Vyberte agenta - Select agent

Pod Zákon Spojených států, Biologické vybrané látky nebo toxiny (BSATs) - nebo jednoduše vyberte agenty zkrátka - jsou biologické látky který (od roku 1997[1]) byly deklarovány Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA (HHS) nebo Americké ministerstvo zemědělství (USDA) mít „potenciál představovat vážnou hrozbu pro veřejné zdraví a bezpečnost“. Činidla se dělí na (1) HHS vybrané látky a toxiny ovlivňující člověka; (2) USDA vybrané látky a toxiny ovlivňující zemědělství; a (3) překrývají vybrané látky a toxiny ovlivňující oba.

Spojené státy. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) reguluje laboratoře, které mohou ve Spojených státech vlastnit, používat nebo přenášet vybrané látky ve Spojených státech Vyberte program agenta (MÍZA) - také nazývaný Federal Select Agent Program (FSAP) - od roku 2001. SAP byl založen za účelem splnění požadavků Zákon USA PATRIOT z roku 2001 a Zákon o bezpečnosti veřejného zdraví a připravenosti a reakci na bioterorismus z roku 2002, které byly přijaty v návaznosti na Útoky z 11. září 2001 a následující 2001 antraxových útoků.

Používání BSAT v biomedicínském výzkumu vyvolává obavy dvojí použití. Federální vláda vytvořila Národní vědecký poradní výbor pro biologickou bezpečnost který podporuje biologickou bezpečnost v přírodní věda výzkum. Skládá se z vládních, vzdělávacích a průmyslových odborníků, kteří poskytují politická doporučení týkající se způsobů, jak minimalizovat možnost, že znalosti a technologie vycházející z biologického výzkumu budou zneužity k ohrožení veřejného zdraví nebo národní bezpečnosti.

Nařízení

CDC reguluje laboratoře, které mohou vlastnit, používat nebo přenášet vybrané agenty ve Spojených státech v rámci SAP od roku 2001. SAP byl založen za účelem splnění požadavků Zákon USA PATRIOT z roku 2001 a Zákon o bezpečnosti veřejného zdraví a připravenosti a reakci na bioterorismus z roku 2002, které byly přijaty v návaznosti na Útoky z 11. září 2001 a následující 2001 antraxových útoků.

Používání vybraných látek v biomedicínském výzkumu vyvolává obavy dvojí použití. Federální vláda vytvořila Národní vědecký poradní výbor pro biologickou bezpečnost podporovat biologickou bezpečnost v přírodní věda výzkum. Skládá se z vládních, vzdělávacích a průmyslových odborníků, kteří poskytují politická doporučení týkající se způsobů, jak minimalizovat možnost, že znalosti a technologie vycházející z biologického výzkumu budou zneužity k ohrožení veřejného zdraví nebo národní bezpečnosti.[Citace je zapotřebí ]

Porušení

V červenci 2015[2] Gregory E. Demske, hlavní poradce generálního inspektora v Úřadu generálního inspektora HHS (OIG), vypověděl, že za posledních 13 let bylo zjištěno 30 občanskoprávních porušení pravidel SAP a porušovatelé zaplatili pokuty ve výši přibližně 2,4 milionu USD . Vysvětlil to, když CDC Divize vybraných agentů a toxinů detekuje možné zneužití SAP pracovníkem HHS, koordinuje s OIG shromažďovat fakta; pokud dojde k závěru, že mohlo dojít k občanskoprávnímu porušení, předá případ OIG k možnému výkonu. Pokud však má podezření na trestný čin, pokračuje ve věci s FBI. Od přijetí zákona o bioterorismu z roku 2002 obdržela OIG od CDC 68 doporučení k možnému prosazení Select Agent a zjistila porušení ve 30 z těchto případů. Oznámení o porušení byla zaslána 5 federálním subjektům, 3 univerzitám a 2 dalším soukromým organizacím, které byly v jeho svědectví nepojmenované. Demske poznamenal, že žádné federální agentury nebyly pokutovány za porušení SAP.

