Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
Dlouhý název | Zakázat pohyb falšovaných a nesprávně označených potravin, drog, přístrojů a kosmetiky v mezistátním obchodě a pro jiné účely. |
---|---|
Zkratky (hovorový) | Zákon FFDCA, FD&C |
Přijato | the 75. kongres Spojených států |
Citace | |
Veřejné právo | 75-717 |
Stanovy na svobodě | 52 Stat. 1040 |
Kodifikace | |
Akty zrušeny | Zákon o čistých potravinách a drogách |
Názvy pozměněny | 21 U.S.C .: Potraviny a drogy |
USA oddíly vytvořeny | 21 USA ch. 9 § 301 a násl. |
Legislativní historie | |
| |
Hlavní změny | |
|
Spojené státy Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice (ve zkratce FFDCA, FDCAnebo FD&C), je soubor zákonů přijatých Kongres v roce 1938 zmocnění USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dohlížet na bezpečnost potravin, léky, zdravotnické prostředky a kosmetika. Hlavním autorem tohoto zákona byl Royal S. Copeland, tříletý americký senátor z New Yorku.[2] V roce 1968 byla do FD&C přidána ustanovení o elektronickém řízení záření. Také v tomto roce FDA vytvořila Provádění studie účinnosti léku (DESI) začlenit do předpisů FD&C doporučení a Národní akademie věd zkoumání účinnosti dříve prodávaných léků.[3] Zákon byl mnohokrát pozměněn, naposledy kvůli přidání požadavků bioterorismus přípravky.
Zavedení tohoto zákona bylo ovlivněno smrtí více než 100 pacientů v důsledku a sulfanilamid léky kde diethylenglykol byl použit k rozpuštění léčiva a vytvoření kapalné formy[4] (vidět elixír sulfanilamidová katastrofa ). Nahradilo to dřívější Zákon o čistých potravinách a drogách z roku 1906.
Obsah
Zákon o FDC má deset kapitol:[5]
- I. Krátký název
- II. Definice
- 201 (f) je definice potraviny, která výslovně zahrnuje žvýkačka
- 201 (g) je definice pro a lék
- 201 (h) je definice pro a zdravotnické zařízení
- 201 (s) je definice potravinářské přídatné látky
- 201 (ff) je definice a doplněk stravy
- III. Zakázané činy a pokuty
- Tato část obsahuje obojí občanské právo a trestní právo doložky. Většina porušení zákona je občanskoprávních, i když opakovaná, úmyslná a podvodná porušení jsou kryta trestním právem. Všechna porušení zákona FD&C vyžadují mezistátní obchod z důvodu obchodní doložka, ale toto je často vykládáno široce a mimo oblast působnosti zákona je považováno jen několik produktů jiných než surové.
- Zejména používá zákon FD&C objektivní odpovědnost v důsledku Dotterweich[6] a Park[7] nejvyšší soud případech. Je to jeden z velmi malého počtu trestních zákonů.
- IV. Jídlo
- V falšování potravin se rozlišuje mezi přidanými a přirozeně přítomnými. U přidávaných látek platí přísnější standard „může způsobit poškození zdraví“, zatímco látky, které jsou přirozeně přítomny, musí být pouze na úrovni, která „obvykle neškodí zdraví“.[8]
- V. Drogy a zařízení
- 505 je popis procesu schvalování léků
- 510 (k) je část, která umožňuje povolení třídy II lékařské přístroje
- 515 je popis procesu schvalování zařízení (třída III)
- VI. Kosmetika
- VII. Obecný úřad
- 704 umožňuje kontroly regulovaných subjektů. Výsledky inspekce jsou uvedeny na Formulář 483.
