Distribuce drog - Drug distribution

Distribuci léčiva v těle viz Distribuce (farmakologie).

Distribuce drog je proces, pomocí kterého lidé získají přístup léky.

Logistika

Distribuce drog má zvláštní bezpečnostní aspekty.[1] Některé léky vyžadují studený řetěz management v jejich distribuci.[2]

Toto odvětví používá sledovat a sledovat technologie, ačkoli načasování implementace a požadované informace se v různých zemích liší a liší se zákony a normami.[Citace je zapotřebí ]

Nařízení

Protože vlády regulují přístup k drogám, vlády drogu kontrolují rozdělení a droga dodavatelský řetězec více než obchod s jiným zbožím.[3] Distribuce začíná farmaceutický průmysl výroba léků.[3] Odtud zprostředkovatelé v veřejný sektor, soukromý sektor, a nevládní organizace získávat léky a poskytovat je dalším zprostředkovatelům.[3] Nakonec se drogy dostanou k různým třídám spotřebitelů, kteří je užívají.[3]

Správná distribuční praxe (GDP) je systém záruk kvality, který zahrnuje požadavky na nákup, příjem, skladování a vývoz léků určených k lidské spotřebě. Reguluje dělení a pohyb farmaceutických výrobků z prostor výrobce léčivých přípravků nebo z jiného centrálního místa, ke konečnému uživateli těchto produktů nebo do mezilehlého místa pomocí různých způsobů přepravy, prostřednictvím různých skladovacích a / nebo zdravotnických zařízení. .

Argentina

V roce 2011 představila Argentina katalog léčivých přípravků, na který se vztahuje národní schéma sledovatelnosti léčiv, v němž je uveden seznam více než 3 000 léčivých přípravků, které vyžadují umístění jedinečných sériových čísel a funkcí evidentních proti neoprávněné manipulaci na sekundárním obalu.[Citace je zapotřebí ] Uvedené léky jsou zaznamenávány v reálném čase do centrální databáze spravované Národním úřadem pro drogy, potraviny a zdravotnické prostředky Argentina (ANMAT), nařízení 3683, které k identifikaci různých aktérů v dodavatelském řetězci používá Global Location Numbers (GLN). Účelem tohoto programu je aktivně omezit užívání nelegálních drog.[4]

Brazílie

Brazilský federální zákon z roku 2009 11.903 a následné předpisy Národní agentury pro sanitární dohled v roce 2009 Brazílie (ANVISA) vyžadují, aby byl kód 2D datové matice umístěn na všech sekundárních obalech. Podle těchto ustanovení budou výrobci povinni udržovat databázi všech transakcí od výroby až po výdej, zatímco distributoři musí výrobci hlásit sériové údaje o transakcích a vést databázi dodavatelů, příjemců léků a balicích společností.[5]

Datový prvek - národní číslo, datum vypršení platnosti, číslo šarže / šarže, sériové číslo[6]

Čína

V roce 2008 stanovil Čínský státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA) do prosince 2015 povinnou serializaci pro více než 275 terapeutických tříd jednotlivých prodejných jednotek produktů. CFDA se neřídí mezinárodním standardem. Výrobci mohou registrovat své produkty a získávat sériová čísla pouze tak, že se přihlásí k čínskému systému identifikace, ověřování a sledování produktu (PIATS). Musí také zavést systém kontroly kvality s elektronickým systémem pro sledování léčiv, standardizovaným dokumentačním systémem a čárovými kódy, aby byla zajištěna farmaceutická sledovatelnost. Společnosti dovážející léky do Číny musí určit místní farmaceutickou společnost nebo velkoobchodníka jako svého agenta elektronického monitorování v zemi. Kromě legislativních reforem Čína zvýšila úsilí v oblasti prosazování na provinční a místní úrovni. V roce 2013 čínská vláda koordinovala společné speciální donucovací kampaně zaměřené na padělané drogy.[7] Předpisy Číny jsou v současné době pozastaveny.

Evropa

V Evropě je HDP založeno na směrnici Komise (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83 / ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky .

