Klinické studie v Indii - Clinical trials in India

Klinické studie v Indii odkazuje na klinický výzkum v Indii, ve které vědci testují drogy a jiné způsoby léčby účastníci výzkumu. NDCTR 2019 a oddíly 3.7.1 až 3.7.3 pokynů ICMR[1] vyžaduje, aby všichni vědci provádějící a klinické hodnocení musí to veřejně zdokumentovat v Registr klinických hodnocení - Indie.[2]

Vývojový diagram klinických hodnocení v Indii

Klinické studie regulují různé vládní agentury a zákony. The Generální kontrolor drog v Indii uděluje schválení pro klinické studie a je orgánem nejvyšší úrovně, který konkrétně dohlíží na klinické studie.[3] Kontrolní úřad pro drogy je součástí Ústřední organizace pro kontrolu drog a odpovědi této organizaci.[3] Obě tyto organizace odpovídají Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu jako nejvyšší vládní agentura dohlížející na vše, co souvisí s medicínou a zdravím.[3] The Indická rada lékařského výzkumu řídí profesionální a etické chování lékařů a vědců. The Farmakovigilanční program v Indii sleduje zprávy o škodách způsobených užíváním drog. Mimo ústřední vládu má každý stát své vlastní regionální regulační agentury s určitými vstupy do řízení soudů.

Od počátku dvacátých let 20. století probíhají mezinárodní diskuse z oblasti vědy, medicíny a podnikání, které ukazují, že Indie je atraktivním i náročným místem pro provádění lékařského výzkumu.[4] Mezi příznivé charakteristiky Indie patřilo, že existuje mnoho vyškolených pracovníků včetně zdravotníků, existuje velká a různorodá populace a že náklady na výzkum jsou v Indii relativně nízké ve srovnání s jinými zeměmi, které jsou schopny provádět výzkum.[4] Mezi náročné charakteristiky patří nedostatek výzkumných kapacit, vyvíjející se a nejistá vládní regulační infrastruktura, rozmanitost jazyků a potřeba kultury důvěrnosti účastníků výzkumu.[4]

V letech kolem roku 2010 se v médiích a populárních diskusích objevovaly různé skandály, ve kterých společnosti prováděly klinické studie neetickými způsoby. Proběhlo mnoho diskusí, které vyvolaly mnoho stížností, včetně toho, že vědci nedostávali informovaný souhlas od účastníků výzkumu a že lékařský výzkum vylučoval vysokou míru úrazů a úmrtí mezi účastníky výzkumu. Po případu z roku 2013 Swasthya Adhikar Manch proti Unii Indie v Nejvyšší soud Indie, různé vládní agentury reformovaly svá nařízení, aby byly klinické studie etičtější.[5] Došlo k mnoha změnám s různými odpověďmi. Někteří z odpovědí říkají, že klinické studie jsou pro účastníky bezpečnější, jiní tvrdí, že nová pravidla upřednostňují velké domácí a mezinárodní společnosti před ostatními zúčastněnými stranami.

Vládní regulace

Od roku 2009 Ústřední organizace pro kontrolu drog nařídil, aby kdokoli dirigoval klinický výzkum v Indii musí předregistrovat v Registr klinických hodnocení - Indie před registrací jakékoli účastníci výzkumu.[6]

Klinické studie regulují různé vládní agentury a zákony. The Generální kontrolor drog v Indii uděluje schválení pro klinické studie a je orgánem nejvyšší úrovně, který konkrétně dohlíží na klinické studie.[3] Kontrolní úřad pro drogy je součástí Ústřední organizace pro kontrolu drog a odpovědi této organizaci.[3] Obě tyto organizace odpovídají Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu jako nejvyšší vládní agentura dohlížející na vše, co souvisí s medicínou a zdravím.[3] The Indická rada lékařského výzkumu řídí profesionální a etické chování lékařů a vědců. The Farmakovigilanční program v Indii sleduje zprávy o škodách způsobených užíváním drog.[7]

Před rokem 2005 měla Indie politiku „fázového zpoždění“ pro klinická hodnocení ze zahraničí.[8] V této politice musel veškerý klinický výzkum v Indii začít v fáze jedna.[8] Změna z roku 2005, která měla liberalizovat tuto politiku, začala společnostem umožňovat přeskočit dřívější fáze zkoušek a začít s rizikovějšími zkouškami v Indii, pokud existoval předchozí výzkum provádějící tyto dřívější zkoušky v jiné zemi.[8]

Klinická hodnocení musí být sledována etická komise který se registruje u vlády.[9] Studie zkoumající všechny registrované etické výbory v roce 2017 uvedla, že jen málo z nich bylo v akademických lékařských institucích, což je celosvětová norma a pro takové organizace žádoucí.[9]

Někteří právní komentátoři popisují, jak Ústava Indie poskytuje základních práv v Indii které se vztahují na účastníky klinických hodnocení.[10]

Přehled zkoušek

Různé zprávy diskutovaly o počtu klinických studií, které indická vláda schválila za rok.[11] Tématem těchto zpráv je, že se počet pokusů obecně zvyšuje a že změny v počtu schválených pokusů odpovídají regulačním změnám.[11][12][13]

Počet schválení klinických studií[12]
RokZkoušky
200865
2009391
2010500
2011262

Vládní schvalovací proces pro klinické studie je sporadický. Zpráva z roku 2013 uvádí, že za jeden den indická vláda schválila 50 studií poté, co za posledních šest měsíců žádné neschválila.[12] Stejná zpráva zaznamenala, že míra vládního schválení se rok od roku mění.[12]

Jedna studie zkoumající vzorek akademických prací, která uváděla výsledky klinických studií souvisejících se stomatologií v letech 2011–2012, zjistila, že hlášení bylo špatné.[14]

Etika

Různí komentátoři poznamenali, že existuje konflikt mezi možností obchodních investorů provádět výzkum v Indii a právy a bezpečností dobrovolníka účastníci výzkumu kteří se účastní těchto klinických studií.[15] Diskuse o tomto problému často navrhují určitý druh rovnováhy, kdy výzkumní pracovníci provádějí pokusy, ale ne příliš mnoho nebo příliš rychle, a že tyto pokusy společně podporují etické a bezpečnostní postupy, které společně vytvářejí zúčastněné strany z komunity, akademičtí vědci, lékaři a vláda.[15]

Bohaté společnosti v zemích se silnou ekonomikou se běžně snaží koupit výzkum klinických studií v Indii, protože hledají srovnatelné výsledky za nižší cenu.[16] Vzhledem k tomu, že bohatá země má moc svých peněz a typickými účastníky klinických studií jsou dobrovolníci, kteří nerozumí zapojeným penězům ani dynamice moci, vyvstává mnoho etických problémů.[16]

Studie z roku 2018 informovaný souhlas zjistili, že v souboru studií souvisejících s rakovinou téměř všechny účastníci výzkumu měli vážné mylné představy o své účasti na výzkumu.[17] Běžnou mylnou představou bylo očekávání zlepšení zdravotní péče.[17] Studie doporučila zdokonalené vzdělávání účastníků výzkumu jako způsob, jak učinit řízení pokusů etičtějším.[17]

Vládní jednání o povolení studie lidských výzev v Indii začala v roce 2017.[18] The Institut pro vědu a technologii translačního zdraví v té době vyjádřila podporu povolení těchto zkoušek.[18]

Jeden audit pětiletého testování v roce 2015 na jednom místě zjistil, že očekávané procento lidí pozvaných k účasti to odmítlo.[19] Tato studie uvedla, že tato míra odmítnutí byla známkou přiměřené míry přesvědčivosti při náboru účastníků studie.[19]

Vyhodnocení asi 50 klinických studií v letech 2007-08 zjistilo, že uváděné výsledky měly vyšší než očekávanou míru falešně pozitivní chyby díky statistickým metodám, které výzkumníci použili.[20]

Srovnání s jinými zeměmi

Indický klinický výzkum je předmětem srovnání s čínským,[16][4][21] země v Africe,[22][23] a země s podobně velkými ekonomikami.[16] Indie je z různých důvodů atraktivním i náročným místem pro indický i zahraniční klinický výzkum.[4]

Společnou motivací pro zahraniční společnosti provádějící výzkum v Indii jsou relativně nižší náklady ve srovnání se srovnatelným výzkumem jinde.[4][24] Indie byla jeden národ s velkou a různorodou populací.[24] Mnoho potenciálních účastníků výzkumu v Indii dříve neměli lékařské ošetření a klinické studie od těchto lidí získávají lepší údaje.[24] Indie má také dobře vyškolenou pracovní sílu a mnoho výzkumných pracovišť, která se setkala s mezinárodními kontakty správná klinická praxe standardy.[24] Indický národní zdravotní systém poskytuje velkou péči ve velkých městských nemocnicích.[4] Tato centralizace je rovněž příznivá pro provádění výzkumu.[4]

Jednou z výzev výzkumu je nedostatek výzkumných pracovišť, která by mohla provádět výzkum a rozšiřovat odvětví.[4] Tento nedostatek má různé příčiny, včetně nedostatku vzdělávacích programů vedoucích zdravotnické pracovníky k výzkumu jako kariérního postupu, nedostatku zkušených správců, kteří by mohli rozšířit studijní kapacitu, a národního výzkumného prostředí s nedostatečnými procesy kontroly kvality.[4]