- VIII. Dovoz a vývoz
- IX. Tabákové výrobky
- X. Různé
Potravinářské barvivo
Zákon o FD&C je spotřebiteli nejznámější z důvodu jeho použití při pojmenování potravinářské barvivo přísady, například „FD&C Yellow No. 6.“ Zákon stanovil povinnost certifikace některých potravinářských přídatných látek. FDA uvádí devět FD&C (Food, Drugs & Cosmetics) certifikovaných barevných přísad pro použití v potravinách ve Spojených státech a četná barviva D&C (Drugs & Cosmetics) povolená pouze v léčivech pro externí aplikaci nebo kosmetiku.[9] Od certifikace jsou osvobozeny barevné přísady pocházející z přírodních zdrojů, jako je zelenina, minerály nebo zvířata, a umělé protějšky přírodních derivátů. Umělé i přirozeně odvozené barevné přísady podléhají přísným standardům bezpečnosti před jejich schválením pro použití v potravinách.[10]
Ověřitelné barvy
název | Běžné jméno | Barva | Komentář |
---|---|---|---|
FD&C Blue č. 1 | Brilantně modrá FCF | modrý | |
FD&C Blue č. 2 | Indigový karmín | indigo | |
FD&C Green č. 3 | Rychle zelená FCF | zelená | |
FD&C Red č. 3 | Erytrosin | růžový | |
FD&C Red č. 40 | Allura Red AC | Červené | |
FD&C Žlutá č. 5 | Tartrazin | žlutá | |
FD&C Žlutá č. 6 | Sunset Yellow FCF | oranžový | |
Oranžová B | oranžový | Omezeno na konkrétní použití[11] | |
Citrusová červená č. 2 | Červené | Omezeno na konkrétní použití[12] |
Přísady do jídla
FFDCA požaduje, aby výrobci potravinářských přídatných látek s přiměřenou jistotou prokázali, že zamýšleným použitím doplňkové látky nevznikne žádná újma. Pokud FDA zjistí, že je přísada bezpečná, vydá agentura nařízení, které stanoví podmínky, za kterých lze přísadu bezpečně používat.
Definice potravinářské přídatné látky
Zkrácená definice „potravinářské přídatné látky“ je definována FDA jako „jakákoli látka, jejíž zamýšlené použití vede nebo lze rozumně očekávat, že povede přímo nebo nepřímo k tomu, že se stane součástí nebo jiným způsobem ovlivní vlastnosti jakékoli potraviny (včetně jakákoli látka určená k použití při výrobě, výrobě, balení, zpracování, přípravě, ošetření, balení, přepravě nebo skladování potravin a včetně jakéhokoli zdroje záření určeného pro jakékoli takové použití); pokud taková látka není GRAS ani sankcionována před rokem 1958 nebo jinak vyloučeny z definice potravinářských přídatných látek. “[13] Plnou definici naleznete v Oddíl 201 (s) zákona o FD&C, který stanoví další vyloučení.[14]
Homeopatické léky
Homeopatický přípravky jsou regulovány a chráněny podle oddílů 201 (g) a 201 (j) za předpokladu, že tyto léky jsou formulovány z látek uvedených v Homeopatickém lékopisu Spojených států, který zákon uznává jako oficiální souhrn léků.
Pod samostatnou autoritou však Zákon o FTC, Federální obchodní komise v listopadu 2016 prohlásil, že homeopatické výrobky nemohou obsahovat tvrzení o účinnosti bez „kompetentních a spolehlivých vědeckých důkazů“. Pokud takové důkazy neexistují, musí tuto skutečnost jasně uvést na svém označení a uvést, že tvrzení o produktu jsou založena pouze na teoriích 18. století, které moderní věda zavrhla.[15]
Balená voda
Balená voda je regulován FDA jako potravina. Agentura zveřejnila normy identity pro druhy vody (minerální voda, pramenitá voda) a předpisy týkající se zpracování a plnění vody, kvality vody a označování výrobků.[16][17][18]
Kosmetika
Tento zákon definuje kosmetika jako „předměty určené k tření, nalití, postříkání nebo nastříkání, zavedení do lidského těla nebo k jejich další aplikaci na lidské tělo ... k očištění, zkrášlení, podpoře přitažlivosti nebo změně vzhledu.“ Podle tohoto zákona FDA neschvaluje kosmetické výrobky, ale protože tento zákon zakazuje uvádět na trh falšovanou nebo nesprávně označenou kosmetiku v mezistátním obchodě, může z trhu odstranit kosmetiku, která obsahuje nebezpečné přísady nebo je nesprávně označena. FDA může a může kontrolovat zařízení na výrobu kosmetiky, aby zajistila, že kosmetika nebude znehodnocena.[19]
Lékařské přístroje
28. května 1976 byl zákon FD&C změněn tak, aby zahrnoval regulaci pro lékařské přístroje.[20] The pozměňovací návrh požaduje, aby byly všechny zdravotnické prostředky zařazeny do jedné ze tří tříd:
- Třída I: Zařízení, která nevyžadují předběžné schválení nebo povolení, ale musí dodržovat obecné kontroly. Dentální nit je zařízení třídy I.