V roce 2016 přijala Evropská agentura pro léčivé přípravky směrnici o padělaných léčivých přípravcích (FMD), která vyžaduje, aby všechny farmaceutické výrobky prodávané v EU měly povinné „bezpečnostní prvky“. Uvedení této směrnice je naplánováno na první čtvrtletí roku 2019. Do 9. února 2019 budou všechny farmaceutické společnosti povinny připojit své interní systémy k datovému úložišti EU, které obsahuje kmenová data produktu a informace o šaržích. To umožní lékárníkům a spotřebitelům autentizovat své léky.[Citace je zapotřebí ]

Spojené státy

V USA vychází předpisy o správné výrobní praxi (GMP) z Kodex federálních předpisů 21 CFR 210/211 a USP 1079.

The Americký zákon o bezpečnosti dodávek drog a řetězcích (DSCSA), byl přijat Kongresem 26. listopadu 2013 a nastiňuje požadavky na vybudování elektronických systémů, které identifikují a sledují léky na předpis distribuované v USA.[8] Do 27. listopadu 2023 bude u všech partnerů v dodavatelském řetězci vyžadována plná elektronická funkce sledování a sledování.[9]

Nelegální drogy

An nelegální obchod s drogami pracuje na distribuci nelegálních drog. Obchod s nelegálními drogami se překrývá s obchodem s drogami kontraband všeho druhu.[10][11] Nezákonná distribuce drog se zjevným způsobem nepřekrývá s legálním obchodem s legálními drogami.[12]

Viz také

Galerie

  • Sypké léky ve vláknových bubnech

  • Příklad farmaceutické balicí linky

  • Dodávka vakcíny: PU izolovaná krabička, balení šperků, monitor teploty atd.

Reference

  1. ^ Marucheck, Ann; Greis, Noel; Mena, Carlos; Cai, Linning (listopad 2011). „Bezpečnost a zabezpečení produktů v globálním dodavatelském řetězci: problémy, výzvy a možnosti výzkumu“. Journal of Operations Management. 29 (7–8): 707–720. doi:10.1016 / j.jom.2011.06.007.
  2. ^ Bishara, Rafik H. (leden 2006). „Řízení studeného řetězce - základní součást globálního farmaceutického dodavatelského řetězce“ (PDF). Americká farmaceutická recenze.
  3. ^ A b C d Výbor pro porozumění dopadům nestandardních, padělaných a padělaných léčivých přípravků na veřejné zdraví; Rada pro globální zdraví; National Academy of Medicine (2013). „Slabé stránky v řetězci distribuce drog“. V Buckley, Gillian J .; Gostin, Lawrence O. (eds.). Řešení problému padělaných a nestandardních drog (Édition abrégée du rapport: „Parer au problème des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure“ publié en 2013. ed.). Washington DC.: Národní akademie Press. ISBN  978-0-309-26939-1.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  4. ^ Úspěšné případy sledovatelnosti ve zdravotnickém sektoru v Argentině (PDF). Sdružení soukromých klinik, sanatorií a nemocnic Argentinské republiky. Leden 2014. Citováno 4. října 2016.
  5. ^ Sledování a sledování farmaceutické serializace: Snadný průvodce mandáty podle jednotlivých zemí. Infosy Limited. 2014.
  6. ^ vyhrazena, společnost Mettler-Toledo International Inc. všechna práva. "Dokument o serializaci". www.mt.com (v němčině). Citováno 2017-12-18.
  7. ^ Buthusiem, Edward J. „Trendy a vývoj v oblasti serializace drog“. Monitor dodržování farmaceutických předpisů. Citováno 4. října 2016.
  8. ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení drog a. „Zákon o zabezpečení dodavatelského řetězce drog (DSCSA)“. www.fda.gov. Citováno 2018-03-13.
  9. ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení drog a (2019-02-09). „Implementační plán zákona o zabezpečení dodavatelského řetězce drog (DSCSA)“. FDA.
  10. ^ Bruinsma, Gerben; Bernasco, Wim (únor 2004). „Zločinecké skupiny a mezinárodní nelegální trhy“. Zločin, právo a sociální změny. 41 (1): 79–94. doi:10.1023 / B: CRIS.0000015283.13923.aa.
  11. ^ HALLER, MARK H. (květen 1990). „ILLEGAL ENTERPRISE: THEORETICAL AND HISTORICAL INTERPRETATION *“. Kriminologie. 28 (2): 207–236. doi:10.1111 / j.1745-9125.1990.tb01324.x.
  12. ^ Passas, Nikos (1. ledna 2003). „Přeshraniční trestná činnost a rozhraní mezi právními a nelegálními subjekty“. Bezpečnostní deník. 16 (1): 19–37. doi:10.1057 / palgrave.sj.8340123.

externí odkazy