Ovládací prvky návrhu - Design controls

Ovládací prvky návrhu označuje aplikaci formálního metodologie k chování vývoj produktů Často je povinné (podle nařízení) implementovat tuto praxi při navrhování a vývoji produktů v regulovaných průmyslových odvětvích (např. lékařské přístroje ).

Lékařské přístroje

Od roku 1990 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) to vyžaduje zdravotnické zařízení výrobci, kteří chtějí prodávat určité kategorie zdravotnických prostředků v USA, dodržují požadavky na kontrolu designu (21 CFR 820.30). Na vysoké úrovni toto nařízení vyžaduje:

• Plánování designu a vývoje
• Návrhový vstup, včetně zamýšleného použití a potřeby uživatele (známé také jako atributy zákazníka)
• Návrhový výstup, včetně vyhodnocení shody s požadavky na vstupní návrh prostřednictvím:
  • Ověření návrhu potvrzující, že výstup návrhu splňuje požadavky na vstup návrhu („navrhli jsme zařízení správně?“)
  • Ověření návrhu zajišťující, že zařízení odpovídají definovaným potřebám uživatelů a zamýšlenému použití („navrhli jsme správné zařízení?“)
• Recenze designu
• Přenos designu zajištění správného překladu designu zařízení do výrobních specifikací
• Změny designu
• Soubor historie designu, demonstrace, že návrh byl vyvinut podle schváleného plánu návrhu a 21 CFR 820.30.

The Směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD 93/42 / EHS) obdobně uvádí několik požadavků týkajících se konstrukce zdravotnického prostředku. The Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR (EU) 2017/745), který nahrazuje MDD od roku 2021, vyžaduje informace, které umožňují pochopit fáze návrhu aplikované na prostředek jako součást konstrukčních a výrobních informací technické dokumentace pro zdravotnický prostředek.

ISO 13485 je dobrovolná norma, která obsahuje oddíl 7.3 Návrh a vývoj, který doporučuje, jaké postupy by měli výrobci zavést, aby existoval systém kvality, který bude v souladu s MDD 93/42 / EHS a MDR.

Cílem Design Controls v této souvislosti je požadovat, aby výrobci postupovali při vývoji zdravotnického prostředku metodicky vhodným postupem s cílem zlepšit pravděpodobnost, že prostředek dosáhne přijatelné úrovně účinnost a bezpečnost.

Návrhový vstup

Příklady zadání návrhu:^[1]

Odkazy a externí odkazy

• 21 CFR 820.30 na webu FDA [1]
• MDD 93/42 / EHS [2]

Reference