- Třída II: Zařízení, která jsou vymazána pomocí procesu 510 (k). Diagnostické testy, srdeční katétry, sluchadla a zubní amalgámy jsou příklady zařízení třídy II.
- Třída III: Zařízení, která jsou schválena procesem předprodejního schválení (PMA), analogicky k a Nová aplikace drog. Obvykle se jedná o zařízení, která jsou trvale implantována do lidského těla nebo mohou být nezbytná k udržení života. An umělé srdce splňuje obě kritéria. Nejčastěji uznávaným zařízením třídy III je automatický externí defibrilátor. Zařízení, která nesplňují ani jedno z kritérií, jsou obecně vymazána jako zařízení třídy II.
U zařízení, která byla uvedena na trh před novelou (zařízení pro předzměnu) a byla klasifikována jako třída III, novela zavázala FDA přezkoumat zařízení, aby jej buď překlasifikovalo jako zařízení třídy II s výhradou oznámení o uvedení na trh, nebo požadovat od výrobce zařízení, aby podstoupit proces předprodejního povolení a prokázat bezpečnost a účinnost zařízení, aby bylo možné jej nadále uvádět na trh. Pozoruhodné příklady takových zařízení pro předzměnu jsou ty, které se používají elektrokonvulzivní terapie, kterou FDA začala přezkoumávat v roce 2011.[21][22]
Oznámení o předprodeji (510 (k), PMN)
Oddíl 510 (k)[23] Federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice vyžaduje, aby výrobci zařízení, kteří se musí zaregistrovat, informovali FDA nejméně 90 dní předem o svém záměru uvést na trh zdravotnické zařízení.
Toto se označuje jako oznámení o uvedení na trh, PMN nebo 510 (k). Umožňuje FDA určit, zda je zařízení ekvivalentní zařízení již umístěnému do jedné ze tří klasifikačních kategorií. „Nová“ zařízení (která nejsou v komerční distribuci před 28. květnem 1976), která nebyla klasifikována, lze tedy správně identifikovat.
Každé zařízení, které se dostane na trh prostřednictvím oznámení 510 (k), musí být „v podstatě ekvivalentní“ zařízení na trhu před 28. květnem 1976 („predikativní zařízení“). Pokud se předkládané zařízení výrazně liší od zařízení před rokem 1976, pokud jde o design, materiál, chemické složení, zdroj energie, výrobní proces nebo zamýšlené použití, zařízení musí nominálně projít schválením před uvedením na trh nebo PMA. To se ne vždy stane.
Zařízení, které se dostane na trh procesem 510 (k), se nepovažuje za „schválené“ FDA. Může však být uveden na trh a prodán ve Spojených státech. Obecně se označují jako „vymazaná“ nebo „510 (k) vymazaná“ zařízení.
Studie Dr. 2011 Diana Zuckerman a Paul Brown z Národní výzkumné středisko pro ženy a rodiny, a Dr. Steven Nissen z Clevelandské kliniky, publikovaný v Archivu interního lékařství, ukázal, že většina zdravotnických prostředků, které byly v posledních pěti letech staženy z důvodu „vážných zdravotních problémů nebo smrti“, byla dříve schválena FDA pomocí méně přísných, a levnější proces 510 (k). V několika případech byla zařízení považována za tak málo riziková, že nepotřebovali regulaci FDA. Ze 113 odvolaných zařízení bylo 35 pro kardiovaskulární problémy.[24] To může vést k přehodnocení postupů FDA a lepšímu dohledu.[Citace je zapotřebí ]
Předprodejní schválení (PMA)
Předprodejní schválení (PMA) je nejpřísnější typ marketingové aplikace zařízení vyžadovaný FDA. Na rozdíl od dráhy 510 (k) musí výrobce zdravotnického prostředku podat žádost FDA a před uvedením zařízení na trh musí získat souhlas.[25]
Aplikace PMA obsahuje informace o tom, jak byl zdravotnický prostředek navržen a jak je vyráběn, stejně jako předklinické a klinické studie prostředku, které prokazují, že je bezpečný a účinný pro jeho zamýšlené použití.[26] Protože PMA vyžaduje klinické hodnocení je podstatně dražší než 510 (k).[27]:7
Automatické označení třídy III (de novo klasifikace)
The Zákon o modernizaci Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv z roku 1997 vytvořila část 513 (f) (2) zákona FD&C, která ukládala FDA povinnost zavést regulační systém pro zdravotnické prostředky založený na riziku. V důsledku toho FDA založil a de novo cesta pro zařízení, která by byla automaticky klasifikována jako třída III, protože neexistovalo žádné již existující zařízení, které by bylo možné použít jako predikát pro podání 510k, ale pro které by obecné kontroly nebo obecné a speciální kontroly mohly poskytnout přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti.[28][29]
Související právní předpisy
The Zákon Wheeler-Lea, prošel v roce 1938, udělil Federální obchodní komise pravomoc dohlížet reklamní všech produktů regulovaných FDA, kromě léků na předpis.
