Provádění studie účinnosti léku - Drug Efficacy Study Implementation

Provádění studie účinnosti léku (DESI) byl program zahájený Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v 60. letech po požadavku (v Zákon o kontrole drog Kefauver-Harris ) to všechno léky být efektivní a bezpečné, stalo se součástí amerického práva. Cílem programu DESI bylo klasifikovat všechny léky před rokem 1962, které již byly na trhu, jako účinné, neúčinné nebo vyžadující další studium.[1] Implementace studie účinnosti léčiva (DESI) hodnotila více než 3 000 samostatných produktů a více než 16 000 terapeutických tvrzení. Do roku 1984 byla dokončena závěrečná akce u 3 443 produktů; z nich bylo 2225 shledáno účinnými, 1051 shledáno neúčinnými a 167 bylo nevyřízeno.

Jedním z prvních účinků studie DESI byl vývoj Zkrácená nová aplikace léků (ANDA).

Viz také

Reference

  1. ^ Lékárna dnes. Srpna 2008. FDA si klade za cíl odstranit neschválené léky z trhu: Program prosazování rizika se zaměřuje na odstraňování potenciálně škodlivých produktů

externí odkazy

  • Archivy Národních akademií věd. Studie účinnosti léků divize lékařských věd Národní rady pro výzkum, 1966-1969
  • Chhabra R, Kremzner ME, Kiliany BJ. Politika FDA pro neschválené léčivé přípravky: minulost, přítomnost a budoucnost. Ann Pharmacother. 2005 červenec-srpen; 39 (7-8): 1260-4. PMID  15956239

Tento článek zahrnujepublic domain materiál z webových stránek nebo dokumentů Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA.