Změny bezpečných zdravotnických prostředků z roku 1990 - Safe Medical Device Amendments of 1990 - Wikipedia

Změny bezpečných zdravotnických prostředků z roku 1990
Velká pečeť Spojených států
Dlouhý názevZákon, kterým se mění Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice, aby se zlepšila regulace zdravotnických prostředků a pro jiné účely.
Přijatothe 101. kongres Spojených států
Efektivní28. listopadu 1990
Citace
Veřejné právo101-629
Stanovy na svobodě104 Stat.  4511
Kodifikace
Zákony pozměněny
Názvy pozměněny21 U.S.C .: Potraviny a drogy
USA oddíly pozměněny21 USA ch. 9, 21USC360i: Sec. 519, 21USC360i: Sec. 519a, 21USC360j: Sec. 520j, 21USC360c: Sec. 513f, 21USC360e: Sec. 515, 21USC360j: Sec. 520l, 21USC360c: Sec. 513 (a) (l) (A) (ii), 21USC360c: Sec. 513 (a) (l) (B), 21USC360c: 513 (a) (1) (C), 21USC360c: Sec. 513e, 21USC360c: Sec. 513 (f) (2) (A), 21USC360j: Sec. 520 (1) (2), 21USC360c: Sec. 513 (f), 21USC360d: Sec. 514, 21USC360d: Sec. 514 (b), 21USC360j: Sec. 520 (i), 21USC360i: Sec. 519, 21USC360h: Sec. 518, 21USC360e: Sec. 515 (e), 21USC351: Sec. 501 (f), 21USC360j: Sec. 520, 21USC360g: Sec. 517 (a), 21USC353: Sec. 503, 21USC321: Sec. 201, 21USC333: Sec. 303, 21USC360c: Sec. 513 (f) (2), 21USC360d: Sec. 514 (b), 21USC360e: Sec. 515 (c) (2), 21USC360f: Sec. 516 (a), 21USC360j: Sec. 520 (f) (l) (A), 21USC360j: Sec. 520 (l) (2)
Legislativní historie
  • Představeno ve Sněmovně reprezentantů tak jako HR 3095 podle Henry Waxman (D –CA ) na 2. srpna 1989
  • Projednání výborem Výbor pro energii a obchod
  • Předal dům dál 10. října 1990 (schváleno hlasováním)
  • Předal Senát 12. Října 1990 (souhlasí s hlasovým hlasováním, namísto S. 3006 ) s pozměňovacím návrhem
  • House souhlasil s pozměňovacím návrhem Senátu dne 27. října 1990 (souhlasí s hlasovým hlasováním) s další novelou
  • Senát souhlasil s pozměňovacím návrhem sněmovny dne 27. října 1990 (souhlasí s hlasovým hlasováním)
  • Podepsáno zákonem prezidentem George H. W. Bush na 28. listopadu 1990

Změny bezpečných zdravotnických prostředků z roku 1990 nebo Zákon o bezpečných zdravotnických prostředcích sankcionovaná pravidla pro postupné podávání zpráv a sledování zdravotnických prostředků klasifikovaných Evropskou komisí Zákon o regulaci zdravotnických prostředků. Zákon stanoví požadavky na podávání zpráv od výrobců zdravotnických prostředků, pokud jde o nepříznivé bezpečnostní události a účinnost výrobků u prostředků klasifikovaných jako v zásadě ekvivalentní zdravotnickým prostředkům třídy III. The Statut Spojených států založila Úřad pro mezinárodní vztahy ve zdravotnictví a sociálních službách a Úřad pro správu potravin a léčiv v USA pro regulační činnosti týkající se produktů zdravotní péče, které jsou považovány za kombinační biologické přípravky, přístroje nebo léčivé přípravky.[1][2]The Akt kongresu převedla ustanovení o kontrole záření elektronických výrobků stanovená v Zákon o kontrole záření pro zdraví a bezpečnost.

Kongresman Henry A. Waxman a senátor Edward M. Kennedy byli předsedy sponzorů změn bezpečných zdravotnických prostředků.[3] H.R. 3095 legislativa byl schválen 101. zasedáním Kongresu a uzákoněn 41. prezident Spojených států George H.W. Keř 28. listopadu 1990.

Dějiny

Zákon o bezpečných zdravotnických prostředcích z roku 1990 vznikl po osmiletém americkém kongresovém šetření dodatků o zdravotnických prostředcích z roku 1976. Legislativa z roku 1976 se odchýlila od vyjasnění a řádného vyhodnocení konkurenčních nebo „podstatných rovnocenných“ zdravotnických prostředků.[4]

Spojené státy. Hlavní účetní představil exponáty pro legislativní přezkum, který definoval zranitelnosti procesu oznamování předprodejny 510K. Schvalovací program pro předprodejny 510K byl podroben křížovému průzkumu, aby se zjistilo, že kvalifikované zdravotnické prostředky byly v některých případech zakázány z testování, nedostatečně testovány v klinickém prostředí a nedostatečné v dohledu nad sběrem nepříznivých údajů.[5]

Kongresový přezkum USA dospěl k závěru, že zdravotnické prostředky by vyžadovaly skutečné zkušenosti se zařízením v klinickém prostředí a dostatečné hlášení nežádoucích údajů. Legislativa by zahrnovala zdravotnické prostředky prokazující potenciál život ohrožujících událostí a pro informovaná regulační rozhodnutí by byl vyžadován přesný sběr nepříznivých údajů.[6]

Reference

  1. ^ „Office of Global Affairs“. Divize mezinárodních vztahů. Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb.
  2. ^ „Kombinované produkty“. Office of Combination Products. US Food and Drug Administration.
  3. ^ 101. americký kongres (2. srpna 1989). „H.R. 3095: Zákon o bezpečných zdravotnických zařízeních z roku 1990“. Shrnutí a stav návrhu Sněmovny reprezentantů USA. Kongresová knihovna THOMAS. Citováno 16. března 2013.
  4. ^ „Používání standardů při určování podstatné ekvivalence“. Rada pro zařízení: Komplexní regulační pomoc. US Food and Drug Administration. 12. března 2000. Citováno 23. března 2013.
  5. ^ „Oznámení o předprodeji (510 000)“. Rada pro zařízení: Komplexní regulační pomoc. US Food and Drug Administration. 3. září 2010. Citováno 20. března 2013.
  6. ^ Samuel, Jr., Frank E (1991). „Zákon o bezpečných zdravotnických zařízeních z roku 1990“ (PDF). Health Affairs, 10, no. 1 (1991): 192-195. Na křižovatce zdraví, zdravotní péče a politiky. Záležitosti zdraví. str. 3-4. Citováno 18. března 2013.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)

externí odkazy