Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky
	独立行政法人医薬品医療機器総合機構
Přehled agentury
Tvořil	1. dubna 2004
Zaměstnanci	873
webová stránka	www.pmda.jít.jp

The Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (独立行政法人医薬品医療機器総合機構, Dokuritsugyōsei hōjin iyakuhin'iryōkikisōgōkikō) je Nezávislá správní instituce odpovědný za zajištění bezpečnosti, účinnosti a kvality léčiv a zdravotnických prostředků^[1] v Japonsko. Funkce je podobná funkci Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ve Spojených státech nebo Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky ve Velké Británii.^[2]

Úkoly

Agentura má mimo jiné za úkol:

Testování drog a zdravotnických prostředků:
- Vědecký přezkum žádostí o registraci na základě japonského farmaceutického práva
- Poradenství v klinických studiích nebo při přípravě dokumentace pro registrační postup (New Drug Applications (NDA))
- Inspekce a posuzování shody Správná klinická praxe (GCP), Správná laboratorní praxe (GLP) a Systémy a programy dobré praxe (GPSP)
- Audit výrobců, aby se zajistilo, že vyhovují Správná výrobní praxe (GMP) a mít vhodný Systém řízení kvality (QMS)
Post-marketingová bezpečnost léčiv:
- Sběr, analýza a distribuce údajů o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti údajů o léčivých přípravcích a zdravotnických prostředcích
- Poradenství spotřebitelům se schválenými výrobky
- Výzkum vývoje průmyslových standardů
Odškodnění obětí:
- Výplata nákladů na lékařskou péči, ušlou mzdu a bolest a utrpení pro ty, kteří utrpěli zranění nebo zdravotní postižení v důsledku používání lékařských produktů
- Vyplácení finančních prostředků osobám infikovaným HIV jako výsledek krevní transfuze

Vedení lidí

Výkonným ředitelem agentury je Yasuhiro Fujiwara, bývalý šéf Národního onkologického centra v Japonsku. V letech 2008 až 2018 byl výkonným ředitelem agentury Tatsuya Kondo, neurochirurg a absolvent tokijské univerzity.

Reference

^ „Registrace japonského zdravotnického prostředku“. Qualtech.
^ Nagasaka, Satoru. „Přehled regulace farmaceutických a zdravotnických prostředků v Japonsku“ (PDF). Morgan, Lewis & Bockius LLP. Archivovány od originál (PDF) dne 11. února 2014. Citováno 30. září 2012.

externí odkazy

Oficiální webové stránky

[1] „Registrace japonského zdravotnického prostředku“. Qualtech.

[2] Nagasaka, Satoru. „Přehled regulace farmaceutických a zdravotnických prostředků v Japonsku“ (PDF). Morgan, Lewis & Bockius LLP. Archivovány od originál (PDF) dne 11. února 2014. Citováno 30. září 2012.

[1]

[2]