Jejich popis lze najít na webových stránkách FDA.[30]
Změny:
- Pozměňovací návrh, který předložil Durham-Humphrey, Veřejné právo (PL) 82–215 (26. října 1951) vytvořil pro některé léky status pouze na lékařský předpis
- Dodatek o účinnosti drog („Pozměňovací návrh, který předložil Kefauver Harris ") PL 87–781 (10. října 1962)
- Vitamin-minerální dodatek („Proxmire Pozměňovací návrh „) (22. dubna 1976) zakázal FDA stanovit normy omezující účinnost vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy nebo je regulovat jako léky pouze na základě jejich účinnosti.[31]
- Změny v kontrole zneužívání drog z roku 1965
- Změny zdravotnických prostředků z roku 1976 PL 94–295 (28. května 1976)
- Zákon o kojenecké výživě z roku 1980, PL 96–359 (26. října 1980)
- Zákon o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, PL 97–414 (4. ledna 1983)
- Zákon o hospodářské soutěži v oblasti cen drog a obnovení patentových termínů z roku 1984, PL 98–417 (aka Hatch-Waxman) (24. září 1984)
- Zákon o marketingu na předpis z roku 1987, PL 100–293 (18. srpna 1988)
- Zákon o generických léčivech pro zvířata a obnovení patentových termínů z roku 1988, PL 100–670 (16. listopadu 1988)
- Zákon o nutričním označování a vzdělávání z roku 1990, PL 101–535 (8. listopadu 1990)
- Změny bezpečných zdravotnických prostředků z roku 1990, PL 101–629 (28. listopadu 1990)
- Změny zdravotnických prostředků z roku 1992, PL 102–300 (16. června 1992)
- Zákon o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) z roku 1992, PL 102–571 (29. října 1992)
- Zákon o objasnění použití léčivých přípravků pro zvířata (AMDUCA) z roku 1994, PL 103–396 (22. října 1994)
- Zákon o doplňcích stravy o zdraví a vzdělávání z roku 1994, PL 103–417 (25. října 1994)
- Zákon o ochraně kvality potravin z roku 1996, PL 104–170 (3. srpna 1996)
- Zákon o dostupnosti drog pro zvířata z roku 1996, PL 104–250 (9. října 1996)
- Zákon o nejlepších léčivech pro děti, PL 107–109 (4. ledna 2002)
- Zákon o poplatcích za užívání zdravotnických prostředků a o modernizaci (MDUFMA) z roku 2002, 107–250 PL (26. října 2002)
- Zákon o poplatcích za užívání drog pro zvířata z roku 2003, PL 108–130 (20. února 2003)
- Zákon o pediatrickém výzkumu z roku 2003, PL 108–155 (3. prosince 2003)
- Zákon o zdraví zvířat a nezletilých druhů z roku 2004 PL 108–282 (2. srpna 2004)[32]
- Zákon o označování potravinových alergenů a ochraně spotřebitele z roku 2004, PL 108–282 (2. srpna 2004)
- Zákon o modernizaci bezpečnosti potravin FDA (4. ledna 2011)
- Dodatek k poplatku za užívání obecných uživatelů drog z roku 2012[33]
- Zákon o léčení 21. století, PL 114–255 (13. prosince 2016)[34][35][36]
- Zákon o autorizaci FDA z roku 2017, PL 115–52 (18. srpna 2017)[37]
Další zákony:[38]
- Zákon o biologické kontrole z roku 1902 (zrušeno; pro historické účely)
- Federální zákon o potravinách a drogách z roku 1906 (zrušeno; pro historické účely)
- Federální zákon o kontrole masa (4. března 1907)
- Zákon o Federální obchodní komisi (26. září 1914)
- Zákon o plněném mléce (4. března 1923)
- Zákon o dovozu mléka (15. února 1927)
- Zákon o veřejném zdravotnictví (1. července 1944)
- Zákon o ochranných známkách z roku 1946 (5. července 1946)
- Plán reorganizace 1 z roku 1953 (12. března 1953)
- Zákon o kontrole drůbežích výrobků (28. srpna 1957)
- Zákon o spravedlivém balení a označování (3. listopadu 1966)
- Zákon o národní politice životního prostředí z roku 1969 (1. ledna 1970)
- Zákon o regulovaných látkách (27. října 1970)
- Zákon o dovozu a vývozu regulovaných látek (27. října 1970)
