Ad5-nCoV - Ad5-nCoV - Wikipedia

AD5-nCOV
Popis vakcíny
Cílová nemocCOVID-19
Klinické údaje
Obchodní názvyConvidicea
Trasy z
správa		Intramuskulární injekce, Nosní sprej
Právní status
Právní status

AD5-nCOV, obchodní jméno Convidicea, je Vakcína na covid-19 kandidát vyvíjen čínskou biofarmaceutickou společností CanSino Biologics.[1] Vývoj AD5-nCOV začal počátkem roku 2020 a do testování fáze I vstoupil v březnu a testování fáze II v dubnu. Od srpna 2020 je aktuálně v Fáze III soudy v Argentině, Chile, Mexiku, Pákistánu, Rusku a Saúdské Arábii s více než 40 000 lidmi[2] jako dvojitá dávka[2] a podání jedné dávky.[3]

Convidicea je a vakcína proti virovým vektorům podobný AstraZeneca je AZD1222 a Gamaleya je Gam-COVID-Vac které jsou také ve fázi III klinických studií pro COVID-19.[4] V listopadu CanSino uvedlo, že zahájí prozatímní analýzu výsledků fáze III, když bude nalezeno 50 případů infekce.[1]

Klinický výzkum

Fáze I-II

Počátkem roku 2020 Chen Wei vedl společný tým Ústavu biotechnologie, Akademie vojenských lékařských věd a CanSino Biologics k vývoji AD5-nCOV. Tým zaregistroval experimentální vakcínu COVID-19 pro Fáze I soud dne 17. března 2020 k otestování jeho bezpečnosti.[5] Vakcína byla v roce vyzkoušena na 108 zdravých dobrovolnících Wuhan.[5]

V dubnu se Ad5-nCoV stal prvním kandidátem na vakcínu COVID-19 na světě, který začal Fáze II pokusy.[6] Výsledky studie fáze II byly publikovány v recenzovaném časopise Lanceta dne 20. července 2020 a zaznamenala reakce neutralizujících protilátek a T buněk u 508 způsobilých účastníků.[7] V září zůstalo množství protilátek proti Covid-19 u subjektů ze studií fáze I vysoké šest měsíců po první injekci. Vysoké hladiny protilátek naznačovaly, že záběry mohou poskytovat imunitu po delší dobu, přestože výsledky fáze III byly stále vyžadovány.[8] 24. září zahájila společnost Cansino studie fáze IIb u 481 účastníků s cílem vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu Ad5-nCoV u dětí ve věku 6–17 let a starších jedinců ve věku 56 let a výše.[9]

V srpnu Čína Národní správa duševního vlastnictví vydala první vakcínu COVID-19 v zemi patent společnosti.[10]

Dne 16. května 2020 kanadský předseda vlády Justin Trudeau oznámil Health Canada schválila studie fáze II, které má provést kanadské centrum pro vakcinologii na vakcíně COVID-19 vyrobené společností CanSino.[11] Pokud byly pokusy s vakcínami úspěšné, pak Národní rada pro výzkum bude spolupracovat s CanSino na výrobě a distribuci vakcíny v Kanadě. Scott Halperin, ředitel Kanadského centra pro vakcinologii, doufal, že klinické testy začnou již za dva týdny.[12] V srpnu 2020 zveřejnila Rada pro národní výzkum, že čínská celní správa neschválila očkování vakcíny před odesláním do Kanady, poté byla spolupráce mezi CanSino a Kanadským centrem pro očkování ukončena.[13]

Fáze III

V srpnu, Saudská arábie potvrdil, že to začne Fáze III pokusy s 5 000 lidmi za Ad5-nCoV ve městech Rijád, Dammam a Mekka.[14]

V říjnu, Mexiko obdržela první dávku vakcíny pro studie fáze III na 10 000 až 15 000 dobrovolnících. Stezky fáze III měly být provedeny v Chihuahua, Durango, Nuevo León, Jalisco, Aguascalientes, Michoacán, Guerrero, Oaxaca, Morelos, Quintana Roo, Veracruz, Puebla, Hidalgo a Mexico City a začaly během prvního listopadového týdne.[15][16]

11. září Ruský NPO Petrovax zahájil studie fáze III na 500 dobrovolnících.[17] Petrovax oznámil, že zahájí další pokus s 8 000 dalšími dobrovolníky,[18] který byl v prosinci schválen ruskou vládou.[19]

15. září Pákistán zahájila studie fáze III na 40 000 dobrovolnících v rámci globální multicentrické studie.[2] Ministr pro plánování, rozvoj a zvláštní iniciativy Asad Umar uvedlo, že 8 000–10 000 dobrovolníků bude z Pákistánu.[20]

