Správná výrobní praxe - Good manufacturing practice

Bezpečnost potravin
Bezpečnost potravin 1. sv
Podmínky
Kritické faktory
Bakteriální patogeny
Virové patogeny
Parazitické patogeny

Správná výrobní praxe (GMP) jsou postupy vyžadované k dosažení souladu s pokyny doporučenými agenturami, které kontrolují povolování a licencování výroby a prodeje jídlo a nápoje,[1] kosmetika,[2] farmaceutické výrobky,[3] doplňky stravy,[4] a lékařské přístroje.[5] Tyto pokyny stanoví minimální požadavky, které musí výrobce splňovat, aby zajistil, že jejich výrobky mají trvale vysokou kvalitu, od šarže k šarži, pro zamýšlené použití. Pravidla, kterými se řídí každé odvětví, se mohou výrazně lišit; hlavním účelem GMP je však vždy zabránit újmě pro koncového uživatele.[2] Mezi další principy patří zajištění toho, že konečný produkt není znečištěný, že je při jeho výrobě konzistentní, že jeho výroba byla dobře zdokumentována, že zaměstnanci jsou dobře vyškoleni a že u produktu byla zkontrolována kvalita nejen v závěrečné fázi .[2] GMP se obvykle zajišťuje efektivním využitím a systém řízení kvality (QMS).[1][2]

Protože FDA vyžaduje velmi specifické požadavky GMP, které se liší od požadavků EU a dalších zemí, léky schválené nebo syntetizované bez certifikace FDA v USA nelze v USA legálně prodávat

Správná výrobní praxe spolu s správné zemědělské postupy, správné laboratorní postupy a správné klinické praxe, jsou pod dohledem regulačních agentur v EU Spojené království, Spojené státy, Kanada, Evropa, Čína, Indie a dalších zemích.

Detaily na vysoké úrovni

Pokyny pro správnou výrobní praxi poskytují pokyny pro výrobu, testování a zajištění kvality, aby se zajistilo, že vyrobený produkt je bezpečný pro lidskou spotřebu nebo použití. Mnoho zemí uzákonilo, že výrobci dodržují postupy GMP a vytvářejí vlastní směrnice GMP, které odpovídají jejich legislativě.

Všechny pokyny se řídí několika základními zásadami:[2][6]

  • Výrobní zařízení musí udržovat čistý a hygienický výrobní prostor.
  • Aby se tomu zabránilo, musí výrobní zařízení udržovat kontrolované podmínky prostředí křížová kontaminace z cizoložství a alergenů, které mohou způsobit, že produkt nebude bezpečný pro lidskou spotřebu nebo použití.
  • Výrobní procesy musí být jasně definovány a kontrolovány. Všechny kritické procesy jsou ověřeno zajistit konzistenci a soulad se specifikacemi.
  • Musí být kontrolovány výrobní procesy a musí být vyhodnoceny jakékoli změny procesu. Změny, které ovlivňují kvalitu léku, jsou podle potřeby validovány.
  • Pokyny a postupy musí být napsány jasným a jednoznačným jazykem s použitím správné postupy dokumentace.
  • Pracovníci musí být vyškoleni v provádění a dokumentaci postupů.
  • Během výroby musí být vedeny záznamy ručně nebo elektronicky, které prokazují, že byly skutečně provedeny všechny kroky vyžadované definovanými postupy a pokyny a že množství a kvalita potraviny nebo drogy byla podle očekávání. Odchylky musí být vyšetřeny a zdokumentovány.
  • Záznamy o výrobě (včetně distribuce), které umožňují dohledat úplnou historii šarže, musí být uchovávány ve srozumitelné a přístupné formě.
  • Jakákoli distribuce produktů musí minimalizovat riziko pro jejich kvalitu.
  • Musí být zaveden systém pro stahování každé šarže z prodeje nebo dodávky.
  • Musí být prošetřeny stížnosti na výrobky uvedené na trh, musí být prošetřeny příčiny vad kvality a musí být přijata vhodná opatření týkající se vadných výrobků a zabránění jejich opakování.

Doporučujeme správné výrobní postupy s cílem chránit zdraví spotřebitelů a pacientů a vyrábět kvalitní výrobky. Ve Spojených státech lze potraviny nebo léky považovat za „padělané“, pokud prošly všemi testy specifikací, ale bylo zjištěno, že jsou vyráběny v zařízení nebo ve stavu, který porušuje nebo nesplňuje současné správné výrobní směrnice.