Když vědci provádějí zkoušky ve více zemích sbírání výsledky hlášené pacientem je užitečné.[25] Aby však takové zprávy z Indie měly smysl, musí vědci přizpůsobit pokyny pro místní indickou kulturu.[25]

Hodnocení z roku 2011 zjistilo, že vzorek klinických studií v Indii vyhověl Konsolidované standardy pro podávání zpráv o zkouškách.[26]

Aby Indie lépe vyhovovala mezinárodním standardům, vláda změnila Pravidla pro drogy a kosmetiku, 1945 v letech 2005 a 2008.[26]

Na konci roku 2010 Indie prováděla 7% zkoušek fáze III a 3% zkoušek fáze II globálně.[26] V roce 2019 byla Indie hostitelem asi 1% světových klinických studií.[27]

Sociální povědomí

Ve výzkumné komunitě bylo vnímáno, že média užitečně přinesla veřejnou kontrolu etiky a provádění klinických studií.[24] Zatímco vědci a investoři chtěli zkoušky, chtěli také spolehlivé výzkumné prostředí, kterému by mohla důvěřovat veřejnost i média.[24] Různé změny ve vládní regulaci se snažily zvýšit bezpečnost pokusů pro účastníky výzkumu a investice do pokusů.[24] Reakce na změny obecně byla pozitivní, i když od jednotlivých zúčastněných stran probíhala intenzivní debata o jednotlivých změnách.[24] Kritika měla tendenci tvrdit, že změny byly příliš přísné.[24]

Tam byla kritika, že lékařské časopisy v Indii zveřejňovaly výsledky studií, aniž by vyžadovaly, aby články popisovaly soulad s regulačními normami Konsolidované standardy pro podávání zpráv o zkouškách.[26][28]

Zranění

V roce 2013 Nejvyšší soud Indie nařídil Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu hlídat a bránit nadnárodním společnostem v nelegálních klinických studiích v Indii.[29][5]

Veřejné informace hlásí, kolik lidí zemře během klinických studií.[30] Je také známo, že když lidé během soudních řízení v Indii zemřou, zkušební organizace zřídka vyplatí rodině zesnulého odškodné.[30]

Výzkumný průmysl má vzorce pro výpočet, kolik peněz zaplatit, když někdo zemře v klinickém hodnocení.[31]

Cizí vliv

Dokument z roku 2011 poznamenal, že díky nízkým provozním nákladům, vylepšené vládní regulaci a stávající obchodní infrastruktuře je Indie stále atraktivnější jako místo pro provádění klinických studií zahraničními společnostmi.[7]

Některé klinické studie se sídlem ve Spojených státech provádějí výzkum také v Indii. Zkoumání 10 let výzkumu dětského zdraví ve Spojených státech v roce 2019 zjistilo, že z přibližně 9000 studií registrovaných asi 120 z nich zahrnovalo také klinické studie v Indii.[32] Tato studie zjistila, že tyto studie se týkaly zdravotních problémů, které ve skutečnosti ovlivňují děti v Indii, a že následně byl výzkum vhodný pro Indii.[32]

Někteří vědci studují globální postupy pro správu klinických studií a aplikují získané poznatky do více zemí najednou, přičemž mezi nimi je i Indie.[33][34]

Když zahraniční společnosti provádějí v Indii pouze studie fáze III, mají výzkumní pracovníci provádějící tyto studie tendenci nezveřejňovat tolik vědeckých poznatků, jaké výzkumníci obvykle dělají za jiných okolností.[35] Existuje zahraniční očekávání, že možná proto, že Indie má relativně menší regulaci než zahraniční země, které vyvážejí klinický výzkum, pak by snad indičtí vědci měli více poznatků.[35] Důvody pro to nejsou jasné, ale jedním z důvodů může být to, že vědci, kteří dohlížejí na zkoušku po delší období a nejen za poslední fázi, mají tendenci se více starat o zveřejňování výsledků výzkumu.[35]

Pokud jsou finanční investice prioritou, pak se výzkum sponzorovaný zahraničím soustředí spíše na zdravotní problémy hostitelské země než na zdravotní potřeby Indie.[36] Charakteristikou zdravého sektoru klinických studií v zemi je upřednostňování nejnaléhavějších zdravotních problémů populace.[36] Někteří vědci se zasazují o úvahy o výzkumných prioritách Indie.[36]

