Dobrá dokumentace - Good documentation practice

Dobrá dokumentace (běžně zkráceno HDP, doporučeno zkrátit jako GDocP odlišit od „dobrého rozdělení praxe “také ve zkratce GDP) je termín ve farmaceutickém a zdravotnickém průmyslu, který popisuje standardy, podle kterých dokumenty jsou vytvářeny a udržovány. Zatímco některé standardy GDP / GDocP jsou kodifikováno různými příslušné orgány, jiné nejsou, ale jsou brány v úvahu cGMP (s důrazem na „c“ nebo „aktuální“). Některé příslušné orgány uvolňují nebo přijímají pokyny a mohou zahrnovat nekodifikovaná očekávání HDP / GDocP. I když to není zákon, úřady budou kromě zákonných požadavků kontrolovat také tyto pokyny a očekávání cGMP a v případě, že dojde k odchylkám, učiní komentáře nebo připomínky. V posledních letech se aplikace GDocP rozšiřuje i na kosmetický průmysl, výrobce pomocných látek a přísad. důvody dokumentace Trvalý dohledatelný záznam. Důsledné školení. Důsledná kontrola nad operací. Regulační orgán. Kontrola odchylky

Standardy GDP / GDocP

Tvorba dokumentace

  • Současně s událostí, kterou popisují[1][2][3][4]
  • Není ručně psané (kromě ručně psaných položek)[1]
  • Při elektronické produkci je třeba zkontrolovat přesnost dokumentace[1]
  • Bez chyb[2][5]
  • U některých typů dat se doporučuje, aby záznamy byly ve formátu, který umožňuje vyhodnocení trendu[6]

Schválení dokumentu

  • Schváleno, podepsáno a datováno příslušným oprávněným personálem [1][4][7]

Ručně psané položky

  • Pro očekávané ručně psané položky je k dispozici dostatečný prostor[1][3]
  • Ručně psané položky jsou v nesmazatelný inkoust[1][3][4]
  • Chyby (tj. Překlepy, nečitelné položky atd.) Jsou opraveny a zdokumentován důvod
  • Kritické položky musí být nezávisle zkontrolovány (SPV nebo ověřena druhou osobou)[1][7]
  • Pro ručně psané položky nesmí být prázdné mezery - pokud nejsou použity, jsou přeškrtnuty nebo zadán „N / A“ (nebo podobný text)
  • Totéž nebo pokračovací čáry jsou nepřijatelné[8]
  • Korekční kapalina není dovoleno použít při opravě chyb
  • Razítko namísto vlastnoručního podpisu je nepřijatelné

Kopie dokumentů

Údržba dokumentů

Úprava dokumentu

  • Ručně psané úpravy jsou podepsány a opatřeny datem[1][2][3][4]
  • Změněný text není zakryt (např. Č korekční kapalina )[1][2][3][4]
  • V případě potřeby je třeba uvést důvod změny[1][2][3][7]
  • Existují ovládací prvky, které zabraňují neúmyslnému použití nahrazených dokumentů[1][3][9]
  • Elektronické verze mohou upravovat pouze autorizovaní pracovníci[1][2]
  • Přístup k elektronickým verzím musí být řízen heslem nebo jinými prostředky[1]
  • Historie (audit trail ) musí být zachovány změny a výmazy elektronických verzí[1][2][4][5]
  • Do původního dokumentu je možné přidat podpůrné dokumenty jako přílohu pro vyjasnění nebo zaznamenání dat. Na přílohy by se mělo v původním dokumentu odkazovat alespoň jednou. V ideálním případě je každá stránka přílohy jasně označena (tj. Označena jako „Příloha X“, „Stránka X z X“, podepsána a datována osobou, která ji připojila atd.)

Interpretace HDP / GDocP

Z regulačních pokynů výše lze odvodit další očekávání nebo povolenky rozšířením. Mezi ně patří:

  • Zákaz odstraňování stránek[10] - Odebrání stránky by zakrylo přítomná data, takže to není povoleno.
  • Číslování stránek[10] - přidání čísel stránek, zejména ve formátu „Stránka x z y“, umožňuje recenzentovi zajistit, aby tam žádné chybějící stránky nebyly.
  • Orazítkované podpisy v Asii - kultura určitých asijských zemí a kontroly, které používají, jsou takové, že bylo přijato jejich použití razítka namísto vlastnoručních podpisů.
  • Formáty data a času[10] - data mohou být napsána v různých formátech, které mohou být matoucí, pokud je čtou zaměstnanci s odlišným kulturním pozadím. V kontextu interakce různých kultur může mít datum jako „07-05-10“ mnoho různých významů, a proto podle výše uvedených standardů GDocP porušuje požadavek jasnosti.
  • Transkripce[10] - Přepis dat, kde není zachován původní dokument, účinně zakrývá původní data a byl by zakázán. Přepis může být užitečný, pokud má originál nekvalitní psaní nebo je fyzicky poškozen, ale měl by být jasně označen jako přepis a originál si přesto ponechat.
  • Šrot papíru, Post-it poznámky - Úmyslné zaznamenávání nezpracovaných údajů do neoficiálních záznamů je přípravou pro přepis, a je proto zakázáno.
  • Vyhýbání se hvězdičkám jako součást zápisu změny ruky - Tam, kde nedostatečné prázdné místo umožňuje plně notovanou změnu ruky, je běžnou praxí použít hvězdička (nebo jiná značka) poblíž opravy a jinde zaznamenat stejnou značku a notaci. Riziko spočívá v tom, že další změny provede jiná osoba, která používá stejnou známku, a nyní lze notaci interpretovat tak, aby platila pro všechny změny se známkou. Někteří proto nedoporučují použití hvězdičky.[10] Ostatní to přijmou, pokud notace jasně obsahuje počet změn, na které se vztahuje, například: „* Tři položky změněny výše kvůli chybám v zadání. KAM 13-Jan-2011“. Nejsou známy žádné případy, kdy by agentura takovou notaci odmítla.

Vynucení

Příslušné orgány jsou oprávněny kontrolovat zařízení za účelem vymáhání práva a výkladů zákona (např. Obsah pokynů a cGMP). Zde je několik příkladů, kdy došlo k takovému vymáhání, které zahrnovalo odchylky od HDP:

Dokumentace není současná

  • NÁS Varovný dopis FDA 320-11-20 (UCM271708) to Yag-Mag Labs Private Limited (Hyderabad, India), 12. září 2011 [11]
  • Výstražný dopis USA FDA UCM172108 společnosti Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. (Caraco), 12. května 2009 [12]
  • Výstražný dopis USA FDA UCM076496 společnosti Kunshan Chemical and Pharmaceutical Co., Ltd. (Kunshan City, Jiangsu, Čína), 6. září 2007 [13]
  • Výstražný dopis USA FDA UCM075472 společnosti Litron Laboratories, Ltd. (Rochester, NY), 1. července 2005 [14]

Používání stejných značek

  • Varovný dopis USA FDA FLA-99-29 společnosti All Medicare Home Aids, Inc., 28. ledna 1999.[15]

Použití podpisového razítka

  • Varovný dopis FDA USA UCM075960, Scott A. Spiro, MD, 28. června 2006.[16]
  • Varovné dopis USA FDA UCM066113 pro Medtronic, Inc., 2. prosince 1997[17]

Zakrytá původní data

  • Výstražný dopis USA FDA UCM069041 společnosti SOL Pharmaceuticals Limited, 21. listopadu 2000[18]
  • Americký varovný dopis FDA UCM076246 společnosti Gynetics Medical Products NV, 16. ledna 2007[19]

