Data ze skutečného světa - Real world data

Data ze skutečného světa (RWD) v medicíně jsou data odvozena z řady zdrojů, které jsou spojeny s výsledky v heterogenní populaci pacientů v reálných podmínkách, jako jsou průzkumy pacientů, klinické testy, a observační kohortní studie.[1] Údaje z reálného světa se týkají pozorovací údaje na rozdíl od dat shromážděných v experimentálním prostředí, jako je a randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Jsou odvozeny od elektronické zdravotní záznamy (EHR), reklamační a fakturační činnosti, registry produktů a nemocí atd.

Důkazy ve skutečném světě (RWE)

Při práci s RWD je často cílem získat důkazy. Termín důkazy ze skutečného světa (RWE) velmi souvisí s RWD. RWE je definován FDA jako „klinický důkaz týkající se použití a potenciálních výhod nebo rizik léčivého přípravku odvozený z analýzy RWD“.[2]

Regionální kontext

Americký kontext

V prosinci 2018 FDA zveřejnil rámec pro program Real World Evidence.[2]

Kontext EU

V roce 2018 agentura EMA zveřejnila diskusní dokument o používání registrů nemocí pacientů pro regulační účely (metodické a provozní úvahy).[3]

Viz také

Reference

Citace

  1. ^ Cowley, Andrea. „Co jsou data ze skutečného světa?“. CRC Austrálie. Společnost pro klinický výzkum. Citováno 8. května 2018.
  2. ^ A b „Rámec pro důkazní program FDA v reálném světě“. FDA.
  3. ^ „Využívání registrů nemocí pacientů pro regulační účely - metodické a provozní aspekty“.

Zdroje

  • Důkazy ve skutečném světě - co to je a co nám to může říct? The New England Journal of Medicine, 6. prosince 2016
  • Mahajan, Rajiv. „Data ze skutečného světa: Další zdroj pro přijímání klinických rozhodnutí.“ International Journal of Applied and Basic Medical Research 5.2 (2015): 82. PMC. Web. 5. května 2018.

externí odkazy