Lutodium (177Lu) oxodotreotid - Lutetium (177Lu) oxodotreotide

Lutetium Lu 177 dotatate
HOSPODA: lutetium (177Lu) oxodotreotid
Lutodium (177Lu) oxodotreotid.svg
Klinické údaje
Obchodní názvyLutathera
AHFS /Drugs.comMonografie
Licenční údaje
Těhotenství
kategorie
  • NÁS: N (dosud neklasifikováno)
Trasy z
správa		Intravenózní (IV)
Třída drogAntineoplastické činidlo
ATC kód
Právní status
Právní status
Identifikátory
Číslo CAS
PubChem CID
DrugBank
UNII
KEGG
Řídicí panel CompTox (EPA)
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC65H87LuN14Ó19S2
Molární hmotnost1607.58 g · mol−1
3D model (JSmol )

Lutecium (177Lu) oxodotreotid (HOSPODA ) nebo 177Lu DOTA-TATE, jméno výrobku Lutathera, je chelátovaný komplex a radioizotop z živel lutetium s DOTA-TATE, použito v léčba radionuklidovými peptidovými receptory (PRRT). Konkrétně se používá při léčbě rakoviny které vyjadřují somatostatinové receptory.[3]

Alternativy k 177Lu-DOTATE zahrnuje ytrium-90 DOTATOVAT nebo DOTATOC. Čím větší je dosah beta částice emitované uživatelem 90Y, které dodávají terapeutický účinek, jej mohou učinit vhodnějším pro velké nádory s 177Lu vyhrazeno pro menší objemy[4][5]

Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) považuje lutetium Lu 177 dotatát za lék první třídy.[6]

Dějiny

The Evropská komise schválené lutecium (177Lu) oxodotreotid (obchodní název Lutathera) „pro léčbu neresekovatelných nebo metastatických, progresivních, dobře diferencovaných (G1 a G2), somatostatinových receptorů pozitivních gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET) u dospělých“ v září 2017.[7][2]

177Lu DOTA-TATE byl schválen ve Spojených státech pro léčbu SSTR pozitivní gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory (GEP-NET), včetně neuroendokrinních nádorů předního, středního a zadního střeva u dospělých, v lednu 2018.[1][8][9] Bylo to poprvé a radiofarmaka byl schválen pro léčbu GEP-NET ve Spojených státech.[8]

Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválila lutecium Lu 177 dotatát na základě primárně z důkazů z jedné klinické studie, NETTER-1 z 229 účastníků s GEP-NETs pozitivním na somatostatinový receptor ve středním střevě.[10] Zapsaní účastníci měli nádory, které nebylo možné chirurgicky odstranit, a zhoršovaly se při léčbě oktreotidem.[10]

Účastníci byli náhodně přiděleni k tomu, aby dostávali buď lutecium Lu 177 dotatát s dlouhodobě působícím oktreotidem nebo dlouhodobě působící oktreotid, ve vyšší dávce samostatně.[10] lutetium Lu 177 dotatát byl injikován do žíly a dlouhodobě působící oktreotid byl injikován do svalu.[10] Účastníci i poskytovatelé zdravotní péče věděli, která léčba byla podána.[10] Přínos lutecia Lu 177 dotatátu byl hodnocen měřením doby, po kterou nádory nerostly po léčbě, a porovnán s kontrolní skupinou (přežití bez progrese).[10]

FDA zvážila další údaje z druhé studie založené na údajích od 1 214 účastníků s nádory pozitivními na somatostatinový receptor, včetně GEP-NETS, kteří dostávali lutecium Lu 177 dotatát na jednom místě v Nizozemsku, Erasmus MC.[8][10] Všichni účastníci dostali lutecium Lu 177 dotatát s oktreotidem.[10] Účastníci a poskytovatelé zdravotní péče věděli, která léčba byla poskytnuta.[10] Přínos lutecia Lu 177 dotatátu byl hodnocen měřením, zda a jak moc se velikost nádoru během léčby změnila (celková míra odpovědi).[10] Úplné nebo částečné zmenšení nádoru bylo hlášeno u 16 procent podskupiny 360 účastníků s GEP-NET, u nichž byla hodnocena odpověď FDA.[8] Účastníci původně zapsaní do studie obdrželi lutecium Lu 177 dotatate jako součást rozšířeného přístupového programu.[8]

