Společné pravidlo - Common Rule

The Společné pravidlo je etické pravidlo z roku 1981 v EU Spojené státy týkající se biomedicínského a behaviorálního výzkumu zahrnujícího lidské subjekty. Významná revize vstoupila v platnost v červenci 2018.[1] Vládlo to Institucionální kontrolní komise za dohled nad lidským výzkumem a následovala revize zákona z roku 1975 Helsinská deklarace; je zapouzdřen v revizi z roku 1991 Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb Hlava 45 CFR 46 (Veřejné blaho) Hlavy A, B, C a D. Hlava A. Společné pravidlo je základním etickým standardem, podle kterého se uskutečňuje jakýkoli vládou financovaný výzkum v USA; téměř všechny akademické instituce v USA drží své výzkumníky v těchto prohlášeních o právech bez ohledu na financování.

Pozadí

Společné pravidlo je etické pravidlo z roku 1981 (revidované v roce 2018) týkající se biomedicínského a behaviorálního výzkumu zahrnujícího lidské subjekty v Spojené státy. Předpisy, kterými se řídí Institucionální kontrolní komise pro dohled nad lidským výzkumem následovala revize z roku 1975 Helsinská deklarace a jsou zapouzdřeny v revizi z roku 1991 Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb Hlava 45 CFR 46 (Veřejné blaho) Hlavy A, B, C a D. Hlava A. Společné pravidlo je základním etickým standardem, podle kterého se uskutečňuje jakýkoli vládou financovaný výzkum v USA; téměř všechny akademické instituce drží své výzkumníky v těchto prohlášeních o právech bez ohledu na financování.[2]

Hlavní prvky

Mezi hlavní prvky společného pravidla patří:[3]

  • Požadavky na zajištění souladu výzkumnými institucemi
  • Požadavky na získání, vzdání se a zdokumentování informovaného souhlasu výzkumných pracovníků
  • Požadavky na členství, funkci, fungování, kontrolu výzkumu a vedení záznamů v institucionální revizní radě (IRB).

Společné pravidlo obsahuje další ochrana určitých zranitelných subjektů výzkumu:

  • Hlava B poskytuje další ochranu těhotným ženám, oplodnění in vitro a plodům
  • Hlava C obsahuje další ochranu vězňů
  • Hlava D dělá totéž pro děti.

Signatáři

Níže uvedený seznam zobrazuje 20 agentur a oddělení, které se přihlásily ke společnému pravidlu, a jejich čísla CFR pro ty, které mají zveřejněné stanovy.

  1. Ministerstvo zemědělství (7 CFR část 1c)
  2. obchodní oddělení, Národní institut pro standardy a technologie (15 CFR část 27)
  3. Ministerstvo energetiky (10 CFR část 745)
  4. Ministerstvo školství (34 CFR část 97)
  5. oddělení obrany (32 CFR část 219)
  6. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (45 CFR část 46)
  7. Ministerstvo vnitřní bezpečnosti (6 CFR část 46)
  8. Ústav bydlení a rozvoje měst (24 CFR část 60)
  9. Ministerstvo spravedlnosti, Národní institut spravedlnosti (28 CFR část 46)
  10. Ministerstvo práce (29 CFR část 21)
  11. oddělení dopravy (49 CFR část 11)
  12. Ministerstvo pro záležitosti veteránů, Úřad pro dohled nad výzkumem, Úřad pro výzkum a vývoj (38 CFR část 16)
  13. Agentura pro mezinárodní rozvoj (USAID) (22 CFR část 225)
  14. Ústřední zpravodajská služba
  15. Komise pro bezpečnost spotřebních výrobků (16 CFR část 1028)
  16. Agentura na ochranu životního prostředí, Výzkum a vývoj (40 CFR část 26)
  17. Národní úřad pro letectví a vesmír (14 CFR část 1230)
  18. Národní vědecká nadace (45 CFR část 690)
  19. Úřad adresáře národních zpravodajských služeb
  20. Správa sociálního zabezpečení (20 CFR 431)

Reference

  1. ^ https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations
  2. ^ Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb. „Kodex federálních předpisů - hlava 45 Veřejné sociální péče CFR 46“. Citováno 2014-07-25.
  3. ^ Korenman, S.G., Výuka odpovědného provádění výzkumu u lidí (RCRH) Společné pravidlo, Office of Integrity Research, US Department of Health and Human Services

externí odkazy

vládní stránka o společném pravidle