Postup při přerušení kódu - Code-break procedure

A postup při přerušení kódu je soubor pravidel, která určují, kdy jsou plánována odlepení by se mělo objevit v a zaslepený experiment. Pokyny FDA doporučují, aby sponzoři zaslepených pokusů zahrnuli do svých postupů postup při porušení kódu standardní operační postup. Postup při přerušení kódu by měl účastníkovi umožnit pouze zaslepení před ukončením pokusu v případě nouze.[1] Přerušení kódu obvykle odkazuje na demaskování alokace léčby, ale může odkazovat na jakoukoli formu odlepení.

Tradičně byly údaje o alokaci léčby každého pacienta uloženy v zapečetěných obálkách, které měly být otevřeny pro rozbití kódu. Tento systém je však náchylný ke zneužití. Zprávy výzkumníků, kteří předčasně otevírají obálky nebo drží obálky před světly, aby určili jejich obsah, vedly některé vědce k závěru, že použití zapečetěných obálek již není přijatelné.[2][3] Od roku 2016V některých klinických studiích se stále používaly uzavřené obálky.[4] Moderní klinické studie obvykle ukládají tyto informace do počítačových souborů.

Viz také


Reference

  1. ^ „Pokyny pro sponzory klinického hodnocení“ (PDF). www.webcitation.org. Archivovány od originál (PDF) dne 24. dubna 2019. Citováno 24. dubna 2019.
  2. ^ Furberg, CD; Soliman, EZ (únor 2008). „Dvojitá slepota chrání vědeckou platnost“. Journal of trombózy a hemostázy. 6 (2): 230–1. doi:10.1111 / j.1538-7836.2008.02836.x. PMID  18021306.
  3. ^ Torgerson, DJ; Roberts, C (7. srpna 1999). „Pochopení kontrolovaných studií. Metody randomizace: utajování“. BMJ (Clinical Research Ed.). 319 (7206): 375–6. doi:10.1136 / bmj.319.7206.375. ISSN  0959-8138. PMC  1126995. PMID  10435967.
  4. ^ Fava, M .; Johe, K .; Ereshefsky, L .; Gertsik, L. G .; Angličtina, B. A .; Bilello, J. A .; Thurmond, L. M .; Johnstone, J .; Dickerson, B. C .; Makris, N .; Hoeppner, B. B .; Flynn, M .; Mischoulon, D .; Kinrys, G .; Freeman, M. P. (2016). „Fáze 1B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace více dávek fosfátu NSI-189, neurogenní sloučeniny, u pacientů s depresí“. Molekulární psychiatrie. 21 (10): 1372–1380. doi:10.1038 / mp.2015.178. ISSN  1476-5578. PMC  5030464. PMID  26643541.