V listopadu, Chile schválila studie fáze III na 5 200 dobrovolnících, které bude spravovat University of La Frontera a včetně center z regionů Araucanía, Los Ríos, Los Lagos a Metropolitan. Na rozdíl od předchozích studií fáze III vyžadovaly chilské studie pouze jednu dávku vakcíny.[3][21]

V prosinci, Argentina Fundación Hupedes zahájil zkoušky fáze III v 11 zdravotních střediscích v metropolitní oblasti Buenos Aires a Mar del Plata.[22]

V listopadu CanSino uvedlo, že zahájí prozatímní analýzu výsledků fáze III, jakmile bude nalezeno 50 případů infekce.[1]

Studie nosního spreje

V září zahájila společnost Cansino v Číně studii fáze I se 144 dospělými s cílem určit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny, která má být podána jako nosní sprej, na rozdíl od většiny kandidátů na vakcínu COVID-19, kteří vyžadují intramuskulární injekci.[23]

Výrobní

Podle generálního ředitele Yu Xuefenga plánuje Cansino vyrábět 100 až 200 milionů dávek ročně v zařízeních, která mají být dokončena do roku 2021.[24]

Jakmile Rusko vakcínu schválí, Petrovax uvedl, že v roce 2020 vyprodukuje více než 4 miliony dávek měsíčně a v roce 2021 10 milionů dávek měsíčně.[25]

Povolení pro nouzové použití

25. června Čína schválila Ad5-nCoV pro omezené použití armádou po dobu jednoho roku. Ve svém prohlášení Cansino „Ad5-nCoV je v současné době omezeno pouze na vojenské použití a jeho použití nelze rozšířit na širší rozsah očkování bez souhlasu oddělení logistické podpory.“[26]

Trh a nasazení

V září, Malajsie Společnost Solution Biologics podepsala dohodu o výrobě a komercializaci pro marketing a distribuci vakcíny v zemi.[27]

V říjnu, Indonésie dosáhla dohody se společností Cansino o dodání 100 000 dávek v roce 2020 a dalších 15 až 20 milionů dávek v roce 2021.[28]

V prosinci mexický ministr zahraničí Marcelo Ebrard podepsal dohodu se společností Cansino o 35 milionech dávek vakcíny.[29]