Přehled klinických studií z let 2006–2013 zakládá, že když Indie byla hostitelem klinického výzkumu pro Spojené státy nebo Evropskou unii a když výzkum v Indii vedl k dostupnosti nové drogy na těchto místech, pak ve 40% případů Indie také získat domácí souhlas s užíváním této drogy.[22] Tato nízká míra schvalování domácích léků ukazuje, že výzkum není ve skutečnosti medicínským přínosem pro místní obyvatelstvo v Indii.[22] Častější schvalování léčiv pro léky testované v Indii a schválené jinde by bylo veřejnou výhodou.[22]

Obchodní

Různé zprávy popisují globální odvětví outsourcingu klinického výzkumu z jedné země do druhé a představují Indii jako jednu z levnějších zemí pro provádění pokusů.[37]

Dokument z roku 2007 uvádí, že v posledních několika letech vzrostly roční tržby odvětví klinických studií o 25% ročně.[38]

Společnosti provádějící klinické studie v Indii tak často dělají prostřednictvím smluvní výzkumná organizace.[39] Od roku 2000 se uznává, že Indie je atraktivním místem pro rozvoj odvětví výzkumu drog.[39]

Zpráva z roku 2008 popsala vstup nadnárodních společností do Indie pro výzkum klinických studií jako šílenství.[40] V té době panoval dojem, že toto odvětví bude v dohledné budoucnosti rychle růst způsobem, který zvýhodňuje investora do výzkumu.[40] Většina investorů si přála vstoupit do Indie prostřednictvím smluvní výzkumné organizace.[40]

Zahraniční investice v Indii vedly ke koncentraci mezinárodních výzkumných center v Indii.[41] Větší výzkumné společnosti rostou rychleji než malé a ty větší zachycují vliv navrhování vládních předpisů rychleji než jiné skupiny zúčastněných stran.[41] Investice zahraničních společností vedly k většímu vzdělání, odbornému vzdělávání a pracovním místům v oblasti klinického výzkumu.[41] Jak se však tato oblast výzkumu vyvinula, došlo k zjevnému náhlému nárůstu vlivu zahraničních i domácích velkých společností.[41]

Zavedení farmakovigilančního programu učinilo z Indie atraktivnější mezinárodní destinaci pro zahraniční společnosti, aby mohla provádět výzkum klinických studií.[7]

Dějiny

Do roku 1995 prováděly většinu klinických studií Spojené státy, Evropa a Japonsko.[42] První hodnocení správné klinické praxe pro výzkum v Indii byl proveden v roce 1995.[43] Dokument z roku 2004 doporučil, že Indii chybělo výzkumné prostředí, které většina klinických vědců vyžaduje.[44] Kvůli rizikům tento článek doporučil, aby zahraniční země neměly prospěch z outsourcingu klinických studií do Indie.[44]

2005 až 2013

Indie souhlasila s dodržováním Dohoda TRIPS v roce 2005.[45] Dohoda změnila způsob, jakým Indie uznává duševní vlastnictví a změnilo výzkumné prostředí tak, aby umožnilo zahraničním společnostem provádět klinické zkoušky v Indii.[45][46] Zahraniční, cizí smluvní výzkumné organizace byli schopni od této chvíle provádět klinické testy v Indii.[41]

Odhad z roku 2007 předpovídal, že Indie bude do roku 2010 provádět přibližně 20% světových klinických studií.[42] Další spekulace té doby spočívala v tom, že Indie by byla preferovaným globálním cílem pro mnoho druhů klinických studií.[47] Mezi tímto růstem bylo hlavním zájmem zavedení regulace ke zlepšení etiky a integrity klinického výzkumu v Indii.[42] The Indická rada lékařského výzkumu založil Registr klinických hodnocení - Indie v červenci 2007 se záměrem zlepšit indické výzkumné prostředí pro klinické studie.[6]

V roce 2008 zástupce pro Indická rada lékařského výzkumu poznamenal, že k zajištění integrity výzkumu a veřejné bezpečnosti v klinických studiích bude nezbytná zvýšená regulace.[48] V roce 2008 se skupina indických lékařských časopisů zavázala, že od roku 2010 zveřejní výzkum klinických studií, pouze pokud bude tato studie náležitě zaregistrována.[49][48] Před tím existovaly eseje, které zvažovaly, zda je na to správný čas.[50]

V roce 2009 došlo v Indii k významnému rozšíření klinických studií.[13] Počínaje rokem 2013 došlo k mnoha regulačním změnám, které měly za následek snížení počtu klinických studií a zároveň upozornily na etické výzvy klinického výzkumu v Indii.[13]

V květnu 2012 vydala 59. zpráva indického parlamentního Stálého výboru pro zdraví a péči o rodinu zprávu kritizovanou Ústřední organizace pro kontrolu drog. Zpráva si stěžovala, že organizace byla podfinancována a měla nedostatek zaměstnanců.[51] Kvůli nedostatku personálu by organizace nikdy nebyla schopna plnit své povinnosti.[51] Zaměstnanci, kteří tam byli, pracovali pod zavádějícím mandátem, aby „splnili aspirace… požadavky a požadavky farmaceutického průmyslu“, což byla chyba a konflikt zájmů proti ochraně zdraví veřejnosti.[51] Dalším problémem, který zpráva identifikovala, bylo to, že ačkoli Indie vyžaduje, aby farmaceutické společnosti prováděly v Indii alespoň studie fáze III, pokud již jiné země drogu schválily, z nějakého neregistrovaného důvodu udělil Drug Controller souhlas bez tohoto výzkumu.[51] Ve 3 případech také léky, které neměly schválení v jiných zemích ani pokusy v Indii, získaly souhlas z neregistrovaných důvodů.[51]

2013 až 2019

Do roku 2013 se problémy s klinickými zkouškami staly znepokojujícími do té míry, do jaké se dostaly pozornost médií a veřejnosti.[52] Když média kritizovala pokusy, měly tyto zprávy tendenci říkat, že vědci zneužívají účastníky výzkumu tím, že je považují za experimentální morčata.[24] Pozornost médií a veřejná diskuse vyústily v to, že vědci prováděli méně cest.[24] Počet pokusů se zvýšil z 529 v roce 2010 na přibližně 250 v roce 2012 na přibližně 100 v roce 2013.[24]

Reakcí na to bylo, že různé vládní agentury organizovaly regulační změny, aby vyřešily mnoho problémů najednou.[52][53] Vědci uvažovali o příčinách problémů a nezbytných změnách, aby se zabránilo budoucím problémům, a regulační reformě, která by podpořila změny ve vědě a průmyslu.[52][53]

Jednou změnou bylo, že vláda pojmenovala seznam odpovědností a rozdělila se mezi etickou komisi, vyšetřovatele a sponzora.[53] Tímto způsobem každý z těchto agentů v klinickém hodnocení přebírá odpovědnost za své části.[53]Od tohoto okamžiku musí vědci registrovat všechny klinické studie do Registr klinických hodnocení - Indie.[24] Další změnou bylo, že se etické komise spojené s klinickými testy musely samy zaregistrovat u Generální kontrolor drog v Indii.[24] The informovaný souhlas proces musel zahrnovat všechny informace v textovém dokumentu i slovní popis.[24][53] Ne vrchní vyšetřovatel může dohlížet na více než tři pokusy najednou.[24] Každý, kdo financuje hlavní vyšetřovatel, musí vládě sdělit, kolik platí.[24] Vládní regulační orgán nastavil proces auditu pro etické výbory.[24] Vědci musí podat zprávu závažné nežádoucí účinky rychle zadavateli studie, etické komisi a vládnímu regulačnímu orgánu.[24][53] Všechny pokusy budou v souladu s veřejně dostupnými platebními vzorce pro výpočet, kolik peněz dát v případě, že někdo zemře nebo zažije jakýkoli jiný závažný nepříznivý účinek.[24][53]

V procesu informovaného souhlasu panovala shoda ohledně řešení některých komunikačních problémů.[24] Jeden vysvětloval, že kontrolní skupina v placebem kontrolovaná studie nedostane žádnou léčbu.[24] Další vysvětloval, že kandidát na drogu je experimentální a nemusí nutně být účinnou terapií.[24] Rovněž bylo uznáno, že mnoho administrativních, procedurálních a zpravodajských funkcí vyžaduje národní standardizaci.[24]

V roce 2018 vláda za výjimečných okolností, jako je epidemie, zavedla v Indii proces schvalování léků bez klinických studií.[54]

2019 - dosud

V roce 2019 vláda uzákonila Nová pravidla pro léky a klinické zkoušky 2019.[55] Tato pravidla poskytla další vodítko pro to, jak by na ni měla dohlížet etická komise klinického hodnocení.[55] Kritici pravidel uvedli, že vláda ohrožovala veřejnou bezpečnost ve prospěch průmyslu a finančních zájmů.[56]

Zvláštní populace

Když Indové uvažují o dobrovolnické činnosti v klinických studiích, mají často stejné důvody pro připojení nebo odmítnutí.[57] Motivace pro vstup zahrnují záměr získat přínos pro zdraví, altruismus, s ohledem na žádost svého lékaře, získat peníze za účast a získat příležitost dozvědět se více o zdraví a výzkumu.[57]Mezi důvody, proč se nechtějí účastnit hodnocení, patří nedůvěra v organizace, které výzkum provádějí, strach z rizik hodnocení, stres, povinnost účasti, strach z toho, že hodnocení nebude respektovat jejich osobní údaje, což vytváří zátěž pro jejich přátele a rodiny podporovat je v procesu a nedostatek dostupných informací o výzkumu v jejich vlastním místním jazyce.[57]

Lidé s schizofrenie vyžadovat zvláštní kulturní podporu pro účast v klinických studiích.[58]

Zpráva z roku 2009 popsala, jak mohou mít inovace ve studiích výzkumu rakoviny 1. fáze velký dopad na indické zdraví.[59]

Různé studie ve Velké Británii popsaly, jak mohou britští vědci usnadnit účast na zkouškách obyvatelům jižní Asie žijícím ve Velké Británii.[60][61]

Zpráva z roku 2011 povzbudila výuku klinického výzkumu v učebních osnovách studentů medicíny k jejich přípravě na provádění zkoušek.[62]

Průzkum z roku 2019 zjistil, že respondenti v Indii byli opatrní, když říkali, že by schvalovali klinické studie týkající se sexuálního zdraví dospívajících dívek.[23]