Použití tužky

  • Varovný dopis USA FDA 320-01-02 společnosti SOL Pharmaceuticals Limited, 21. listopadu 2000[18]
  • Výstražný dopis USA FDA UCM221006 společnosti Haw Par Healthcare Limited (Singapur), 20. července 2010[20]

Nepřesné záznamy

  • Varovný dopis USA FDA 320-01-02 společnosti SOL Pharmaceuticals Limited, 21. listopadu 2000[18]

Změny ruky nejsou datovány

Viz také

Reference

  1. ^ A b C d E F G h i j k l m n Ó p q r s EudraLex - svazek 4, Správná výrobní praxe, Léčivé přípravky pro humánní a veterinární použití (Kapitola 4: Dokumentace, revize 1).
  2. ^ A b C d E F G USA FDA. „Pokyny pro průmysl - POČÍTAČOVÉ SYSTÉMY POUŽÍVANÉ V KLINICKÝCH ZKOUŠKÁCH“, duben 1999 - Zpřístupněno 4. února 2010
  3. ^ A b C d E F G h i SZO. TRS 961 „Správná výrobní praxe pro farmaceutické výrobky: hlavní zásady“ 2011 (příloha 3, oddíl 15)
  4. ^ A b C d E F ICH. „Otázka 7: Příručka správné výrobní praxe pro aktivní farmaceutické přísady“ (část 6)
  5. ^ A b C d E F Směrnice Evropské komise 2003/94 / ES. (Článek 9)
  6. ^ A b „Část I, Kapitola 6 Kontrola kvality“ (pdf), Pravidla upravující léčivé přípravky v Evropské unii, Svazek 4, Pokyny EU pro správnou výrobní praxi, Léčivé přípravky pro humánní a veterinární použití., 1. června 2006, s. 1. 3
  7. ^ A b C d E 21CFR211 Hlava J
  8. ^ USA FDA. „HUMAN DRUG CGMP NOTES“ (svazek 8, číslo 3), září 2000
  9. ^ A b C Japonsko MHLW. Ministerská vyhláška č. 169, 2004, „Ministerská vyhláška o normách pro kontrolu výroby a kontrolu kvality zdravotnických prostředků a diagnostických činidel in vitro“ (kapitola 2, oddíl 2, článek 8, odstavce 2 a 4) Archivováno 22. července 2011 v Wayback Machine - Zpřístupněno 7. ledna 2011
  10. ^ A b C d E Hurd, Don (2010), Osvědčené postupy dokumentace (PDF), et al., Premier Validation, str. 11, 17, 30, 39, ISBN  978-1-908084-00-2, archivováno (PDF) z původního dne 13. listopadu 2012
  11. ^ USA FDA. „Varovné písmeno“ UCM271708. Pozorování č. 1 - Zpřístupněno 27. června 2013
  12. ^ Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. Odpověď na FDA 12. května 2009, 483. Pozorování č. 14a - Zpřístupněno 1. června 2011
  13. ^ USA FDA. „Varovné písmeno“ UCM076496. Pozorování č. 1 - Zpřístupněno 16. srpna 2012
  14. ^ USA FDA. „Varovné písmeno“ UCM075472. Pozorování č. 4 - Zpřístupněno 16. srpna 2012
  15. ^ USA FDA. „Varovné písmeno“ FLA-99-29
  16. ^ USA FDA. „Varovné písmeno“ UCM075960 - Zpřístupněno 4. února 2010
  17. ^ USA FDA. „Varovné písmeno“ UCM066113
  18. ^ A b C USA FDA. „Varovné písmeno“ UCM069041
  19. ^ USA FDA. „Varovné písmeno“ UCM076246, pozorování č. 13b. - Zpřístupněno 1. června 2011
  20. ^ USA FDA. „Varovné písmeno“ UCM221006. Pozorování č. 7.b. - Zpřístupněno 16. srpna 2012
  21. ^ USA FDA. Formulář FDA 483 vydaný společnosti L. Perrigo Co., ze dne 11. 7. 2008. Pozorování č. 9A