Pozměňovací návrh, který předložil Kefauver Harris - Kefauver Harris Amendment

Drogové změny z roku 1962
Velká pečeť Spojených států
Dlouhý názevAkt na ochranu veřejného zdraví změnou Federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice s cílem zajistit bezpečnost, účinnost a spolehlivost drog, povolit standardizaci názvů drog a vyjasnit a posílit stávající kontrolní orgán; a pro jiné účely.
Přezdívky
  • Dodatek o účinnosti drog
  • Pozměňovací návrh, který předložil Kefauver Harris
Přijatothe 87. kongres Spojených států
Efektivní10. října 1962
Citace
Veřejné právo87-781
Stanovy na svobodě76 Stat.  780
Kodifikace
Zákony pozměněnyFederální zákon o potravinách, drogách a kosmetice
Názvy pozměněny21 U.S.C .: Potraviny a drogy
USA oddíly pozměněny21 USA ch. 9 § 301 a násl.
Legislativní historie
  • Představeno v Senátu tak jako S. 1552 podle Estes Kefauver (D –TN ) na 19. července 1962
  • Projednání výborem Soudní výbor Senátu
  • Předal Senát 23. srpna 1962 (78–22 )
  • Předal dům dál 23. srpna 1962 (prošel)
  • Hlášení smíšeným konferenčním výborem dne 4. října 1962; dohodnuto sněmovnou dne 4. října 1962 (347–88 ) a Senátem dne 4. října 1962 (prošel)
  • Podepsáno zákonem prezidentem John F. Kennedy na 10. října 1962

Spojené státy. Pozměňovací návrh, který předložil Kefauver Harris nebo „Dodatek o účinnosti léčby“ je dodatek k Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice.

Zavádí požadavek, aby výrobci léčivých přípravků před schválením poskytli důkaz o účinnosti a bezpečnosti svých léků,[1][2] vyžadovala reklamu na léky, aby zveřejnila přesné informace o vedlejších účincích, a zastavila, aby se levné generické léky prodávaly jako drahé léky pod novými obchodními názvy jako nové „průlomové“ léky.

Pozadí

Tento pozměňovací návrh byl reakcí na thalidomid tragédie, při které se tisíce dětí narodily s vrozenými vadami v důsledku toho, že jejich matky během těhotenství užívaly thalidomid na ranní nevolnost.[3] Návrh zákona Americký senátor Estes Kefauver, z Tennessee, a Americký zástupce Oren Harris, z Arkansas, požadovali od výrobců léků, aby před schválením poskytli důkaz o účinnosti a bezpečnosti svých léků. Thalidomid nebyl schválen pro použití ve Spojených státech a že tragické vrozené vady, ke kterým došlo, byly v jiných zemích. Frances Oldham Kelsey byl recenzentem FDA, který odmítl schválit použití Thalidomidu.

Poprvé zavedlo požadavek na „důkaz účinnosti“.[1] Dodatek navíc vyžadoval, aby reklama na léky zveřejňovala přesné informace o vedlejších účincích a účinnosti léčby. A konečně, levné generické léky již nemohly být uváděny na trh jako drahé léky pod novými obchodními názvy jako nové „průlomové“ léky.

Zákon podepsal prezident John F. Kennedy 10. října 1962.

Účinek

Dodatek Kefauver Harris posílil US Food and Drug Administration kontrolu nad experimentování na lidech a změnil způsob nového léky jsou schváleny a regulovány. Před skandálem s Thalidomidem v Evropě a Kanadě[4] Americké farmaceutické společnosti musely pouze ukázat, že jejich nové produkty jsou bezpečné. Po přijetí novely FDA Nová aplikace drog (NDA) by musel ukázat, že nový lék je bezpečný i účinný (dříve 1938) Zákon o potravinách, drogách a kosmetice byl hlavním zákonem, který reguloval bezpečnost drog). Informovaný souhlas bylo vyžadováno od pacientů účastnících se klinických studií a nežádoucí účinky musely být hlášeny FDA.

The Provádění studie účinnosti léku začala klasifikovat všechny léky před rokem 1962, které již byly na trhu, jako účinné, neúčinné nebo vyžadující další studium.

Estes Kefauver považoval pozměňovací návrh za „nejlepší úspěch“ v ochraně spotřebitele[Citace je zapotřebí ].

Louis Lasagna, poté významný klinický farmakolog na Lékařská fakulta Johna Hopkinse, informoval Kongres o správném provádění klinického výzkumu během slyšení v roce 1962, která vedla k přijetí novely.

Zákon také vyňal z „Klauzule Delaney „(novela zákona z roku 1938 o potravinách, drogách a kosmetice z roku 1938) prokázala, že některé léky a přísady do krmiv pro zvířata vyvolávají rakovinu, ale nezanechaly detekovatelné hladiny reziduí v zásobách lidské potravy.

Viz také

Reference

  1. ^ A b Peltzman, Sam. Vyhodnocení právních předpisů na ochranu spotřebitele: Úpravy drog z roku 1962. The Journal of Political Economy, Vol. 81, č. 5. (září - říjen, 1973), str. 1051.
  2. ^ „Podpora bezpečných a účinných drog po dobu 100 let“. Změny drog Kefauver-Harris. US Food and Drug Administration.
  3. ^ O'Reilly, James, Pravomoc rozhodovat o vlastní jurisdikci agentury: Zapomenutý příběh Hynsonova kvarteta, Přezkum správního práva, Sv. 58, č. 4 (podzim 2006), str. 829-843 (15 stran).
  4. ^ Webb JF (listopad 1963). „Kanadský zážitek s thalidomidem“. Can Med Assoc J.. 89: 987–92. PMC  1921912. PMID  14076167.

Zdroje

  • Abood, R.R., & Brushwood, D.B. (1994). Farmaceutická praxe a právo. Gaithersburg, MD: Aspen Publishers, Inc.
  • Krantz JC Jr., New Drugs and the Kefauver-Harris dodatek, J New Drugs, 1966, březen-duben; 6 (22): 77-9
  • Krantz JC Jr., dodatek Kefauver-Harris po šestnácti letech, Mil Med. 1978 prosinec; 143 (12): 883.

externí odkazy