Regulační záležitosti - Regulatory affairs

Regulační záležitosti (RA), také zvaný vládní záležitosti, je povolání v rámci regulovaného průmyslová odvětví, jako jsou léčiva, zdravotnické prostředky, agrochemikálie (přípravky na ochranu rostlin a hnojiva), energetika, bankovnictví, telekomunikace atd. Regulační záležitosti mají také velmi specifický význam ve zdravotnickém průmyslu (léčiva, lékařské přístroje, biologové a funkční potraviny ).

Odborníci na regulační záležitosti (neboli regulační profesionálové) mají obvykle odpovědnost za následující obecné oblasti:

  • Zajištění toho, aby jejich společnosti dodržovaly všechny předpisy a zákony týkající se jejich podnikání.
  • Spolupráce s federálními, státními a místními regulačními agenturami a zaměstnanci na konkrétních problémech ovlivňujících jejich podnikání, tj. Spolupráce s agenturami jako Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky (léčiva a zdravotnické prostředky); Ministerstvo energetiky; nebo Komise pro cenné papíry (bankovnictví).
  • Poradenství jejich společnostem ohledně regulačních aspektů a klimatu, které by ovlivnily navrhované činnosti. tj. popisuje „regulační klima“ kolem otázek, jako je podpora léků na předpis a dodržování předpisů Sarbanes-Oxley.[1]

Healthcare RA

Při zajišťování bezpečných a účinných produktů zdravotní péče po celém světě je regulační funkce ve zdravotnickém průmyslu zásadní. Jednotlivci, kteří zajišťují dodržování předpisů a připravovat podání, stejně jako ty, jejichž hlavní pracovní funkcí jsou klinické záležitosti nebo zajištění kvality všichni jsou považováni za regulační profesionály. Nejvýznamnější odpovědností regulačního odborníka ve vývozní společnosti je získat produkt úspěšně zaregistrovaný a schválený zdravotnickou agenturou země, jako je FDA pro USA nebo EMA pro Evropu.

Regulační odborníci jsou zaměstnáni v průmyslu, státní správě a akademické sféře a jsou zapojeni do široké škály produktů, včetně:

  • léčiva
  • lékařské přístroje
  • in vitro diagnostika
  • biologie a biotechnologie
  • výživové produkty
  • kosmetika
  • veterinární přípravky[2]


Role a povinnosti regulačního odborníka často začínají ve fázích výzkumu a vývoje, přecházejí do klinických zkoušek a rozšiřují se prostřednictvím schválení před uvedením na trh, výroby, označování a reklamy a postmarketový dohled.[2]

Klíčové kompetence

Regulační odborníci pocházejí z různých prostředí. Většina regulačních odborníků získala bakalářský titul a více než polovina z nich má pokročilý titul, nejčastěji ve vědecké nebo technické oblasti. Kromě toho mají regulační odborníci před přechodem do regulačních záležitostí obvykle zkušenosti v jiné kariéře.

Ačkoli v regulačních záležitostech a souvisejících oblastech existují vysokoškolské a postgraduální programy, zkušenost je pro odborníky v oblasti regulace klíčovým přínosem. Mezi cenné dovednosti patří řízení a organizace projektu, vyjednávání a komunikace a schopnost učit se ze zkušeností ostatních, ať už v organizaci nebo mimo ni.

Pro odborníka v oblasti regulace je zásadní další vzdělávání a profesní rozvoj. Odborní pracovníci v oblasti regulace musí udržovat aktuální informace o regulačních politikách a postupech pro jednu nebo více zemí a také porozumět vědeckému a technickému pozadí produktů zdravotní péče. Globální aspekty regulačních záležitostí se zabývají organizacemi, jako je Asociace pro informace o drogách (DIA) a Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků (ICH).

Počátky

Zdravotnický průmysl byl první, který byl v moderní době významně regulován. Velká část tohoto nařízení vychází z vyhýbání se opakování katastrof a má tendenci být vedena USA kvůli velikosti trhu a jeho technologickému náskoku:[3]

V USA je toto nařízení z velké části zapsáno přímo do práva a kodifikováno v Hlava 21 Kodexu federálních předpisů[4]

Nedávný vývoj

Počínaje rokem 1980 Evropská unie začala harmonizovat regulaci zdravotnických produktů v členských státech.[5] Koncept regulace léčiv byl ve většině členských zemí dobře zaveden, podobně jako americký model, ale mnoho zemí nemělo žádné významné zdravotnické zařízení nařízení. Současně EU vyvíjela koncept směrnic nového přístupu, kde byly do zákona zapsány pouze široké koncepty a většina technologických detailů byla delegována na soulad s uznávanými normami (které jsou snadněji aktualizovatelné).[6][7][8]

Evropané zaujali radikální přístup při uplatňování směrnice o novém přístupu na zdravotnické prostředky a učinili tak první významný koncepční pokrok v regulaci zdravotní péče za téměř 100 let.

Evropský model zdravotnických prostředků byl do značné míry přijat Evropskou komisí Pracovní skupina pro globální harmonizaci jako mezinárodní šablona.[9]

Budoucí vývoj

Mnoho odborníků v oboru regulačních záležitostí věří, že nový přístup k regulaci bude nakonec přijat pro všechny produkty zdravotní péče, protože představuje nejlepší model pro poskytování nových pokroků v oblasti zdravotní péče na trhu v rozumné době s přijatelnou bezpečností.

V rámci společností rostou oddělení regulačních záležitostí. Vzhledem k měnícím se zdrojům nezbytným ke splnění regulačních požadavků se některé společnosti také rozhodly outsourcovat nebo předávat úkoly v oblasti regulace externím poskytovatelům služeb. Oddělení regulačních záležitostí se neustále vyvíjí a roste a je to nejméně ovlivněné během akvizice a fúze a také během recese. Globální harmonizace norem vedla ke konzistentnímu přístupu při předkládání předpisů, a tudíž k jejímu přezkumu.

Regulační záležitosti profese

Profese v oblasti regulačních záležitostí (zdravotní péče) je stále nově vznikající profesí, ale má čtyři hlavní mezinárodní členské organizace:

které nabízejí vzdělávání a školení, profesní rozvoj, certifikaci kompetencí a etické kodexy.

Regulační profesionální obvykle má zázemí relevantní pro podnikání, ve kterém pracují, tj. vědu, medicínu nebo strojírenství.

Reference

  1. ^ „Co jsou regulační záležitosti?“.
  2. ^ A b „O regulační profesi“.
  3. ^ United States Food and Drug Administration
  4. ^ Centrum FDA pro přístroje a radiologické zdraví
  5. ^ Informační web konzultantů MeddiQuest
  6. ^ Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (UK)
  7. ^ Europa Medical Devices Archivováno 2008-02-16 na Wayback Machine
  8. ^ Organizace nového přístupu
  9. ^ Pracovní skupina pro globální harmonizaci