Hlavní soubor webu (léčiva) - Site master file (pharmaceuticals)

A hlavní soubor webu nebo SMF je dokument v farmaceutický průmysl který poskytuje informace o výrobě a řízení výrobní operace. Dokument je vytvořen výrobcem.[1]

O

Hlavní soubor webu je dokument připravený výrobcem, který obsahuje konkrétní a věcné údaje GMP informace o výrobě a / nebo řízení farmaceutických výrobních operací prováděných v uvedeném místě a veškerých úzce integrovaných operacích v sousedních a blízkých budovách. Pokud se na webu provádí pouze část farmaceutické operace, hlavní soubor webu musí popisovat pouze tyto operace, např. Analýzu, balení.[2]

Viz také

Reference

  1. ^ „SMF: vysvětlivky PIC / S“.
  2. ^ „KDO: Pokyny pro vypracování hlavního souboru webu“ (PDF).