Pokyny GMP nejsou normativními pokyny, jak vyrábět výrobky. Jedná se o řadu obecných zásad, které je třeba při výrobě dodržovat. Když společnost nastavuje svůj program kvality a výrobní proces, může existovat mnoho způsobů, jak splnit požadavky SVP. Je odpovědností společnosti určit nejefektivnější a nejefektivnější proces kvality, který splňuje obchodní i regulační potřeby.[1][2]

Směrné verze

GMP jsou ve Spojených státech vynucovány USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v části Název 21 CFR. Předpisy k popisu těchto pokynů používají výraz „současná správná výrobní praxe“ (CGMP).[7][8][9][10] Soudy mohou teoreticky rozhodnout, že výrobek je padělané i když neexistuje žádný specifický regulační požadavek, který by byl porušen, pokud proces nebyl proveden podle průmyslových standardů.[11] Od června 2007 se však na všechny výrobce CGMP vztahuje jiný soubor požadavků CGMP doplňky stravy, s dalšími podpůrnými pokyny vydanými v roce 2010.[4] Kromě toho v USA musí výrobci zdravotnických prostředků dodržovat takzvané „předpisy o systému kvality“, které jsou záměrně harmonizovány ISO požadavky, ne nutně CGMP.[9]

The Světová zdravotnická organizace (WHO) verzi GMP používají farmaceutické regulační orgány a farmaceutický průmysl ve více než 100 zemích po celém světě, zejména v rozvojových zemích.[3] The Evropská unie GMP (EU-GMP) prosazuje podobné požadavky jako GHO WHO, stejně jako verze FDA v USA. Podobné GMP se používají v jiných zemích s Austrálie, Kanada, Japonsko, Saudská arábie, Singapur, Filipíny, Vietnam a další, kteří mají vysoce rozvinuté / propracované požadavky GMP.[12] V Spojené království „Zákon o léčivech (1968) pokrývá většinu aspektů SVP v tom, co se běžně označuje jako„ The Orange Guide “(Pomerančový průvodce), který je tak pojmenován kvůli barvě jeho obalu; to je oficiálně známé jako Pravidla a pokyny pro výrobce a distributory léčiv.[13]

Od zveřejnění 1999 v GMPs pro aktivní farmaceutické přísadytím, že Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH), SVP nyní platí v těch zemích a obchodních seskupeních, které jsou signatáři ICH (EU, Japonsko a USA) a platí v jiných zemích (např. Austrálie, Kanada, Singapur), které přijímají pokyny ICH pro výrobu a testování aktivních surovin.[12]

Vynucení

V rámci Evropské unie provádějí kontroly SVP národní regulační agentury. Kontroly SVP v Kanadě provádí Health Products and Food Branch Inspectorate;[14] ve Spojeném království Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA);[15] v Korejské republice (Jižní Korea) Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS);[16] v Austrálii Správa terapeutického zboží (TGA);[17] v Bangladéši generální ředitelství pro správu léčiv (DGDA);[18]; v Jižní Africe Radou pro kontrolu léčiv (MCC);[19] v Brazílii Národní agentura pro zdravotní dohled (ANVISA);[20] v Indii státní správy potravin a léčiv (FDA), podávající zprávy Ústřední organizace pro kontrolu drog;[21] v Pákistánu Drug Regulatory Authority of Pakistan;[22] v Nigérii NAFDAC;[23] a podobnými národními organizacemi po celém světě. Každý z inspektoráty provádí rutinní kontroly SVP, aby zajistil, že léčivé přípravky jsou vyráběny bezpečně a správně. Mnoho zemí navíc před schválením nového léku pro uvedení na trh provádí kontroly před schválením (PAI) týkající se dodržování SVP.

Inspekce CGMP

Regulační agentury (včetně FDA v USA a regulačních agentur v mnoha evropských zemích) jsou oprávněny provádět neohlášené inspekce, i když některé jsou naplánovány.[7][13][16][17][18][19][21][22][23] Rutinní domácí inspekce FDA jsou obvykle neohlášené, ale musí být prováděny podle 704 (a) Zákon o potravinách, drogách a kosmetice (21 USCS § 374), který vyžaduje, aby byly prováděny v „přiměřeném čase“. Soudy rozhodly, že kdykoli je firma otevřená pro podnikání, je přiměřená doba na kontrolu.[24]

Další osvědčené postupy

Existují i ​​další systémy osvědčených postupů ve stejné linii jako GMP:

Souhrnně jsou tyto a další požadavky na osvědčené postupy označovány jako „GxP "požadavky, z nichž všechny se řídí podobnou filozofií. Mezi další příklady patří osvědčené poradenské postupy a osvědčené tkáňové postupy."

