Regulační překlad - Regulatory translation
| Část série na |
| Překlad |
|---|
 |
| Typy |
| Teorie |
| Technologie |
| Lokalizace |
| Institucionální |
|
| související témata |
|
Regulační překlad je překlad z dokumentace týkající se schválení a shody s lékařské přístroje, léčiva a in vitro diagnostika produkty. Mnoho zemí po celém světě, včetně Japonsko a Spojené státy požadovat, aby schvalovací dokumentace nových produktů byla předložena v místních jazycích, aby je regulační orgány mohly číst a analyzovat. Podobně musí být v zemích, které to vyžadují, přeložena veškerá dokumentace související s následnými změnami schválených produktů nebo hlášení problémů v terénu.[1]
Kromě jazykových dovedností vyžaduje regulační překlad specifické školení a znalosti předmětu, aby bylo možné překládat lékařský a regulační obsah. Důvodem je vysoce technická, citlivá a regulovaná povaha lékařských textů a přísné dodržování terminologie vyžadované v některých zemích. Regulativní překlad také vyžaduje zvláštní znalosti šablon dokumentů požadovaných pro formáty dokumentace různých zemí. Vzhledem k tomu, že schvalovací dokumentace se často skládá z celé řady různých typů dokumentů, jako jsou výkresy CAD, tabulky, naskenované podpisy pacientů nebo výkladové oddíly zpracované textem, může být proces překladu obtížnější než jiné typy lékařských překladů.
Příklady regulačních textů
Nějaké příklady[2] Mezi typy regulačních dokumentů vyžadujících překlad patří (mimo jiné):
- Výrobní postupy pro zdravotnické prostředky nebo léky
- Specifikace designu a výkresy
- Posouzení rizik
- Dokumentace CMC
- Zprávy o biologické kompatibilitě
- Regulační schvalovací dokumentace
- Dokumentace klinického hodnocení - formuláře informovaného souhlasu, formuláře kazuistik, protokoly
- Návod k použití pro léky nebo zdravotnické prostředky
Proces
Protože regulační překlad je obvykle vícestupňový proces, obvykle jej provádí překladatelská agentura, která dohlíží na veškeré řízení projektu a jazykový tým. Kroky v procesu mohou zahrnovat:
- Extrakce textu ze zdrojového formátu
- Překlad - převod textu ve zdrojovém jazyce na text v cílovém jazyce
- Úpravy - čtení a revize samostatnou osobou, aby se zajistilo dodržování schválené terminologie a správného stylu a hlasu.
- Publikace - překlad se vloží zpět do původního formátu (např. Dokument Word, webová stránka, e-learningový program)
- Korektury - to zajišťuje, že formátovaný překlad se zobrazí správně bez poškozeného textu, má správnou interpunkci a řádky a konce stránek jsou správné.
- Recenze v zemi - rodilý mluvčí zkontroluje překlad.
Reference
- ^ Předpisy pro zdravotnické prostředky a úloha pokynů v Evropě [1]
- ^ Regulační překlad
 | Tento článek o překlad je pahýl. Wikipedii můžete pomoci pomocí rozšiřovat to. |