Viz také

Reference

  1. ^ Indická rada lékařského výzkumu (2017). „Národní etické směrnice pro biomedicínský a zdravotní výzkum zahrnující lidské účastníky“ (PDF). Indická rada lékařského výzkumu.
  2. ^ "Mimořádný" (PDF), Věstník Indie (v hindštině a angličtině), Nové Dillí: Ministerstvo bydlení a městských záležitostí, 19. března 2019
  3. ^ A b C d E F Gogtay, NJ; Ravi, R; Thatte, UM (březen 2017). „Regulační požadavky na klinické zkoušky v Indii: Co akademici potřebují vědět“. Indian Journal of Anesthesia. 61 (3): 192–199. doi:10.4103 / ija.IJA_143_17 (neaktivní 2020-09-15). PMC  5372399. PMID  28405032.CS1 maint: DOI neaktivní od září 2020 (odkaz)
  4. ^ A b C d E F G h i j Perkovic, V; Patil, V; Wei, L; Lv, J; Petersen, M; Patel, A (18. července 2012). „Globální randomizované studie: příslib Indie a Číny“. The Journal of Bone and Joint Surgery. Americký Bolume. 94 Suppl 1: 92–6. doi:10.2106 / JBJS.L.00274. PMID  22810456.
  5. ^ A b Parishwad, Rajesh (25. ledna 2013). „Hněv Indického nejvyššího soudu na neregulované klinické studie“. Chemický svět. Royal Society of Chemistry.
  6. ^ A b Rao, M. Vishnu Vardhana; Maulik, Mohua; Gupta, Jyotsna; Panchal, Yashmin; Juneja, Atul; Adhikari, Tulsi; Pandey, Arvind (1. července 2018). „Registr klinických hodnocení - Indie: Přehled a nový vývoj“. Indian Journal of Pharmacology. 50 (4): 208–211. doi:10.4103 / ijp.IJP_153_18. ISSN  0253-7613. PMC  6234713. PMID  30505058.
  7. ^ A b C Gupta, YK; Padhy, BM (červen 2011). „Rostoucí účast Indie v globálních klinických studiích“. Trendy ve farmakologických vědách. 32 (6): 327–9. doi:10.1016 / j.tips.2011.02.017. PMID  21489644.
  8. ^ A b C Mamdani, Bashir; Mamdani, Meenal (říjen 2005). „Kolonialismus klinických studií: rozlišování pozitivních vedlejších účinků“. Indian Journal of Medical Ethics. 2 (4): 132–3. doi:10.20529 / IJME.2005.068. PMID  16619444.
  9. ^ A b Das, ManojaKumar; Singh, Deepak (2019). „Registrace etické komise a opětovná registrace u regulačního orgánu v Indii“. National Medical Journal of India. 32 (3): 157–160. doi:10.4103 / 0970-258X.278682. PMID  32129311. S2CID  212406906.
  10. ^ Ashesh, Ashna; Dash, Zubin (2012). „Nedostatečnost předpisů o klinickém hodnocení v Indii“. Recenze zákona NUJS. West Bengal National University of Juridical Sciences. 5 (3).
  11. ^ A b Bajpai, Vikas (2013). „Rise of Clinical Trials Industry in India: An Analysis“. ISRN veřejné zdraví. 2013: 1–17. doi:10.1155/2013/167059.
  12. ^ A b C d Kay, M. (15. července 2013). „Indická vláda schvaluje 50 klinických hodnocení za jeden den“. BMJ. 347 (jul15 12): f4455. doi:10.1136 / bmj.f4455. PMID  23857992. S2CID  9675349.
  13. ^ A b C Barnes, Mark; Flaherty, Jamie; Caron, Minal; Naqvee, Alishan; Bierer, Barbara (2018). „Vyvíjející se regulační krajina pro klinické studie v Indii“. Food and Drug Law Journal. 73 (4): 601–623. ISSN  1064-590X. JSTOR  26826964.
  14. ^ Vundavalli, S; Naidu, GM; Bhargav, AS; Praveen, BH; Pavani, B; Babburi, S (2016). "Kvalita hlášení randomizovaných kontrolovaných studií v deseti akademických indických zubních časopisech". Indian Journal of Dental Research. 27 (2): 116–20. doi:10.4103/0970-9290.183132. PMID  27237199. S2CID  37215718.
  15. ^ A b Dandona, L (2006). „Klinické studie v Indii: vyvážení ekonomických příležitostí v kontextu veřejného zdraví“. National Medical Journal of India. 19 (2): 57–9. PMID  16756189.
  16. ^ A b C d Dal-Ré, R; Jha, V; Lv, J; Chaudhury, RR; Wang, Y; Perkovic, V (únor 2016). „Mezinárodní zkoušky v zemích se středními příjmy: různé místní scénáře vyžadují různé etické přístupy“. Journal of the Royal Society of Medicine. 109 (2): 47–51. doi:10.1177/0141076815608854. PMC  4793764. PMID  26432816.
  17. ^ A b C Gota, V; Nookala, M; Yadav, A; Menezes, SR; Kannan, S; Ali, R (2018). „Kvalita informovaného souhlasu v klinických studiích rakoviny v Indii: průřezový průzkum“. National Medical Journal of India. 31 (6): 334–338. doi:10.4103 / 0970-258X.262900. PMID  31397364. S2CID  199026079.
  18. ^ A b Srinivasan, S; Johari, V (2019). „Konzultace o studiích lidské infekce v Indii: Počítají se skutečně hlasy lidí?“. Indian Journal of Medical Ethics. 4 (3): 234–237. doi:10.20529 / IJME.2019.011. PMID  31213425.
  19. ^ A b Thaker, SJ; Figer, BH; Gogtay, NJ; Thatte, UM (2015). „Audit odmítnutí souhlasu s klinickým výzkumem v indickém terciárním středisku“. Journal of Postgraduate Medicine. 61 (4): 257–63. doi:10.4103/0022-3859.166515. PMC  4943370. PMID  26440397.
  20. ^ Jaykaran, G; Kantharia, ND; Preeti, Y; Bharddwaj, P; Goyal, J (červen 2010). „Hlášení statistik v klinických studiích publikovaných v indických časopisech: průzkum“. Africké zdravotní vědy. 10 (2): 204–7. PMC  2956292. PMID  21326978.
