Národní správa léčivých přípravků - National Medical Products Administration

Národní správa léčivých přípravků (国家 药品 监督 管理局)
Čínský odznak pro správu potravin a léčiv. PNG
Formace1950 (organizace předchůdce)
2018 (poslední reorganizace)
TypRegulační orgán na úrovni ministerstva
Hlavní sídlo26-juan, Xuanwumen Avenue West, Okres Xicheng, Peking
Umístění
  • Peking, Čína
Ředitel
Bi Jingquan
Zástupci ředitele
Jin Li, Wang Mingzhu, Teng Jiacai, Wu Zhen, Jiao Hong
Vedoucí inspekce disciplíny
Li Wusi
Mateřská organizace
Státní správa pro regulaci trhu
PřidruženíKomise pro bezpečnost potravin
webová stránkawww.nmpa.gov.cn
Food and Drug Administration prosazování odznak Číny

The Národní správa léčivých přípravků (NMPA)[1] (čínština : 国家 药品 监督 管理局) (dříve China Food and Drug Administrationnebo CFDA) byla založena na základě bývalého Státního úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA). V březnu 2013 byl bývalý regulační orgán rebrandován a restrukturalizován jako Čínský úřad pro kontrolu potravin a léčiv a povýšil jej na agenturu na ministerské úrovni.[2] V roce 2018 byl v rámci generální opravy čínské vládní správy v roce 2018 název změněn na „National Medical Products Administration“ a sloučen do nově vytvořeného Státní správa pro regulaci trhu.[3] Centrála je uvnitř Okres Xicheng, Peking.[4]

Ve své první inkarnaci jako CFDA nahradila NMPA velkou skupinu překrývajících se regulátorů entitou podobnou Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA, zefektivnění regulačních procesů pro bezpečnost potravin a drog.[5] Národní správa léčivých přípravků je přímo pod Státní rada Čínské lidové republiky, který je odpovědný za komplexní dohled nad řízením bezpečnosti potravin, zdravých potravin a kosmetiky a je příslušným orgánem pro regulaci drog v České republice pevninská Čína.[6]

Dne 10. července 2007 Zheng Xiaoyu, bývalý šéf čínského Státního úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, byl popraven za přijímání úplatků od různých firem výměnou za státní licence týkající se bezpečnosti výrobků.[7]

Hlavní odpovědnosti

Návrhy zákonů, nařízení a pravidel a koncepčních plánů pro správu a dozor nad potravinami (včetně potravinářských přídatných látek a zdravých potravin, stejné níže), bezpečností, léky (včetně tradičních čínských léčivých přípravků a etnoléků, stejné níže), zdravotnických prostředků a kosmetiky ; formulovat normativní dokumenty a usnadňovat zavádění a provádění mechanismu odpovědnosti za bezpečnost potravin, v jehož rámci ponesou hlavní odpovědnost potravinářské společnosti a místní vlády převezmou integrovanou odpovědnost; zřídit systém přímého hlášení kritických informací o potravinách a drogách a dohlížet na jeho provádění; přijmout opatření ke snížení rizik pro regionální a systémová bezpečnost potravin a drog;

Formulovat předpisy o správních licencích potravin a dohlížet na jejich provádění; zavést mechanismus řízení rizik bezpečnosti potravin, formulovat roční plány celostátní inspekce bezpečnosti potravin a programy hlavních kontrolních akcí a organizovat jejich provádění; zavést jednotný systém uvolňování informací o bezpečnosti potravin a uvolňovat informace o důležitých otázkách bezpečnosti potravin; podílet se na vytváření plánů monitorování rizik bezpečnosti potravin a norem bezpečnosti potravin a provádět jejich monitorování;

Organizovat formulaci a publikaci národního lékopisu, dalších norem a klasifikačního systému pro léky a zdravotnické prostředky a dohlížet na jejich provádění; rozvíjet osvědčené postupy v oblasti výzkumu, výroby, distribuce a užívání drog a zdravotnických prostředků a dohlížet na jejich provádění; provádět registraci, dohled a kontrolu léčivých a zdravotnických prostředků; zřídit monitorovací systém pro nežádoucí účinky léků, nežádoucí účinky zdravotnických prostředků a provádět monitorovací a reakční činnosti; vypracovat a zlepšit předpisy a kvalifikace pro licencované lékárníky, řídit a dohlížet na registrační práce; podílet se na sestavování národního seznamu základních léčivých přípravků a pomáhat při jeho provádění; formulovat správní předpisy pro správu kosmetiky a dohlížet na jejich provádění;

Formulovat vyšetřovací a donucovací systém pro potraviny, léky, zdravotnické prostředky a kosmetiku a organizovat jejich implementaci; organizovat vyšetřování a trestání za závažná porušení předpisů; zavést systém svolávání a likvidace vadných produktů a dohlížet na jeho implementaci;

Vytvořit systém reakce na nouzové situace v oblasti potravin a drog, organizovat a řídit nouzové reakce a vyšetřování bezpečnostních incidentů v oblasti potravin a drog a dohlížet na provádění vyšetřování a trestání;

Formulovat plány rozvoje vědy a techniky pro bezpečnost potravin a drog a organizovat jejich provádění; urychlit výstavbu systému pro testování potravin a drog, elektronického systému sledování dozoru a informačního systému;

Uskutečňovat veřejnou komunikaci, vzdělávání a odbornou přípravu a mezinárodní výměny a spolupráci v oblasti bezpečnosti potravin a drog; podporovat vytvoření systému důvěryhodnosti;

Provádět práce na správě potravin a drog místních samospráv, regulovat správní činnosti a zlepšovat vzájemně propojený mechanismus mezi správním vymáháním a trestním soudnictvím;[8]

Provádět rutinní práci Komise pro bezpečnost potravin Státní rady; postarat se o komplexní koordinaci správy bezpečnosti potravin, usnadňovat a zlepšovat mechanismus spolupráce a koordinace; dohlížet na práci vlád provinčních lidí na správě bezpečnosti potravin a hodnotit jejich výkon;

Provádět další práce přidělené Státní radou a komisí Státní rady pro bezpečnost potravin.

Registrace zdravotnických prostředků

NMPA odpovídá za registraci zdravotnických prostředků pro čínský trh. Všechny zdravotnické prostředky musí klasifikovat CFDA podle rizika ve třech třídách. V závislosti na klasifikaci rizik jsou vyžadovány různé aspekty:

  • U zdravotnických prostředků třídy I: někdy jsou vyžadovány testy výrobků
  • U zdravotnických prostředků třídy II: jsou vždy vyžadovány testy produktů a někdy jsou vyžadovány klinické zkoušky
  • U zdravotnických prostředků třídy III: zkoušky výrobků jsou vždy vyžadovány

Organizační struktura

Vnitřní struktura CFDA (předchůdce NMPA)[9]

  1. Obecná kancelář
  2. Odbor právních záležitostí
  3. Odbor dozoru nad bezpečností potravin (I - III)
  4. Odbor registrace léčiv a kosmetiky (odbor TCM a dohled nad etno-léčivými přípravky)
  5. Oddělení registrace zdravotnických prostředků
  6. Odbor dohledu nad drogovou kosmetikou
  7. Odbor dohledu nad zdravotnickými prostředky
  8. Bureau of Investigation and Enforcement
  9. Odbor pro nouzové řízení
  10. Katedra vědy, techniky a standardů
  11. Odbor médií a publicity
  12. Odbor lidských zdrojů
  13. Odbor plánování a financí
  14. Odbor mezinárodní spolupráce (úřad pro záležitosti Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu)

Řízení

  • pan Bi Jingquan (Ředitel)
  • Pan Yin Li (zástupce ředitele)
  • Paní Wang Mingzhu (zástupce ředitele)
  • Pan Teng Jiacai (zástupce ředitele)
  • Pan Wu Zhen (zástupce ředitele)
  • Paní Jiao Hong (zástupce ředitele)
  • Pan Li Wusi (vedoucí skupiny pro kontrolu disciplín)
  • Pan Sun Xianze (zástupce ředitele pro bezpečnost léčiv)
  • Guo Wenqi (zástupce ředitele pro bezpečnost potravin)

Normy a předpisy

Regulační systém pro zdravotnické prostředky je založen na předpisech vydaných státní radou, objednávek NMPA a dokumentů NMPA, které poskytují podrobná pravidla pro registraci zdravotnických prostředků a licenční praxi.[10] Testování typu zdravotnického prostředku musí být založeno na čínském národním standardu (čínština: Guobiao, GB) nebo alespoň na průmyslovém standardu (YY). Systém prochází častými změnami a úpravami. V říjnu 2013 bylo vydáno více než 104 nových standardů YY.

Výkon

V letech 2001 až 2016 bylo schváleno pouze 100 nových léků, což je asi třetina z počtu ve většině západních zemí. Doby schválení byly zkráceny ze šesti na sedm let na dva nebo tři roky a nyní jsou přijímány údaje ze zámořských klinických studií.[11]

Viz také

Reference

  1. ^ „NMPA“.
  2. ^ „Čína získává silnější potraviny, regulátor drog.“ China Daily, Xinhua. 22. března 2013. http://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm
  3. ^ Chybějící „obecná pravidla“ zpomalující pokrok v čínském kosmetickém průmyslu,
  4. ^ "Kontaktujte CFDA „China Food and Drug Administration. Citováno dne 18. srpna 2016.„ Adresa: 26 Xuanwumen Xidajie, Peking, 100053, P.R. Čína “ Čínská adresa Archivováno 2016-08-17 na Wayback Machine: „地址 ： 北京市 西 城区 宣武门 西 大街 26 号 院 2 号楼“
  5. ^ „Čína povýší potraviny, farmaceutická agentura na obecnou správu.“ 10. března 2013. Xinhua. http://news.xinhuanet.com/english/china/2013-03/10/c_132221729.htm
  6. ^ „Konsolidace Čínského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv“, Nick Beckett a David Pountney. CMS Cameron McKenna. 3. června 2013. http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7
  7. ^ Čína bezpečnost potravin hlava popraven
  8. ^ „Nové postupy pro registraci zdravotnických prostředků v Číně,“ https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china
  9. ^ "CFDA organizační struktura". Citováno 2014-12-29.
  10. ^ „CFDA: Aktualizace regulačního procesu v Číně“. Evropská technologie zdravotnických prostředků. Citováno 2015-06-16.
  11. ^ „V Číně zoufalí pacienti pašují drogy. Nebo si vyrábějí své vlastní“. The New York Times. 11. listopadu 2018. Citováno 22. prosince 2018.

Další čtení

  • Dali Yang, „Regulatory Learning and its Discontents in China: Promise and Tragedy at the State Food and Drug Administration“, v John Gillespie a Randall Peerenboom, eds., Pushing Back Globisation, Routledge, 2009.

externí odkazy