Dalkonský štít - Dalkon Shield

Náčrt nitroděložního štítu Dalkon.

The Dalkonský štít byla antikoncepce nitroděložní tělísko (IUD) vyvinutý společností Dalkon Corporation a prodává je A.H. Robins Společnost. Bylo zjištěno, že štít Dalkon způsobil vážné zranění nepřiměřeně velkému procentu jeho uživatelů, což nakonec vedlo k četným soudním sporům, v nichž poroty udělovaly odškodné a represivní škody v hodnotě milionů dolarů.

Dějiny

V roce 1970 společnost A.H. Robins Company získala štít Dalkon od společnosti Dalkon Corporation, kterou založil Hugh J. Davis, MD. Společnost Dalkon Corporation měla pouze čtyři akcionáře: vynálezce Davis a Irwin Lerner,^[1] jejich právník Robert Cohn a Thad J. Earl, MD, lékař v Defiance, Ohio. V roce 1971 vstoupil na trh Dalkon Shield, počínaje Spojené státy a Portoriko, v jehož čele stojí velká marketingová kampaň. Na svém vrcholu asi 2,8 milionu žen používalo štít Dalkon v USA

V době svého zavedení byl štít Dalkon propagován jako bezpečnější alternativa ve srovnání s antikoncepční pilulky, které byly v té době předmětem mnoha bezpečnostních obav.^[1] První zprávy v lékařské literatuře vyvolaly otázky, zda je její účinnost při prevenci těhotenství a míře vylučování stejně dobrá jako u výrobce, ale nezjistila tendenci zařízení způsobit septický potrat a další závažné infekce.^[2]

V červnu 1973 se Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) provedla průzkum mezi 34 544 lékaři s praxí v gynekologii nebo porodnictví u žen, které byly hospitalizovány nebo zemřely s komplikacemi souvisejícími s použitím nitroděložního tělíska v předchozích 6 měsících. Odpovědělo celkem 16 994 lékařů, což přineslo 3 502 jedinečných případů žen hospitalizovaných v prvních 6 měsících roku 1973. Na základě míry odpovědí průzkumu CDC odhadla, že během tohoto šestiměsíčního období došlo k celkem 7 900 hospitalizací souvisejících s nitroděložním tělem. Na základě odhadu 3,2 milionu uživatelů nitroděložního tělíska odhadl CDC roční míru hospitalizace související se zařízením na 5 na 1000 uživatelů nitroděložního tělíska. Průzkum také poskytl 5 zpráv o smrtelných úrazech souvisejících se zařízením, přičemž čtyři z nich se týkaly závažné infekce. Jeden z pěti byl spojen s Dalkonským štítem. Na základě těchto údajů odhadl CDC míru úmrtnosti související s nitroděložními tělískami na 3 miliony uživatelů za rok užívání, kterou příznivě porovnal s riziky úmrtí spojenými s těhotenstvím a jinými formami antikoncepce. Důležité je, že průzkum ukázal, že štít Dalkon byl spojen se zvýšeným výskytem komplikací souvisejících s těhotenstvím, které vedly k hospitalizaci.^[3]

Do roku 1974 dostalo nitroděložní tělísko Dalkon přibližně 2,5 milionu žen. V červnu téhož roku lékařský ředitel AH Robins zveřejnil dopis redaktorovi British Medical Journal, v němž uvedl, že společnost si je vědoma „zjevného nárůstu počtu případů septických potratů“, včetně 4 úmrtí, avšak uvádí, že „neexistují důkazy o přímém vztahu příčiny a následku mezi nošením Dalkonského štítu a výskytem septikémie Dopis doporučil preventivní opatření, včetně těhotenských testů u žen, které vynechaly menstruaci, a okamžitého vyjmutí zařízení u žen, u nichž bylo zjištěno, že jsou těhotné.^[4] V říjnu 1974 byla v časopise publikována řada čtyř kazuistik septických těhotenství Porodnictví a gynekologie “.^[5] V roce 1975 CDC zveřejnila studii spojující Dalkonský štít s vyšším rizikem spontánní smrti související s potratem ve srovnání s jinými nitroděložními tělísky.^[6]

Až 200 000 žen vzneslo nároky vůči společnosti A.H. Robins, většinou v souvislosti s nároky spojenými s zánětlivé onemocnění pánve a ztráta plodnosti. Společnost nakonec podala návrh na konkurz. Zástupci společnosti tvrdili, že pánevní infekce mají širokou škálu příčin a že štít Dalkon není nebezpečnější než jiné formy antikoncepce. Právníci žalobců tvrdili, že ženy, které zastupují, by dnes byly zdravé a plodné, kdyby nebylo zařízení. Vědci z CDC uvedli, že oba argumenty mají opodstatnění.^[7]

Následky

Více než 300 000 žalob bylo podáno proti společnosti A.H. Robins Company - největší přečin případ odpovědnosti od azbest. Federální soudce, Miles W. Lord, přilákal veřejný komentář pro své rozsudky, uložení osobní odpovědnosti a veřejné pokárání vedoucích společností.^[8] Náklady na soudní spory a urovnání (odhadované na miliardy dolarů) vedly společnost k podání žádosti Kapitola 11 ochrana před bankrotem v roce 1985. V důsledku toho Robins prodal společnost společnosti American Home Products (nyní Wyeth ).^{[Citace je zapotřebí ]}

V roce 1976 Změny zdravotnických prostředků do Zákon o potravinách, drogách a kosmetice poprvé pověřila americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv, aby vyžadoval testování a schválení „zdravotnických prostředků“, včetně nitroděložních tělísek.^[9]

Štít Dalkon se stal nechvalně známým díky své závažné konstrukční vadě: porézní multifilamentní struně, na které mohly bakterie cestovat do dělohy uživatelů, což vedlo k sepse, zranění, potratu a smrti. Moderní nitroděložní tělíska (IUD) používají monofilní řetězce, které nepředstavují toto vážné riziko pro uživatele.

Reference

Bibliografie