- Zákon o kontrole vaječných výrobků (29. prosince 1970)
- Zákon o prevenci otravy barvami na bázi olova (13. ledna 1971)
- Zákon o federálním poradním výboru (6. října 1972)
- Vláda v zákoně o slunečním svitu (13. září 1976)
- Zákon o vládní patentové politice z roku 1980 (12. prosince 1980)
- Federální zákon proti nedovolené manipulaci (13. října 1983)
- Zákon o přepravě sanitárních potravin (3. listopadu 1990)
- Zákon o revitalizaci Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (28. listopadu 1990)
- Zákon o standardech kvality mamografie (MQSA) (27. října 1992)
- Zákon o modernizaci Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (21. listopadu 1997)
- Zákon o bioterorismu z roku 2002 (12. června 2002)
- Zákon o projektu BioShield z roku 2004 (21. července 2004)
- Zákon o změnách ve správě potravin a léčiv z roku 2007 (27. září 2007)
- Zákon o opětovné autorizaci na pandemii a připravenost na všechna rizika z roku 2013 (H.R. 307; 113. kongres)Pub.L. 113–5 (text) (pdf) (13. března 2013)
Srovnání se státními zákony
Tato sekce potřebuje expanzi. Můžete pomoci přidávat k tomu. (Prosinec 2007) |
Některé státy USA přijaly zákon FD&C jako ekvivalentní státní zákon a ve výchozím nastavení přijmou veškeré změny federálního zákona také jako změny státního práva.[Citace je zapotřebí ]
Viz také
- Drogy ve Spojených státech
- Správa potravin
- Zákon o ochraně kvality potravin
- Pozměňovací návrh, který předložil Kefauver Harris
- Seznam potravinářských přídatných látek
- Úřad pro vyšetřování trestných činů
- Zákon o čistých potravinách a drogách
- Regulace terapeutického zboží
- 100 000 000 morčat (c. 1933 kniha, která ovlivnila přijetí tohoto zákona)
Reference
- ^ "Průvodce pro výzkum potravin, drog a kosmetických předpisů," Georgetownská právnická knihovna
- ^ Homeopatické léky, Royal Copeland a Federal Drug Regulation
- ^ CDER - časová osa
- ^ Web ASHP: novinový článek Archivováno 2007-09-27 na Wayback Machine
- ^ „Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice (zákon FD&C)“. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA. Citováno 8. ledna 2019.
- ^ USA v. Dotterweich, 320 USA 277 (1943)
- ^ SPOJENÉ STÁTY V. PARK, 421 U. S. 658 (1975) - Případy Nejvyššího soudu USA od Justia & Oyez
- ^ Zákon o FD&C, kapitola IV
- ^ „Souhrn barevných přísad pro použití ve Spojených státech v potravinách, drogách, kosmetice a lékařských zařízeních“. US Food and Drug Administration. Citováno 20. května 2014.
- ^ „Pokyny pro průmysl: Petice barevných přísad - doporučení FDA pro předkládání chemických a technologických údajů o barevných přísadách pro potraviny, léky, kosmetiku nebo zdravotnické prostředky“. Zákony, nařízení a pokyny. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Červenec 2009 [leden 1997]. Citováno 22.dubna 2014.
- ^ „Kodex federálních předpisů: hlava 21, oddíl 74.250“. US Food and Drug Administration. Citováno 20. května 2014.
- ^ „Kodex federálních předpisů: hlava 21, oddíl 74.302“. US Food and Drug Administration. Citováno 20. května 2014.
- ^ [1] F.D.A. webová stránka „Potravinové přísady a podmínky balení“ Poslední aktualizace: 28. 2. 2013
- ^ [2] F.D.A. Webová stránka s regulačními informacemi „Obsah zákona FD&C a kapitoly I a II: Krátký název a definice“ Stránka Poslední aktualizace: 19. 1. 2012
- ^ Tisková zpráva (15. listopadu 2016). „FTC vydává prohlášení o zásadách prosazování předpisů týkajících se marketingových tvrzení o volně prodejných homeopatických lécích: tvrzení o účinnosti a bezpečnosti se řídí stejným standardem jako ostatní tvrzení o volně prodejných drogách“. FTC. Citováno 17. listopadu 2016.
