Hlava 21 Kodexu federálních předpisů - Title 21 of the Code of Federal Regulations

Hlava 21 je část Kodex federálních předpisů , která řídí potraviny a drogy v rámci EU Spojené státy pro Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Správa pro vymáhání drog (DEA) a Úřad pro národní politiku kontroly drog (ONDCP).[1]

Je rozdělena do tří kapitol:

Kapitola I.

Většina předpisů kapitoly I je založena na Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice.

Pozoruhodné sekce:

  • 11 - elektronické záznamy a elektronický podpis příbuzný
  • 50 Ochrana lidských subjektů v roce 2006 klinické testy
  • 54 Zveřejňování finančních údajů klinickými vyšetřovateli [2]
  • 56 Institucionální kontrolní komise, které dohlížejí klinické testy
  • 58 Správných laboratorních postupů (GLP) pro neklinické studie

Série 100 jsou předpisy týkající se potravin:

Série 200 a 300 jsou předpisy týkající se farmaceutik:

  • 202-203 Reklama a marketing drog
  • 210 a násl. cGMPs pro farmaceutika
  • 310 a násl. Požadavky na nové léky
  • 328 a násl. Specifické požadavky na volně prodejné léky (OTC).

Série 500 jsou předpisy pro krmení zvířat a léky na zvířata:

  • 510 a násl. Nové léky na zvířata
  • 556 Tolerance pro rezidua léčiv u potravinářských zvířat

Řada 600 zahrnuje biologické produkty (např. Vakcíny, krev):

  • 601 Licence podle § 351 zákona o veřejných zdravotních službách
  • 606 a násl. cGMPs pro lidskou krev a krevní výrobky

Řada 700 zahrnuje omezené předpisy pro kosmetika:

  • 701 Požadavky na označování

Řada 800 je určena pro zdravotnické prostředky:

  • 803 Hlášení zdravotnických prostředků
  • 814 Předprodejní schválení zdravotnických prostředků [3]
  • 820 a násl. Předpisy systému jakosti (analogicky k cGMP, ale strukturované jako ISO ) [4]
  • 860 a násl. Seznam konkrétních schválených zařízení a jejich klasifikace

Řada 900 pokrývá požadavky na kvalitu mamografie prosazované CDRH.

Řada 1000 pokrývá zařízení vyzařující záření (např. mobily, lasery, rentgenové generátory ); požadavky vynucované Centrum pro přístroje a radiologické zdraví. Mluví také o Petice občanů FDA.

Řada 1100 zahrnuje aktualizovaná pravidla, která považují položky, které zákonem spadají pod definici „tabákového výrobku“, za podléhající Federálnímu zákonu o potravinách, drogách a kosmetice ve znění zákona o kontrole tabáku. Dotčené položky zahrnují elektronické cigarety, tabák vodní dýmky a dýmkový tabák.[5]

Řada 1200 se skládá z pravidel primárně založených na jiných zákonech, než je zákon o potravinách, drogách a kosmetice:

  • 1240 Pravidla vyhlášená podle 361 zákona o veřejných zdravotních službách o mezistátní kontrole přenosných nemocí, jako například:
  • 1271 Požadavky na lidské buňky, tkáně a buněčné a tkáňové produkty (tj cGTP ).

Kapitola II

Pozoruhodné sekce:

Viz také

Poznámky

  1. ^ „Hlava CFR 21“. USA FDA. Vyvolány February 2014. Zkontrolujte hodnoty data v: | accessdate = (Pomoc)
  2. ^ Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (2008). „Podkapitola A - Obecné: Zveřejňování finančních údajů klinickými vyšetřovateli“. Citováno 9. dubna 2009. Citovat má prázdný neznámý parametr: | spoluautoři = (Pomoc)
  3. ^ Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (2008). „Podkapitola H - Zdravotnické prostředky: Část 814 Předprodejní schválení zdravotnických prostředků“. Citováno 9. dubna 2009. Citovat má prázdný neznámý parametr: | spoluautoři = (Pomoc)
  4. ^ Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (2008). „Podkapitola H - Zdravotnické prostředky: Regulace systému jakosti část 820“. Citováno 9. dubna 2009. Citovat má prázdný neznámý parametr: | spoluautoři = (Pomoc)
  5. ^ „Rozšíření působnosti na všechny tabákové výrobky, včetně elektronických cigaret, doutníků a vodní dýmky“. FDA.gov. United States Food and Drug Administration. Citováno 11. května 2016.

externí odkazy