Viz také

Reference

  1. ^ A b C Institute of Food Science & Technology (2012). Jídlo a pití - Správná výrobní praxe - Průvodce odpovědným řízením. Wiley-Blackwell. p. 280. ISBN  9781118318232.
  2. ^ A b C d E F Moore, I. (2009). „Kapitola 5: Výroba kosmetických přísad podle zásad správné výroby“. V Lintner, K. (ed.). Globální regulační problémy pro kosmetický průmysl. Elsevier. str. 79–92. ISBN  9780815519645.
  3. ^ A b Nally, J.D., ed. (2007). Správná výrobní praxe pro farmaceutika (6. vydání). CRC Press. p. 424. ISBN  9781420020939.
  4. ^ A b „Guidance for Industry: Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labelling, or Holding Operations for Dietary Supplement; Small Entity Compliance Guide“. USA pro potraviny a léčiva a správa. 12. listopadu 2017. Citováno 2. února 2018.
  5. ^ Ramakrishna, S .; Tian, ​​L .; Wang, C .; et al., eds. (2015). „Kapitola 3 .: Systémy řízení kvality pro výrobu zdravotnických prostředků“. Zdravotnické prostředky: předpisy, normy a postupy. Edice Woodhead Publishing Series in Biomaterials. 103. Elsevier. str. 49–64. ISBN  9780081002919.
  6. ^ Světová zdravotnická organizace (2007). „Kapitola 1: Správná výrobní praxe WHO: Hlavní zásady pro farmaceutické výrobky“. Zajištění kvality léčiv: Souhrn pokynů a souvisejících materiálů - Správná výrobní praxe a kontrola. 2 (2. aktualizované vydání). KDO Press. str. 17–18. ISBN  9789241547086.
  7. ^ A b „Fakta o současných správných výrobních postupech (CGMP)“. US Food and Drug Administration. 6. října 2017. Citováno 2. února 2018.
  8. ^ „Současná správná výrobní praxe (CGMP)“. US Food and Drug Administration. 27. prosince 2017. Citováno 2. února 2018.
  9. ^ A b „Regulace systému jakosti (QS) / Správná výrobní praxe zdravotnického zařízení“. US Food and Drug Administration. 2. února 2018. Citováno 2. února 2018.
  10. ^ „Návrh pokynů pro průmysl: Kosmetické správné výrobní postupy“. US Food and Drug Administration. 3. listopadu 2017. Citováno 2. února 2018.
  11. ^ „US CFR hlava 21 §210.1 (b) stav současných předpisů o správné výrobní praxi“. Elektronický kodex federálních předpisů. Citováno 24. srpna 2017.
  12. ^ A b Cartwright, A.C .; Matthews, B.R., eds. (2010). "Předmluva". Mezinárodní registrace farmaceutických produktů (2. vyd.). CRC Press. str. vi – x. ISBN  9781420081831.
  13. ^ A b Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky. „Pravidla a pokyny pro výrobce a distributory léčiv 2017“. Pharmaceutical Press. Citováno 2. února 2018.
  14. ^ „Správná výrobní praxe“. Health Canada. Vláda Kanady. 27. února 2015. Citováno 2. února 2018.
  15. ^ Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (20. října 2017). „Správná výrobní praxe a správná distribuční praxe“. Gov.uk. Citováno 2. února 2018.
  16. ^ A b Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (duben 2017). „Průvodce systémem pro schvalování drog v Koreji“ (PDF). Národní institut pro hodnocení bezpečnosti potravin a léčiv. Citováno 2. února 2018.
  17. ^ A b „Správná výrobní praxe - přehled“. Ministerstvo zdravotnictví, správa terapeutického zboží. 29. září 2017. Citováno 2. února 2018.
  18. ^ A b Anisfeld, M.H .; Kim, E.M .; Aimiuwu, J .; Thumm, M. (květen 2015). „Hodnocení kontrolního programu správné výrobní praxe bangladéšského generálního ředitelství pro kontrolu léčiv“. Světová zdravotnická organizace. Citováno 2. února 2018.
  19. ^ A b Rada pro kontrolu léčiv (srpen 2010). „Průvodce správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky v Jižní Africe“ (PDF). Rada pro kontrolu léčiv. Citováno 2. února 2018.
  20. ^ Světová obchodní organizace (13. května 2015). „Návrh technického usnesení č. 42, 13. května 2015“ (PDF). Citováno 2. února 2018.
  21. ^ A b „Aktualizovaný seznam výrobních jednotek certifikovaných WHO GMP pro osvědčení o farmaceutických výrobcích (COPP) v různých indických státech k prosinci 2016“. Ústřední organizace pro kontrolu drog. 10. června 2017. Citováno 2. února 2018.
  22. ^ A b „S.R.O. 1012 (I) / 2017“ (PDF). Věstník Pákistánu. Vláda Pákistánu. 9. října 2017. Citováno 2. února 2018.
  23. ^ A b „Pokyny GMP“. Národní agentura pro správu a kontrolu potravin a léčiv. Citováno 2. února 2018.
  24. ^ US Food and Drug Administration (říjen 2014). „Pokyny pro průmyslové okolnosti, které představují zpoždění, popření, omezení nebo odmítnutí kontroly drog“ (PDF). Citováno 2. února 2018.

externí odkazy