Žádosti o lutecium Lu 177 dotatate bylo vyhověno prioritní kontrola označení a lék na vzácná onemocnění označení.[8] FDA udělil souhlas společnosti Lutathera Pokročilé aplikace akcelerátoru.[8]

Nepříznivé účinky

Terapeutický účinek 177Lu pochází z ionizace beta záření emituje, ale to může být také škodlivé pro zdravé tkáně a orgány. The ledviny jsou zvláště ohroženi, protože pomáhají odstranit 177Lu DOTA-TATE z těla.[11] Chcete-li je chránit, aminokyselina řešení (arginin / lysin ) je podáván pomalu infuze, počínaje před radioaktivním podáním a normálně pokračující několik hodin poté.[5][12][13]

Reference

  1. ^ A b „Injekce Lutathera-lutetium lu 177 dotatate“. DailyMed. 4. května 2020. Citováno 8. listopadu 2020.
  2. ^ A b „Lutathera EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Archivováno z původního dne 11. prosince 2019. Citováno 11. prosince 2019.
  3. ^ Wang L, Tang K, Zhang Q, Li H, Wen Z, Zhang H, Zhang H (2013). „Molekulární zobrazování a léčba neuroendokrinních nádorů na základě somatostatinových receptorů“. BioMed Research International. 2013: 102819. doi:10.1155/2013/102819. PMC  3784148. PMID  24106690.
  4. ^ Ramage, John K; Ahmed, A; Ardill, J; Bax, N; Breen, DJ; Caplin, ME; Corrie, P; Davar, J; Davies, AH; Lewington, V; Meyer, T; Newell-Price, J; Poston, G; Reed, N; Rockall, A; Steward, W; Thakker, RV; Toubanakis, C; Valle, J; Verbeke, C; Grossman, A B (leden 2012). „Pokyny pro léčbu gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (včetně karcinoidů) (NET)“. Střevo. 61 (1): 6–32. doi:10.1136 / gutjnl-2011-300831. PMC  3280861. PMID  22052063.
  5. ^ A b Bodei, L; Mueller-Brand, J; Baum, RP; Pavel, ME; Hörsch, D; O'Dorisio, MS; O'Dorisio, TM; Howe, JR; Cremonesi, M; Kwekkeboom, DJ; Zaknun, JJ (květen 2013). „Společné praktické pokyny IAEA, EANM a SNMMI k léčbě radionuklidy peptidových receptorů (PRRNT) u neuroendokrinních nádorů“. Evropský žurnál nukleární medicíny a molekulárního zobrazování. 40 (5): 800–16. doi:10.1007 / s00259-012-2330-6. PMC  3622744. PMID  23389427.
  6. ^ Nové schválení pro léčbu drogové závislosti 2018 (PDF). NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (Zpráva). Ledna 2019. Citováno 16. září 2020.
  7. ^ „Evropské schválení oxodotreotidu lutecia pro nádory gastroenteropankreatické neuroendokrinní (GEP-NET)“. ecancer.org. 2017-10-03. Citováno 2018-04-02.
  8. ^ A b C d E F G „FDA schvaluje novou léčbu některých druhů rakoviny trávicího traktu“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (Tisková zpráva). 26. ledna 2018. Archivováno z původního dne 11. prosince 2019. Citováno 11. prosince 2019. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  9. ^ „FDA schvaluje lutecium Lu 177 dotatate pro léčbu GEP-NETS“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (Tisková zpráva). 26. ledna 2018. Archivováno z původního dne 11. prosince 2019. Citováno 11. prosince 2019. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  10. ^ A b C d E F G h i j „Snapshoty s drogovými zkouškami: Lutathera“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 20. února 2018. Archivováno z původního dne 11. prosince 2019. Citováno 11. prosince 2019. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  11. ^ Thompson, Lisa (7. února 2019). „Význam řešení aminokyselin s Lutetium Lu 177 Dotatate“. Poradce pro onkologické sestry.
  12. ^ „LysaKare EPAR“. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Citováno 22. července 2020.
  13. ^ Volterrani, Duccio; Erba, Paola Anna; Carrió, Ignasi; Strauss, H. William; Mariani, Giuliano (10. srpna 2019). Učebnice nukleární medicíny: Metodika a klinické aplikace. Springer. p. 782. ISBN  978-3-319-95564-3.

externí odkazy