- ^ Posnick, Lauren M. a Kim, Henry (2002). „Nařízení o balené vodě a FDA.“ Bezpečnost potravin. Srpen / září 2002. ISSN 1084-5984.
- ^ FDA. „21 CFR část 129 - Zpracování a plnění do lahví pitné vody.“ Archivováno 2009-09-26 na Wayback Machine Kodex federálních předpisů.
- ^ FDA. „21 CFR 165.110 - Požadavky na specifické standardizované nápoje: balená voda.“ Archivováno 2009-09-07 na Wayback Machine Kodex federálních předpisů.
- ^ FDA 3. března 2005; aktualizováno 3. srpna 2013 Autorita FDA nad kosmetikou
- ^ Zaměstnanci, FDA. Historické pozadí PMA Poslední aktualizace 26. dubna 2009
- ^ Duff Wilson pro New York Times. 28. ledna 2011 F.D.A. Panel je rozdělen na rizika elektrošoků
- ^ „Shrnutí FDA připravené na schůzi panelu neurologických zařízení 27. – 28. Ledna 2011 za účelem diskuse o klasifikaci elektrokonvulzivních terapeutických zařízení (ECT)“ (PDF). United States Food and Drug Administration. Archivovány od originál (PDF) dne 19. 10. 2013. Citováno 2012-10-25.
- ^ US FDA / CDRH: Informace o uvolnitelných 510 (k) s
- ^ Zuckerman, Diana (2011). „Stažení zdravotnických prostředků a schvalovací proces FDA“. Archiv vnitřního lékařství. 171 (11): 1006–11. doi:10.1001 / archinternmed.2011.30. PMID 21321283.
- ^ Zaměstnanci, FDA Předprodejní schválení (PMA), naposledy aktualizováno 24. ledna 2012
- ^ 21 USA § 360e. Předprodejní schválení
- ^ Josh Makower, Aabed Meer, lynujte Denend. Listopad 2010 Dopad FDA na inovace lékařských zařízení v USA - průzkum mezi více než 200 společnostmi v oblasti lékařské techniky
- ^ „Proces klasifikace De Novo (hodnocení automatického označení třídy III): Pokyny pro zaměstnance správy průmyslu a potravin a léčiv“ (PDF). FDA. 30. října 2017.
- ^ Drues, Michael (5. února 2014). „Tajemství cesty de Novo, 1. část: Proč ji nepoužívá více tvůrců zařízení?“. Meddevice Online. Drues, Michael (18. února 2014). „Secrets of the De Novo Pathway Part 2 is De Novo Right for your Device“. www.meddeviceonline.com.
- ^ „Zákony prosazované FDA“. US Food and Drug Administration.
- ^ „Tento týden v historii FDA - 22. dubna 1976“. US Food and Drug Administration. 20. května 2009. Archivovány od originál 23. října 2016. Citováno 13. června 2014.
- ^ „S.741 - 108. kongres (2003–2004): Zákon o zdraví zvířat a menšinových druhů z roku 2003“. Knihovna Kongresu. 2. srpna 2004. Citováno 2018-03-17.
- ^ Zaměstnanci, FDA. Aktualizováno 18. dubna 2013 Změny poplatků za užívání obecných uživatelů drog z roku 2012
- ^ „Cesta omezené populace pro antibakteriální a protiplísňové léky - cesta LPAD“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 13. prosince 2016. Citováno 13. března 2020.
- ^ „Zákon o léčbě 21. století“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 13. prosince 2016. Citováno 13. března 2020.
- ^ „Zákon o léčbě 21. století“ (PDF). Veřejné právo 114–255.
- ^ „Zákon o autorizaci FDA z roku 2017“ (PDF). Veřejné právo 115–52.
- ^ „Další zákony ovlivňující FDA“. US Food and Drug Administration.
externí odkazy
- „Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice (zákon FD&C)“ (PDF). Výbor Senátu Spojených států pro životní prostředí a veřejné práce. Senát Spojených států. 19. prosince 2002. Archivovány od originál (PDF) 25. prosince 2003.
- Seznam stavů barevných aditiv
- Složky a barvy potravin
- Informace o uvolnitelných 510 (k) s u FDA