • Svazek 2B se zabývá prezentací a obsahem aplikační dokumentace.
      • Svazek 2C se zabývá pokyny.
    • Svazek 3 - Pokyny.
  • Pokud jde o humánní léčivé přípravky v klinické testy (hodnocené léčivé přípravky).
    • Svazek 10 - Klinické studie.
  • Pokud jde o veterinární léčivé přípravky:
    • Svazek 5 - Farmaceutické právní předpisy.
    • Svazek 6 - Oznámení žadatelům.
    • Svazek 7 - Pokyny.
    • Svazek 8 - Maximální limity reziduí.
  • Pokud jde o humánní a veterinární léčivé přípravky:
  • Smíšený:
    • Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (94 / C 63/03)

Směrnice

Viz také

Reference

  • Eudralex, Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii, Komise Evropských společenství. Generální ředitelství pro průmysl, farmaceutika a kosmetiku.
    • Sv. 1: Farmaceutická legislativa: humánní léčivé přípravky. ISBN  92-828-2032-7
    • Sv. 2: Oznámení žadatelům: humánní léčivé přípravky. ISBN  0-11-975780-X
    • Sv. 3: Pokyny: humánní léčivé přípravky. ISBN  92-828-2436-5
    • Sv. 4: Správná výrobní praxe: humánní a veterinární léčivé přípravky. ISBN  92-828-2029-7
    • Sv. 5: Farmaceutická legislativa: veterinární léčivé přípravky. ISBN  92-828-2037-8
    • Sv. 6: Upozornění pro žadatele: veterinární léčivé přípravky. ISBN  0-11-985351-5
    • Sv. 7. Pokyny: Veterinární léčivé přípravky. ISBN  0-11-985366-3
  • Markus Hartmann a Florence Hartmann-Vareilles, Směrnice o klinických hodnoceních: Jak ovlivňuje nekomerční nekomerční výzkum v Evropě?„Klinické studie PLoS. 2006 červen; 1 (2): e13

externí odkazy