Viz také

Reference

  1. ^ A b C Zaměstnanci, Reuters (2020-11-21). „CanSino testuje kandidáta na vakcínu proti koronaviru v Argentině a Chile“. Reuters. Citováno 2020-11-21.
  2. ^ A b C „Fáze III Zkouška vakcíny COVID-19 s vektorem adenoviru u dospělých nad 18 let - plné znění - ClinicalTrials.gov“. clintrials.gov. Citováno 2020-10-21.
  3. ^ A b Yáñez, Patricio Lazcano y Cecilia (2020-11-15). „Así funcionan las cuatro vacunas que se probarán en Chile“. La Tercera. Citováno 2020-11-17.
  4. ^ Zimmer, Carl; Corum, Jonathan; Wee, Sui-Lee (10.06.2020). „Vakcína proti koronavirům“. The New York Times. ISSN  0362-4331. Citováno 2020-12-12.
  5. ^ A b Cui, Jia (23. března 2020). „Probíhá pokus s lidskou vakcínou“. Čína denně. Citováno 18. dubna 2020.
  6. ^ Xie, John (15. dubna 2020). „Čína oznamuje druhou fázi klinických studií s vakcínou COVID-19“. Hlas Ameriky. Citováno 18. dubna 2020.
  7. ^ Zhu, Feng-Cai; Guan, Xu-Hua; Li, Yu-Hua; Huang, Jian-Ying; Jiang, Tao; Hou, Li-Hua; Li, Jing-Xin; Yang, Bei-Fang; Wang, Ling; Wang, Wen-Juan; Wu, Shi-Po; Wang, Zhao; Wu, Xiao-Hong; Xu, Jun-Jie; Zhang, Zhe; Jia, Si-Yue; Wang, Bu-Sen; Hu, Yi; Liu, Jing-Jing; Zhang, červen; Qian, Xiao-Ai; Li, Qiong; Pan, Hong-Xing; Jiang, Hu-Dachuan; Deng, Peng; Gou, Jin-Bo; Wang, Xue-Wen; Wang, Xing-Huan; Chen, Wei (srpen 2020). „Imunogenicita a bezpečnost rekombinantní vakcíny COVID-19 s vektorem adenoviru typu 5 u zdravých dospělých ve věku 18 let nebo starších: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2“. Lancet. 396 (10249): 479–488. doi:10.1016 / S0140-6736 (20) 31605-6. PMID  32702299.
  8. ^ O'Brien, Emma (2020-09-25). „Protilátky proti Covidům vydrží v Číně na zkušebních subjektech více než šest měsíců“. www.bloomberg.com. Citováno 2020-09-29.
  9. ^ „Klinická studie fáze IIb vakcíny COVID-19 s názvem Rekombinantní nová vakcína proti koronavirům (vektor adenoviru typu 5) - Úplné zobrazení - ClinicalTrials.gov“. clintrials.gov. Citováno 2020-10-21.
  10. ^ Yu, Sophie (17. srpna 2020). „Čína uděluje CanSino první patent vakcíny COVID-19 v zemi: státní média“. Reuters. Citováno 17. srpna 2020.
  11. ^ Bogart, Nicole (16. května 2020). „Health Canada schvaluje první klinické hodnocení pro potenciální vakcínu COVID-19“. Zprávy CTV. Citováno 7. září 2020.
  12. ^ Ryan, Haley (16. května 2020). „První kanadské pokusy s vakcínami COVID-19 schválené pro univerzitu v Halifaxu“. CBC News. Citováno 7. září 2020.
  13. ^ Cooke, Alex (26. srpna 2020). „Kanadská klinická studie COVID-19 byla vyřazena poté, co Čína nedodala potenciální vakcínu“. CBC News. Citováno 7. září 2020.
  14. ^ Eltahir, Nafisa (9. srpna 2020). „CanSino zahájí v Saúdské Arábii studii fáze III s vakcínou COVID-19“. Reuters. Citováno 9. srpna 2020.
  15. ^ „México recibe el primer lote de la vacuna candidata de CanSino Biologics; alistan pruebas“. EL CEO (ve španělštině). 2020-11-03. Citováno 2020-11-03.
  16. ^ „Čínské testy vakcín Covid budou rozšířeny do dalších pěti států“. Zprávy z Mexika denně. 2020-11-10. Citováno 2020-11-11.
  17. ^ „Klinická studie s novou rekombinantní vakcínou proti koronavirům (vektor adenoviru typu 5) proti COVID-19 - plný text - ClinicalTrials.gov“. clintrials.gov. Citováno 2020-10-21.
  18. ^ News, Bloomberg (2020-11-25). „Ruský nejbohatší muž hledá globální trh s místními drogami Covid-19 - BNN Bloomberg“. BNN. Citováno 2020-11-28.
  19. ^ Zaměstnanci, Reuters (07.12.2020). „Rusko schvaluje klinické studie pro čínskou vakcínu COVID-19 Ad5-Ncov: Ifax“. Reuters. Citováno 2020-12-07.
  20. ^ Dawn.com (2020-09-22). „V Pákistánu začíná klinická studie fáze 3 pro vakcíny vyvíjené Čínou“. DAWN.COM. Citováno 2020-09-24.
  21. ^ https://magnet.cl. "Gob.cl - Článek: Ministr vědy:" Pracujeme s maximální pečlivostí, aby věda a technologie prospívaly zdraví lidí"". Vláda Chile. Citováno 2020-11-21.
  22. ^ de 2020, 14 de Diciembre. „Comenzará en la Argentina un nuevo estudio de vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2“. infobae (ve španělštině). Citováno 2020-12-15.
  23. ^ „Klinická studie s rekombinantní vakcínou adenoviru 5 vektorovanou vakcínou COVID-19 (Ad5-nCoV) se dvěma dávkami u zdravých dospělých - plný text - ClinicalTrials.gov“. clintrials.gov. Citováno 25. září 2020.
  24. ^ Mak, Elise. „Akcie společnosti Cansino vzrostly o 86% při debutu STAR, plánuje roční produkci 200 milionů“. www.bioworld.com (13. srpna 2020). Citováno 31. srpna 2020.
  25. ^ Times, Moskva (2020-09-21). „Ruští rekruti v pokusech s čínskými vakcínami proti koronavirům nevykazují„ žádné vedlejší účinky ““. The Moscow Times. Citováno 2020-09-22.
  26. ^ Zaměstnanci, Reuters (2020-06-29). „Kandidát na vakcínu COVID-19 od CanSino schválen pro vojenské použití v Číně“. Reuters. Citováno 2020-12-13.
  27. ^ „Inkoustové skupiny Solution Group se zabývají distribucí vakcín s CanSino“. Malajská rezervace. 2020-09-24. Citováno 2020-09-28.
  28. ^ Taufiqurrahman, M. „Indonésie může být centrem pro výrobu vakcíny COVID-19, říká čínský ministr zahraničí“. Jakarta Post. Citováno 13. října 2020.
  29. ^ Zaměstnanci, Reuters (2020-12-10). „Mexiko souhlasí s nákupem 35 milionů dávek vakcíny Cansino COVID“. Reuters. Citováno 2020-12-10.