Hexavalentní vakcína - Hexavalent vaccine - Wikipedia

Hexavalentní vakcína
Kombinace
Vakcína proti záškrtuVakcína
Vakcína proti černému kašliVakcína
Vakcína proti tetanuVakcína
Vakcína proti hepatitidě B.Vakcína
Vakcína proti obrněVakcína
Klinické údaje
Obchodní názvyInfanrix hexa, Hexyon, Vaxelis, další
AHFS /Drugs.comProfesionální drogová fakta
Licenční údaje
Trasy z
správa		Intramuskulární
ATC kód
Právní status
Právní status
  • NÁS: ℞-pouze
  • EU: Pouze Rx
  • Obecně: ℞ (pouze na předpis)
Identifikátory
ChemSpider
  • žádný

Šestimocná vakcína nebo vakcína 6 v 1 je a kombinovaná vakcína se šesti samostatnými vakcínami konjugovanými do jedné, jejichž cílem je chránit lidi před mnoha nemocemi.[1] Hlavním příkladem je pediatrická vakcína používaná ve více než 90 zemích po celém světě, včetně Evropy, Kanady, Austrálie a Nového Zélandu[2][3] který chrání před záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, haemophilus B, a žloutenka typu B.[1]

Formulace

Generická vakcína je známá jako toxoidy proti záškrtu a tetanu a acelulární pertusi adsorbované, inaktivovaný poliovirus, konjugát hemofilus b [konjugát meningokokového proteinu] a hepatitida b [rekombinantní] vakcína.[4] Kapalná vakcína je také známá ve zkrácené formě jako DTaP-HepB-IPV-Hib nebo DTPa-HepB-IPV-Hib. Mezi značkové formulace patří Hexavac,[5] Hexaxim,[6] Hexyon,[7] a Vaxelis[8] vyrobeno Sanofi Pasteur.

Existuje dvousložková formulace známá ve zkrácené formě jako DTaP-IPV-HepB / Hib nebo DTPa-HBV-IPV / Hib. Skládá se ze suspenze vakcíny proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi, hepatitidě B a inaktivované poliomyelitidě (DTaP-IPV-HepB nebo DTPa-HBV-IPV), která se používá k rekonstituci lyofilizovaného (lyofilizovaného) Haemophilus influenzae typu B (Hib ) prášek. Značková formulace s 3-antigenní složkou pertussis, Infanrix hexa,[9] vyrábí společnost GlaxoSmithKline.

Schválení EU

Dne 23. Října 2000 Evropská komise vydal schválení přípravku Hexavac[5] a pro Infanrix hexa.[9]

Schválení marketingu pro Hexavac bylo na doporučení agentury pozastaveno v listopadu 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s ohledem na variabilitu jeho dlouhodobé ochrany před hepatitidou B.[10] V dubnu 2012 výrobce Sanofi Pasteur produkt dobrovolně stáhl z trhu.[11] Evropská komise formálně stáhla povolení k uvedení na trh dne 28. června 2012.[11][5]

Dne 21. Června 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydal ve spolupráci s EU pozitivní vědecké stanovisko k přípravku Hexaxim pro použití mimo EU Světová zdravotnická organizace (SZO).[12]

Dne 17. dubna 2013 bylo společnosti Hexyon uděleno rozhodnutí o registraci v EU[7] a do Hexacima.[13]

Dne 15. února 2016 bylo společnosti Vaxelis uděleno rozhodnutí o registraci v EU.[8][14]

Schválení USA

21. prosince 2018 USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělila licenci šestimocné kombinované toxoidům záškrtu a tetanu a adsorbované acelulární pertusi (DTaP), inaktivovaný poliovirus (IPV), konjugát Haemophilus influenzae typu b (Hib) (konjugát meningokokového proteinu) a vakcínu proti hepatitidě B (HepB), DTaP -IPV-Hib-HepB (Vaxelis), pro použití jako série tří dávek u kojenců ve věku dva, čtyři a šest měsíců.[15][16] Dne 26. Června 2019 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) hlasoval pro zahrnutí DTaP-IPV-Hib-HepB do federálního systému Program vakcín pro děti (VFC).[16]

Reference

  1. ^ A b Orsi A, Azzari C, Bozzola E, Chiamenti G, Chirico G, Esposito S, Francia F, Lopalco P, Prato R, Russo R, Villani A, Franco E (červen 2018). „Hexavalentní vakcíny: charakteristika dostupných produktů a praktické úvahy skupiny italských odborníků“. J Prev Med Hyg. 59 (2): E107 – E119. PMC  6069402. PMID  30083617.
  2. ^ Obando-Pacheco, Pablo; et al. (2017). "Nové perspektivy pro šestimocné vakcíny". Vakcína. 36 (36): 5485–5494. doi:10.1016 / j.vaccine.2017.06.063. PMID  28676382.
  3. ^ „Vakcína 6 v 1“. Skupina znalostí o vakcínách. 29. června 2018. Citováno 3. července 2018.
  4. ^ „Historie schválení Vaxelis“. Drugs.com. 30. prosince 2018. Archivováno z původního dne 17. října 2019. Citováno 16. října 2019.
  5. ^ A b C „Hexavac EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). 16. srpna 2012. Citováno 16. října 2019.
  6. ^ „Hexaxim H-W-2495“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 28. června 2018.
  7. ^ A b „Hexyon EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 28. června 2018.
  8. ^ A b „Vaxelis EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). 19. února 2019. Citováno 16. října 2019.
  9. ^ A b „Infanrix Hexa EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). 27. března 2019. Citováno 16. října 2019.
  10. ^ „Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje pozastavit podávání přípravku Hexavac“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (Tisková zpráva). 20. září 2005. Citováno 16. října 2019.
  11. ^ A b „Veřejné prohlášení k vakcíně Hexavac [záškrt, tetanus, acelulární pertus, inaktivovaná poliomyelitida, hepatitida b (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti haemophilus influenzae typu b, s adjuvans] Stažení registrace v Evropské unii“ (PDF). Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). 24. července 2012.
  12. ^ „Evropská agentura pro léčivé přípravky vydává první stanovisko k vakcíně pro použití mimo EU“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (Tisková zpráva). 22. června 2012. Citováno 16. října 2019.
  13. ^ „Hexacima EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 30. září 2020.
  14. ^ Syed YY (únor 2017). „Vakcína DTaP5-HB-IPV-Hib (Vaxelis): přehled jejího použití při primárním a přeočkování“. Dětské léky. 19 (1): 69–80. doi:10.1007 / s40272-016-0208-r. PMID  28035545. S2CID  25164446.
  15. ^ "Vaxelis". NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 17. října 2019. STN 125563. Archivováno z původního dne 17. října 2019. Citováno 16. října 2019. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  16. ^ A b Oliver SE, Moore KL (6. února 2020). „Povolení toxoidů proti záškrtu a tetanu a acelulární pertuse, inaktivovaný poliovirus, konjugát Haemophilus influenzae typu b a vakcína proti hepatitidě B a pokyny pro použití u kojenců“ (PDF). MMWR. Týdenní zpráva o nemocnosti a úmrtnosti. 69 (5): 136–9. doi:10,15585 / mmwr.mm6905a5. ISSN  0149-2195. PMC  7004397. PMID  32027629. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.