Zákon o biologické kontrole - Biologics Control Act - Wikipedia

Zákon o biologické kontrole z roku 1902
Velká pečeť Spojených států
Dlouhý názevZákon o regulaci prodeje virů, sér, toxinů a podobných produktů v okrese Columbia; regulovat mezistátní provoz v uvedených článcích a pro jiné účely.
PřezdívkyZákon o virových toxinech
Přijatothe 57. kongres Spojených států
Efektivní1. července 1902
Citace
Veřejné právo57-244
Stanovy na svobodě32 Stat.  728, Kapitola 1378
Legislativní historie

The Zákon o biologické kontrole z roku 1902, známý také jako zákon o virových toxinech, byl prvním zákonem, který implementoval federální předpisy z biologické produkty jako vakcíny ve Spojených státech.[1] To bylo přijato v reakci na dva incidenty zahrnující smrt 22 dětí, které byly smluvně tetanus z kontaminovaných vakcíny.[2] Tento zákon připravil cestu pro další regulaci drogových produktů v rámci EU Zákon o čistých potravinách a drogách z roku 1906 a Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice z roku 1938. Biologická kontrola je nyní pod dohledem US Food and Drug Administration (FDA).[3]

Dějiny

Námořní nemocnice, Staten Island, NY
Marine Hospital, Staten Island, N.Y. V roce 1887 začal National Institute of Health jako laboratoř hygieny pro jednu místnost pro bakteriologické vyšetřování zřízená US Marine Hospital Service ve Stapletonu, Staten Island, New York. Od roku 1887 do roku 1891 byla laboratoř umístěna v podkroví mořské nemocnice na Staten Island.

Když na konci 19. století začala rozsáhlá výroba vakcín, Spojené státy neměly žádné vládní předpisy týkající se biologických produktů.[4] V roce 1901 zemřela pětiletá dívka na tetanus v St. Louis v Missouri poté, co dostala antitoxin záškrtu. Vyšetřování zjistilo, že zdravotní rada St. Louis vyrobila kontaminovanou vakcínu z krve koně infikovaného tetanem. Zatímco infikovaný kůň Jim, byl zabit, zdravotní rada pokračovala v používání séra k léčbě záškrtu. Později bylo zjištěno, že dalších 12 dětí zemřelo na stejné kontaminované vakcíny v St. Louis. Ten stejný rok, 9 dětí v Camden, New Jersey zemřel na kontaminované vakcíny proti neštovicím.[5] Tyto incidenty vedly Hygienickou laboratoř a Lékařskou společnost v okrese Columbia k navržení zákona regulujícího výrobu biologických produktů. 1. července 1902 přijal Kongres zákon o biologické kontrole.[4]

Obsah zákona

Zákon o kontrole biologiků zřídil výbor pro dohled nad prováděním předpisů o biologických produktech. Správní rada se skládala z generálního chirurga armády, generálního chirurga námořnictva a generálního chirurga námořní nemocniční služby a měl na něj dohlížet ministr financí. Tento výbor dostal pravomoc vydávat, pozastavovat a odnímat licence na výrobu a prodej biologických produktů. Zákon o biologické kontrole také nařídil, aby všechny výrobky byly přesně označeny názvem produktu a adresou a licenčním číslem výrobce.[4] Laboratoře by mohly být podrobeny neohlášeným inspekcím ministerstva financí.[6] Trestem za porušení tohoto zákona byla pokuta až do výše 500 USD nebo až na rok vězení.

Instituce

Laboratoř hygieny Marine Hospital Service, založená na Staten Island, NY, v roce 1887, měla na starosti testování biologických látek před zákonem o biologické kontrole. To bylo přesunuto do Washingtonu v roce 1891 a přejmenováno na Hygienic Laboratory of Public Health and Marine Hospital Service v roce 1902.[2] Hygienická laboratoř byla odpovědná za každoroční obnovování licencí, testování produktů a provádění kontrol. V roce 1930 Ransdellův zákon transformovala Hygienickou laboratoř na Národní institut zdraví a dala jí větší roli ve výzkumu veřejného zdraví.[7] V roce 1948 byl název znovu změněn na Národní institut zdraví, protože zahrnoval mnoho ústavů a ​​středisek věnovaných biomedicínskému výzkumu. V roce 1972 byla regulace biologických látek přesunuta do Úřad pro kontrolu potravin a léčiv a později se stal známým jako Centrum pro hodnocení a výzkum biologů (CBER).

Dopad

Zákon o kontrole biologických látek vytvořil precedens pro federální regulaci biologických látek, jako jsou vakcíny a krevní složky.[3] S rozvojem biotechnologií FDA Centrum pro hodnocení a výzkum biologů (CBER) převzala větší roli při kontrole a schvalování nových biologických produktů určených pro lékařské účely, včetně probiotika, xenotransplantace a genová terapie.[8]

Reference

  1. ^ Záležitosti, Úřad pro regulaci. „100 let regulace biologie - věda a regulace biologických produktů“. www.fda.gov. Citováno 2017-05-05.
  2. ^ A b Milstien, Julie B. (2004). „Regulace očkovacích látek: posílení vědecké základny“. Journal of Public Health Policy. 25 (2): 173–189. doi:10.1057 / palgrave.jphp.3190016.
  3. ^ A b „Výběry ze série aktualizací FDLI o historii FDA - Centennial Biologics: 100 Years of Biologics Regulation“. www.fda.gov. Citováno 2017-05-05.
  4. ^ A b C Parascandola, John (listopad – prosinec 1995). „Veřejné zdravotnictví a kontrola biologických látek“. Zprávy o veřejném zdraví. 110 (6): 774–775.
  5. ^ „Centrum pro hodnocení biologie a historii výzkumu - Cesta k biotechnologické revoluci - Nejvýznamnější události 100 let regulace v biologii“. www.fda.gov. Citováno 2017-05-05.
  6. ^ Kennedy, Donald (listopad – prosinec 1978). „Úřad pro kontrolu potravin a léčiv a zpětný pohyb ke zdroji“. Zprávy o veřejném zdraví. 93 (6): 607–615.
  7. ^ „Národní zdravotní ústav“. Věda. New Series, sv. 72, č. 1861: 214–215. 29. srpna 1930.
  8. ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení biologie a. „O Centru pro hodnocení a výzkum biologů (CBER)“. www.fda.gov. Citováno 2017-05-05.