Seznam vybraných agentů

BSAT úrovně 1 jsou označeny hvězdičkou (*).[3]

HHS vyberte látky a toxiny

Bakterie

Viry

Toxiny

Překrývejte vybrané látky a toxiny

Bakterie

Viry

USDA vybrané látky a toxiny

Pro zvířata

Bakterie
  • Mycoplasma mycoides poddruh mycoides malá kolonie (Mmm SC) (nakažlivá hovězí pleuropneumonie)
Viry

Pro rostliny

Bakterie
Houby nebo plísně podobné patogeny

Seznam dřívějších vybraných agentů

V říjnu 2012 byly revidovány předpisy vybraných agentů, aby se ze seznamu odstranilo 19 BSAT (7 lidských a překrývajících se agentů a 12 zvířecích agentů).[6]

Lidští a překrývající se agenti

Zvířecí agenti

Viz také

Reference

  1. ^ Další požadavky na převod nebo příjem vybraných agentů, Hlava 42 CFR část 72 a dodatek A; 15.dubna 1997 (DHHS).
  2. ^ Roos, Robert (2015), „CDC: DoD anthrax chyby zahrnovaly 575 zásilek“, CIDRAP Zprávy (Vydání z 18. července).
  3. ^ V říjnu 2012 byly revidovány předpisy vybraných agentů, aby určily třináct agentů „úrovně 1“ s dokumentovaným rizikem, že způsobí událost s vysokými následky vyšší než u jiných BSAT. Kritéria pro status úrovně 1 byla (1) Schopnost vyvolat událost hromadné nehody nebo devastující účinky na ekonomiku; (2) Přenositelnost; (3) Nízká infekční dávka; a (4) Historie nebo současný zájem o vyzbrojování na základě hlášení hrozeb. Ve stejné revizi byl do seznamu vybraných látek přidán virus Chapare, virus Lujo a koronavirus asociovaný se SARS (SARS-CoV). Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (2012), „Držení, používání a přenos vybraných látek a toxinů; Dvouletá recenze “, Federální registr / Sv. 77, č. 194 / pátek, 5. října 2012 / Pravidla a předpisy, str. 61084. Vládní tiskárna [www.gpo.gov] [FR Doc No: 2012-24389]
  4. ^ Americká vláda jmenuje SARS vybraného agenta, což omezuje laboratoře, které pracují na viru
  5. ^ To se týká rekonstruovaných forem replikace příslušných Pandemie chřipky v roce 1918 virus obsahující jakoukoli část kódujících oblastí všech osmi genových segmentů.
  6. ^ Kritéria pro vyřazení ze seznamu BSAT byla (1) Nízký potenciál způsobení úmrtnosti; (2) Endemicita v USA (živočišné látky); a (3) Obtíže při výrobě množství nezbytného pro událost s vysokými následky.

Další čtení

  • Výbor Národní rady pro výzkum (USA) pro laboratorní zabezpečení a systémy zajištění spolehlivosti personálu pro laboratoře provádějící výzkum biologických vybraných látek a toxinů. (2009). "Kapitola 1 Úvod". Odpovědný výzkum s biologickými vybranými látkami a toxiny. Washington DC: Národní akademie Press.
  • „HHS AND USDA Select Agents AND TOXINS: 7 CFR Part 331, 9 CFR Part 121, and 42 CFR Part 73“. Národní registr vybraných agentů (USA). APHIS a CDC. Archivovány od originál dne 23. října 2009. (PDF archivováno 15. února 2010.)

externí odkazy

  • "Domov". Federal Select Agent Program. - FSAP je složen společně z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí / divizi vybraných agentů a toxinů a Služby pro kontrolu zdraví zvířat a rostlin / Zemědělství pro vybrané agenty a dohlíží na držení, používání a přenos biologických selektivních látek a toxinů.
  • „Národní vědecký poradní výbor pro biologickou bezpečnost (NSABB)“. Úřad pro vědeckou politiku. 7. dubna 2020. Federální poradní výbor, který se na žádost vlády USA zabývá otázkami souvisejícími s biologickou bezpečností a výzkumem dvojího užití.