Jazyková validace - Linguistic validation

Část série na
Překlad
Ætoms - Translation.svg
Typy
Teorie
Technologie
Lokalizace
Institucionální
  • Sdružení
  • Ocenění
  • Organizace
  • Školy
související témata

Jazyková validace je proces vyšetřování spolehlivosti, pojmové rovnocennosti a platnost obsahu[1] překladů z výsledek hlášený pacientem (PRO)[1] opatření.

Metodologie

Jazyková validace se obvykle týká procesu, při kterém je přeložený text aktivně testován pacientů prostřednictvím cílové populace a cílové jazykové skupiny kognitivní debriefing[1] rozhovory. Například pokud je přístroj PRO určen k měření příznaky z cukrovka v procesu v Dánsko „Byly by provedeny jazykové validační rozhovory s pacienty s diabetem v Dánsku, kteří hovoří dánština jako jejich mateřský jazyk. Toto cvičení zajišťuje, že položky jsou vhodné pro použití v cílové populaci, jsou jasně vyjádřeny a srozumitelné.[2] Cvičení je také důležitým nástrojem k prokázání platnosti obsahu ve srovnání se zdrojem. Během rozhovoru respondenti vyplnili dotazník a poté odpověděli na řadu otevřených otázek ohledně jeho obsahu a vysvětlili, co si myslí, že každá položka znamená jejich vlastními slovy. Výsledky tohoto kognitivní debriefing Cvičení by proto mělo ukázat porozumění překladu respondenty a po této fázi lze provést změny, pokud v překladu nebudou významně vyjádřeny významové nuance ve zdrojovém textu a nebudou jim respondenti rozumět. Tento proces také zajišťuje vícejazyčnou harmonizaci překladů tím, že zajistí, aby dotazník stejným způsobem chápali cílové populace ve všech jazykových skupinách, čímž se zajistí, že výsledné kvantitativní údaje lze porovnávat napříč jazykovými skupinami.

Alternativní metodou lingvistické validace je požádat lékaře, který se specializuje na práci s cílovou populací, aby text přečetl, aby zajistil, že bude jasně srozumitelný. Porozumění a znalost obvyklého lékaře terminologie a fráze lze použít skupinu pacientů, což zajišťuje, že formulace použitá v překladu odráží to, co by bylo použito samotnou cílovou skupinou pacientů. Některé strany se domnívají, že tento krok je dostatečný k ověření překladu PRO. Nicméně, regulační úřady považují za vhodnější validovat opatření prostřednictvím výše zmíněného kognitivního rozboru s pacienty v cílové populaci, pokud je to možné, a recenze lékařů jsou obvykle vyhrazeny pro opatření hlášená lékařem nebo pro konkrétní okolnosti, za nichž je testování u pacientů v cílové populaci je obzvláště problematický (Wild et al. 2005).[3]

Některé společnosti používají termín „lingvistická validace“ k označení celého procesu překladu opatření PRO, jak je popsán v „Zásadách dobré praxe“ (Wild et al. 2005),[3] a zpráva pracovní skupiny Mezinárodní společnosti pro farmakoekonomiku a výzkum výsledků (ISPOR) (Wild et al. 2009),[4] i když tento proces nezahrnuje rozhovory s pacienty nebo hodnocení klinickým lékařem. Doporučeno metodologie využívá dvojité, samostatně vytvořené překlady do cílového jazyka, které jsou poté sloučeny do „odsouhlasené verze“, která využívá to nejlepší z obou předaných překladů. Sladěná verze neboli harmonizace je poté přeložena zpět (zpět překlad ) dvěma samostatnými zaslepenými překladateli, kteří nemají žádné předchozí znalosti původního dotazníku. Zpětné překlady se používají jako okno do přeložené verze, aby vedoucí projektu mohl posoudit, zda přeložená verze přesně hodnotí koncepty měřené zdrojovým dotazníkem. Tato fáze je popsána jako zpětná kontrola překladu. V ideálním případě by po něm následovaly rozhovory s pacienty nebo recenze lékaře. Pamatujte však, že PRO by neměly být zaměňovány s PCO nebo s výsledky zaměřenými na pacienta. PCO předpokládá použití dotazníku pokrývajícího problémy a problémy, které jsou specifické pro pacienta.

K prokázání platnosti obsahu v překladech pro použití v USA je nezbytný komplexní proces lingvistické validace včetně kognitivního výkladu. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) podání.

Reference

  1. ^ A b C Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, Správa potravin a léčiv, Centrum pro hodnocení a výzkum drog (CDER), Centrum pro biologické hodnocení a výzkum (CBER), Centrum pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH)„Pokyny pro průmysl - Opatření týkající se výsledku hlášeného pacientem: Použití při vývoji zdravotnických produktů k podpoře tvrzení o označování“ Prosince 2009
  2. ^ Gawlicki, Mary C .; Handa, Melissa; McKown, Shawn Corporate Translations, Inc. Archivováno 14.11.2011 na Wayback Machine„Dotazník jazykové validace lupusu kvality života (LupusQoL)“[mrtvý odkaz ] 2009
  3. ^ A b Wild, Grove, Martin, Eremenco, McElroy, Verjee-Lorenz, Erikson, „Principy osvědčených postupů pro proces překladu a kulturní adaptace pro výsledky hlášené pacientem (PRO): Zpráva pracovní skupiny ISPOR pro překlad a kulturní adaptaci“ Archivováno 21. 04. 2015 na Wayback MachineHodnota ve zdraví Vol 8 (2) 2005
  4. ^ Divoký, Eremenco, Mear, Martin, Houchin, Gawlicki, Hareendran, Wiklund, Chong, von Maltzahn, Cohen, Molsen, Nadnárodní studie - doporučení ohledně požadovaných překladů, přístupy k používání stejného jazyka v různých zemích a přístupy k podpoře shromažďování údajů: Zpráva pracovní skupiny o výsledcích hlášených pacientem ISPOR a lingvistická validace Archivováno 03.03.2016 na Wayback Machine Hodnota ve zdraví Vol 12 (4) 2009

externí odkazy