Nežádoucí účinek - Adverse event
![]() | tento článek potřebuje další citace pro ověření.Květen 2013) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) ( |
![]() | tento článek může být pro většinu čtenářů příliš technická na to, aby je pochopili. Prosím pomozte to vylepšit na aby to bylo srozumitelné pro neodborníky, aniž by byly odstraněny technické podrobnosti. (Srpna 2019) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) |
An nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u pacienta nebo subjektu klinické studie, kterému byl podáván farmaceutický výrobek, a který nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhodou (AE) proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo choroba dočasně spojená s použitím léčivého (hodnoceného) přípravku, ať už s léčivým (hodnoceným) přípravkem souvisí nebo nesouvisí. .[1]
Nežádoucí účinky u pacientů účastnících se klinických hodnocení musí být nahlášeny zadavateli studie a v případě potřeby mohou být nahlášeny místní etické komisi. Nežádoucí účinky kategorizované jako „závažné“ (vedoucí k úmrtí, nemoc vyžadující hospitalizaci, události považované za život ohrožující, vedoucí k trvalému nebo významnému postižení / pracovní neschopnosti, vrozené anomálii / vrozené vadě nebo zdravotně důležitému stavu) musí být neprodleně hlášeny regulačním orgánům , zatímco nezávažné nežádoucí účinky jsou pouze dokumentovány v ročním shrnutí zaslaném regulačnímu orgánu.
Zadavatel shromažďuje zprávy o AE od místních výzkumníků a upozorňuje všechny zúčastněné stránky AE na ostatních místech, jakož i úsudek místních vyšetřovatelů a sponzorů o závažnosti AE. Tento proces umožňuje zadavateli a všem místním vyšetřovatelům přístup k souboru údajů, které by mohly naznačovat potenciální problémy se studijní léčbou, zatímco studie stále probíhá.
Druhy nežádoucích účinků
Všechny klinické studie mají potenciál produkovat AE. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako závažné nebo nezávažné; očekávané nebo neočekávané; a související se studiem, případně se studiem nebo bez studie.[2]
Například, i když se studie, která testuje účinnost nové manžety krevního tlaku po dobu 10 minut, může zdát neškodná, existuje potenciál pro podráždění pokožky pacienta zařízením. Pacienti v této studii mohou během této 10minutové periody také zemřít. Podráždění kůže i náhlá smrt by byly považovány za AE. V takovém případě by podráždění pokožky bylo klasifikováno jako nevážné, neočekávané a pravděpodobně související se studií. Smrt by byla klasifikována jako vážná a neočekávaná (pokud pacient již nebyl u dveří smrti). Místní výzkumník by podle svého lékařského úsudku určil, zda smrt mohla souviset se studijním zařízením.
Podráždění kůže i smrt jsou neočekávané události a měly by upozornit výzkumného pracovníka na potenciální existenci problému se zařízením (například to mohlo způsobit poruchu a šok pacienta). Výzkumník by hlásil tyto nežádoucí účinky místnímu Institucionální kontrolní komise a zadavateli a čekají na pokyny, zda studium zastavit. Pokud má výzkumný pracovník pocit, že zařízení představuje bezprostřední nebezpečí, může podle svého uvážení zabránit pacientům v účasti na studii.
Nepříznivá událost může být také deklarována při běžném léčení pacienta, u kterého existuje podezření, že je způsobeno užívaným lékem nebo zdravotnickým prostředkem používaným při léčbě pacienta.
V Austrálii se „Nepříznivá událost“ obecně týká lékařských chyb všeho druhu, souvisejících s chirurgickými, lékařskými nebo ošetřovatelskými záležitostmi. Nejnovější dostupná oficiální studie (1995) ukázala, že 18 000 úmrtí ročně je výsledkem nemocniční péče.[3] Akční skupina pro lékařské chyby lobuje za legislativu, která by zlepšila hlášení nežádoucích účinků a prostřednictvím kontroly kvality minimalizovala zbytečná úmrtí.
Hlášení nežádoucích účinků
Výzkumní pracovníci, kteří se účastní klinického hodnocení, musí hlásit všechny nežádoucí účinky regulačnímu orgánu pro léčiva příslušné země, kde má být lék nebo zařízení registrováno [např. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), pokud jde o USA]. Vážné nežádoucí účinky musí být nahlášeno okamžitě; minor AEs are 'bundled' by the sponzor and submission later.
Stupně AE
Výsledky klinických studií často uvádějí počet nežádoucích účinků stupně 3 a 4. Stupně jsou definovány:[4]
- Mírná AE stupně 1
- Stupeň 2 Střední AE
- Těžká AE stupně 3
- Stupeň 4 Život ohrožující nebo deaktivující AE
- Úmrtí 5. stupně související s AE
Databáze nežádoucích účinků
![]() | Příklady a perspektiva v této části jednají primárně se Spojenými státy a nepředstavují a celosvětový pohled subjektu.Července 2018) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) ( |
FDA poskytuje databázi pro hlášení nežádoucích účinků zvanou Databáze zkušeností výrobce a uživatele zařízení (MAUDE) [1]. Data se skládají z dobrovolných zpráv od června 1993, zpráv uživatelských zařízení od roku 1991, zpráv distributorů od roku 1993 a zpráv výrobců od srpna 1996 a jsou přístupná veřejnosti. Dvě soukromé společnosti také nedávno začaly poskytovat přístup k analyzovaným informacím o nežádoucích účincích: Clarimed poskytuje informace o nežádoucích příhodách pro zdravotnické prostředky a AdverseEvents poskytuje údaje o nežádoucích příhodách pro léky.
Viz také
- Klinické hodnocení
- Komplikace (lék)
- Dobrá klinická praxe (GCP)
- Výbory pro monitorování údajů
- Vážná nepříznivá událost
- Nepříznivý efekt
- Nežádoucí účinky
- Farmakovigilance
- Eudra Bdělost (Síť hlášení a hodnocení AE Evropské unie)
- Směrnice o klinických hodnoceních (Směrnice 2001/20 / ES Evropskou unií)
- Systém hlášení nežádoucích událostí
- Schéma žluté karty
Reference
- ^ ICH GCP
- ^ Amalberti R, Benhamou D, Auroy Y, Degos L (červen 2011). „Nežádoucí účinky v medicíně: snadno spočítatelné, komplikované k pochopení a komplexní k prevenci“. Časopis biomedicínské informatiky. Biomedicínská složitost a chyba. 44 (3): 390–4. doi:10.1016 / j.jbi.2009.06.004. PMID 19615466.
- ^ Weingart SN, Wilson RM, Gibberd RW, Harrison B (březen 2000). "Epidemiologie lékařských chyb". BMJ. 320 (7237): 774–7. doi:10.1136 / bmj.320.7237.774. PMC 1117772. PMID 10720365.
- ^ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky