Flortaucipir (18F) - Flortaucipir (18F)
![]() | |
Klinické údaje | |
---|---|
Výslovnost | flor tau 'si pir 18 F |
Obchodní názvy | Tauvid |
Ostatní jména | 18F-AV-1451, 18F-AV-1451, 18F-T807, flortaucipir F-18, flortaucipir F 18 (USAN NÁS) |
Licenční údaje |
|
Těhotenství kategorie |
|
Trasy z správa | Intravenózní injekce |
ATC kód |
|
Právní status | |
Právní status |
|
Identifikátory | |
| |
Číslo CAS | |
PubChem CID | |
DrugBank | |
ChemSpider | |
UNII | |
KEGG | |
ChEMBL | |
Chemické a fyzikální údaje | |
Vzorec | C16H10[18F] N3 |
Molární hmotnost | 262,27 g / mol |
3D model (JSmol ) | |
| |
|
Flortaucipir (18F), prodávané pod značkou Tauvid, je radioaktivní diagnostické činidlo pro použití s pozitronová emisní tomografie (PET) zobrazování představit si mozek.[1][2][3]
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, bolest v místě vpichu a zvýšený krevní tlak.[1][2]
Dva proteiny - tau a amyloid - jsou považovány za charakteristické znaky Alzheimerova choroba.[1] U lidí s Alzheimerovou chorobou se uvnitř neuronů v mozku vyvíjejí patologické formy tau proteinů, které vytvářejí neurofibrilární spletence.[1] Po flortaucipiru (18F) se podává intravenózně, váže se na místa v mozku spojená s nesprávným složením tohoto tau proteinu.[1] Mozek pak může být zobrazen pomocí PET skenování, které pomůže identifikovat přítomnost tau patologie.[1]
Jedná se o první lék, který se používá k zobrazení charakteristické vlastnosti Alzheimerovy choroby v mozku zvané patologie tau.[1]
Lékařské použití
Flortaucipir (18F) je radioaktivní diagnostické činidlo pro dospělé s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu.[2] Je indikován pro zobrazení mozku pozitronovou emisní tomografií (PET) k odhadu hustoty a distribuce agregovaných tau neurofibrilárních spleti (NFT), primárního markeru Alzheimerovy choroby.[1][2][3]
Flortaucipir (18F) není indikován k použití při hodnocení osob s chronickou traumatickou encefalopatií (CTE).[1][2]
Chemie
Chemicky je flortaucipir F18 7- (6- [F-18] fluorpyridin-3-yl) -5H-pyrido [4,3 b] indol.[2]
Dějiny
Flortaucipir (18F) byl schválen pro lékařské použití ve Spojených státech v květnu 2020.[1][4][5]
Bezpečnost a účinnost flortaucipiru (18F) zobrazování bylo hodnoceno ve dvou klinických studiích.[1] V každé studii pět hodnotitelů četlo a interpretovalo flortaucipir (18F) zobrazování.[1] Hodnotitelé byli zaslepeni klinickými informacemi a zobrazování interpretovali jako pozitivní nebo negativní.[1]
Do první studie bylo zařazeno 156 účastníků, kteří byli nevyléčitelně nemocní a souhlasili s podstoupením flortaucipiru (18F) zobrazování a účast na postmortálním programu dárcovství mozku.[1] U 64 účastníků, kteří zemřeli během devíti měsíců po podání flortaucipiru (18F) sken mozku, hodnocení flortaucipiru hodnotiteli (18F) skenování bylo porovnáno s posmrtnými odečty od nezávislých patologů, kteří hodnotili hustotu a distribuci neurofibrilárních spleti (NFT) ve stejném mozku.[1] Studie ukázala, že hodnotitelé četli flortaucipir (18F) obrazy měly vysokou pravděpodobnost správného hodnocení účastníků s tau patologií a měly průměrnou až vysokou pravděpodobnost správného vyhodnocení účastníků bez tau patologie.[1]
Druhá studie zahrnovala stejné účastníky s terminálním onemocněním jako první studie plus 18 dalších účastníků s terminálním onemocněním a 159 účastníků s kognitivním poškozením bylo hodnoceno na Alzheimerovu chorobu (uvedená populace pacientů).[1] Studie měřila, jak dobře flortaucipir (18F) Hodnoty hodnotitelů souhlasily s hodnocením hodnot navzájem.[1] Dokonalá dohoda čtenářů by byla 1, zatímco žádná dohoda čtenářů by nebyla 0.[1] V této studii byla shoda čtenářů 0,87 u všech 241 účastníků.[1] V samostatné analýze podskupin, která zahrnovala 82 nevyléčitelně nemocných účastníků diagnostikovaných po smrti a 159 účastníků s kognitivním postižením, byla shoda čtenářů 0,90 u účastníků uvedené populace a 0,82 u nevyléčitelně nemocných účastníků.[1]
FDA schválila flortaucipir (18F) na základě důkazů 1921 účastníků z 19 studií provedených na 322 místech ve Spojených státech, Austrálii, Belgii, Kanadě, Francii, Japonsku, Nizozemsku a Polsku.[3]
Schopnost flortaucipiru (18F) detekce patologie tau byla hodnocena u účastníků s obecně závažnými stadii demence a může být nižší u účastníků v dřívějších stadiích kognitivního úpadku než u účastníků s terminálním onemocněním, kteří byli studováni.[1]
Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vyhověl žádosti o flortaucipir (18F) prioritní kontrola a udělil souhlas společnosti Tauvid společnosti Avid Radiopharmaceuticals, Inc.[1]
Reference
- ^ A b C d E F G h i j k l m n Ó str q r s t u proti w „FDA schvaluje první lék na patologii tau u pacientů hodnocených na Alzheimerovu chorobu“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 28. května 2020. Citováno 28. května 2020.
Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
- ^ A b C d E F "Tauvid (injekce flortaucipiru F 18), pro intravenózní podání" (PDF). NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Citováno 29. května 2020.
- ^ A b C „Snapshot s drogami: Tauvid“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 28. května 2020. Citováno 10. června 2020.
- ^ „Lilly obdržela americké FDA schválení TAUVID (injekce flortaucipiru F 18) pro použití u pacientů hodnocených na Alzheimerovu chorobu“. Eli Lilly (Tisková zpráva). 28. května 2020. Citováno 28. května 2020 - prostřednictvím PR Newswire.
- ^ „Tauvid: drogy schválené FDA“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Citováno 29. května 2020.
Další čtení
- Pontecorvo MJ, Devous MD, Kennedy I a kol. (Červen 2019). „Multicentrická longitudinální studie flortaucipiru (18F) při normálním stárnutí, mírném kognitivním poškození a demenci Alzheimerovy choroby“. Mozek. 142 (6): 1723–1735. doi:10.1093 / mozek / awz090. PMC 6536847. PMID 31009046.
- Schonhaut DR, McMillan CT, Spina S a kol. (Říjen 2017). „18 F-flortaucipir tau pozitronová emisní tomografie odlišuje zavedenou progresivní supranukleární obrnu od kontrol a Parkinsonovy choroby: multicentrická studie“. Ann. Neurol. 82 (4): 622–634. doi:10,1002 / ana 25060. PMC 5665658. PMID 28980714.
externí odkazy
- "Flortaucipir F18". Informační portál o drogách. Americká národní lékařská knihovna.
- Číslo klinického hodnocení NCT03507257 pro „Protokol o studii longitudinálního časného nástupu Alzheimerovy choroby (LEADS)“ na ClinicalTrials.gov
- Číslo klinického hodnocení NCT02278367 pro „Klinické hodnocení 18F-AV-1451“ na ClinicalTrials.gov
- Číslo klinického hodnocení NCT02516046 pro „pitevní studii 18F-AV-1451“ na ClinicalTrials.gov
- Číslo klinického hodnocení NCT03901092 pro „Čtenářská studie k posouzení přesnosti a spolehlivosti interpretace PET skenování Flortaucipir F 18“ na ClinicalTrials.gov