Výbor pro sledování údajů - Data monitoring committee

A výbor pro monitorování údajů (DMC) - někdy nazývaný a datová a bezpečnostní monitorovací deska (DSMB) - je nezávislá skupina odborníků, kteří sledují údaje o bezpečnosti pacientů a účinnosti léčby, zatímco klinické hodnocení probíhá.

Potřeba DMC

Mnoho randomizované klinické studie jsou dvojitá slepá - nikdo zapojený do hodnocení neví, jaké zacházení má být poskytnuto každému účastníkovi hodnocení. Zaslepení zahrnuje účastníka, jeho lékaře a dokonce i studijní personál ve společnosti nebo organizaci sponzorující studii. Zaslepení je porušeno a skutečná přiřazení jsou zveřejněna až po dokončení zkušební databáze.

Klinické studie mohou testovat neznámý postup nebo mohou trvat roky a existuje oprávněná obava o zařazení účastníků a jejich vystavení neprokázané léčbě bez průběžného dohledu nad předběžnými výsledky. DMC je skupina (obvykle 3 až 7 členů), kteří jsou nezávislí na subjektu provádějícím soud.[Citace je zapotřebí ] Alespoň jeden člen DMC bude a statistik. Měli by být zastoupeni lékaři obeznámení s indikací onemocnění, stejně jako lékaři znalí v oblasti jakýchkoli významných podezření na bezpečnost. Mohou být zahrnuti etici nebo zástupci advokátní skupiny pacientů, zejména pokud jde o výzkum zranitelné populace. DMC se bude scházet v předem stanovených intervalech (v závislosti na typu studie), aby zkontrolovalo nezaslepené výsledky.[Citace je zapotřebí ] DMC má pravomoc doporučit pokračování nebo ukončení studie na základě vyhodnocení těchto výsledků. Existují obvykle tři důvody, proč může DMC doporučit ukončení studie: bezpečnostní problémy, vynikající přínos a marnost.

Obavy o bezpečnost

Primárním mandátem DMC je ochrana bezpečnosti pacientů. Li nežádoucí účinky zvláště závažného typu jsou častější v experimentálním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem, pak by DMC muselo důrazně zvážit ukončení studie. Toto hodnocení musí být provedeno s ohledem na riziko / přínos. V mnoha případech může experimentální skupina způsobit závažné nežádoucí účinky (například chemoterapie), ale výsledné zlepšení přežití převáží tyto nežádoucí účinky.

Převážná výhoda

V případě, že se ukázalo, že experimentální skupina je nepopiratelně lepší než kontrolní skupina, může DMC doporučit ukončení studie. To by společnosti sponzorující studii umožnilo získat dříve regulační souhlas a umožnit lepší léčbě dostat se dříve k populaci pacientů. Jsou zde však varování. Statistické důkazy musí být skutečně velmi vysoké.[Citace je zapotřebí ] Mohou existovat i další důvody k pokračování, například shromažďování dlouhodobějších údajů o bezpečnosti.

Marnost

Marnost není tak široce uznávána jako bezpečnost a přínos, ale ve skutečnosti může být nejčastějším důvodem k zastavení soudu.[Citace je zapotřebí ] Jako příklad předpokládejme, že pokus je z poloviny dokončen, ale experimentální rameno a kontrolní rameno mají téměř identické výsledky. Je pravděpodobné, že v zájmu nikoho nebude tento soud pokračovat. Je extrémně nepravděpodobné, že by pokus, pokud bude pokračovat do normálního konce, měl statistické důkazy potřebné k přesvědčení regulační agentury o schválení léčby. Společnost sponzorující studii by mohla opuštěním této studie ušetřit peníze na další projekty. Současní a potenciální účastníci studie by také mohli být osvobozeni od jiných způsobů léčby, než od této experimentální léčby, u které je nepravděpodobné, že by jim to prospělo.

Viz také

Reference

  • Susan Ellenberg, Thomas Fleming, David DeMets, výbory pro monitorování údajů v klinických studiích: praktická perspektiva (John Wiley & Sons Inc., 2002) ISBN  0-471-48986-7
  • David DeMets, Curt Furberg, Lawrence Friedman, Monitorování dat v klinických studiích: Přístup k případovým studiím (Springer, 2006) ISBN  0-387-20330-3
  • Jay Herson (2009) Výbory pro monitorování údajů a bezpečnosti v klinických studiích, Chapman & Hall / CRC, ISBN  978-1-4200-7037-8
  • David Kerr; Lynn Shemanski; Ruth McBride (2004). „Výbory pro monitorování dat v praxi: Tipy k používání DMC ke zlepšení efektivity a bezpečnosti zkoušek“. Aplikované klinické studie. Archivovány od originál dne 11.7.2011.

externí odkazy