  21. ^ Zhang, D; Freemantle, N; Cheng, KK (leden 2011). „Jsou randomizované studie prováděné v Číně nebo Indii neobjektivní? Srovnávací empirická analýza“. Journal of Clinical Epidemiology. 64 (1): 90–5. doi:10.1016 / j.jclinepi.2010.02.010. PMID  20554429.
  22. ^ A b C d Limaye, D; Langer, JM; Rühling, T; Fortwengel, G (31. srpna 2015). „Kritické hodnocení provedených klinických studií a následné schválení léků v Indii a Jižní Africe“. BMJ Otevřeno. 5 (8): e007304. doi:10.1136 / bmjopen-2014-007304. PMC  4554898. PMID  26324720.
  23. ^ A b Pack, AP; Sastry, J; Tolley, EE; Kaaya, S; Headley, J; Kaale, A; Baumgartner, JN (červenec 2019). „Přijatelnost účasti adolescentů v klinických studiích pro biomedicínské produkty prevence HIV zúčastněnými stranami: úvahy z Tanzanie a Indie“. Péče o AIDS. 31 (7): 857–863. doi:10.1080/09540121.2018.1563285. PMID  30596264. S2CID  58569517.
  24. ^ A b C d E F G h i j k l m n Ó str q r s t u proti w X Gupta, YK; Kumar, BD (2014). „Klinické studie a vývoj regulačních věd v Indii“. Indian Journal of Pharmacology. 46 (6): 575–8. doi:10.4103/0253-7613.144887. PMC  4264069. PMID  25538325.
  25. ^ A b Dang, A; Kanukula, R; Shah, C; Shetye, V (květen 2017). „Vznikající role výsledků hlášených pacienty (PRO) v klinických studiích: indická perspektiva“. Hodnota v regionálních otázkách zdraví. 12: 24–26. doi:10.1016 / j.vhri.2016.05.002. PMID  28648312.
  26. ^ A b C d Sarangi, SC; Medhi, B (srpen 2011). „Klinické studie v Indii: problémy s dodržováním prohlášení CONSORT“. Journal of Clinical Epidemiology. 64 (8): 925–6. doi:10.1016 / j.jclinepi.2011.03.002. PMID  21704256.
  27. ^ Vaidyanathan, Gayathri (3. dubna 2019). „Pravidla indického klinického hodnocení pro urychlení schvalování léků“. Příroda. doi:10.1038 / d41586-019-01054-4. PMID  32238890.
  28. ^ Tharyan, P; George, AT; Kirubakaran, R; Barnabas, JP (leden 2013). „Hlášení metod bylo lepší v registru klinických studií v Indii než v indických časopisech“. Journal of Clinical Epidemiology. 66 (1): 10–22. doi:10.1016 / j.jclinepi.2011.11.011. PMID  22459428.
  29. ^ Kay, M. (4. ledna 2013). „Indický nejvyšší soud říká vládě, aby jednala o nelegálních klinických studiích“. BMJ. 346 (jan04 2): f51. doi:10.1136 / bmj.f51. PMID  23293093. S2CID  39333402.
  30. ^ A b Bagcchi, S. (13. listopadu 2015). „Tisíce lidí umírají při klinických studiích v Indii, ale kompenzace se vyplácejí jen zřídka.“ BMJ. 351 (13. listopadu 20): h6149. doi:10.1136 / bmj.h6149. PMID  26567006. S2CID  206908563.
  31. ^ Mudur, G. (17. října 2013). „Zdravotní aktivisté útočí na indický vzorec odškodnění za úmrtí připisovaná klinickým zkouškám“. BMJ. 347 (říjen 3): f6295. doi:10.1136 / bmj.f6295. PMID  24136639. S2CID  1293438.
  32. ^ A b Lorenzoni, G; Comoretto, RI; Ruffolo, M; Azzolina, D; Baldi, I (leden 2019). „Pediatric Trials Run in India: An Analysis of Clinical Trials.gov 2006-2015“. Indian Journal of Pediatrics. 86 (Suppl 1): 10–14. doi:10.1007 / s12098-018-2825-7. PMID  30648225. S2CID  58586400.
  33. ^ Zammar, G; Meister, H; Shah, J; Phadtare, A; Cofiel, L; Pietrobon, R (16. prosince 2010). „Tak odlišné, přesto podobné: metaanalýza a modelování politiky ochoty účastnit se klinických zkoušek mezi Brazilci a Indy“. PLOS ONE. 5 (12): e14368. Bibcode:2010PLoSO ... 514368Z. doi:10.1371 / journal.pone.0014368. PMC  3002940. PMID  21179556.
  34. ^ Viswanathan, S; Rao, M; Keating, A; Srivastava, A (srpen 2013). „Překonávání výzev při zahájení klinických studií buněčné terapie v rychle se rozvíjejících zemích: Indie jako model“. Translační medicína kmenových buněk. 2 (8): 607–13. doi:10,5966 / sctm.2013-0019. PMC  3726140. PMID  23836804.
  35. ^ A b C Rake, B; Haeussler, C (2019). „Vylepšila regulace uvolnění klinického hodnocení zásoby vědeckých poznatků v Indii?. PLOS ONE. 14 (1): e0210163. Bibcode:2019PLoSO..1410163R. doi:10.1371 / journal.pone.0210163. PMC  6317798. PMID  30605485.
  36. ^ A b C Kamat, VR (březen 2014). „Rychlé, levné a mimo kontrolu? Spekulace a etické obavy při provádění externích klinických studií v Indii“. Sociální vědy a medicína. 104: 48–55. doi:10.1016 / j.socscimed.2013.12.008. PMID  24581061.
  37. ^ Nicholas, J. (18. července 2012). „Outsourcing Clinical Trials“. Journal of the National Cancer Institute. 104 (14): 1043–1045. doi:10.1093 / jnci / djs323. PMID  22781429.
  38. ^ Varawalla, N (červen 2007). „Rostoucí indický sektor klinického výzkumu: příležitost pro globální společnosti“. Léky. 10 (6): 391–4. PMID  17642002.
  39. ^ A b Drabu, S; Gupta, A; Bhadauria, A (září 2010). „Nové trendy v odvětví smluvního výzkumu v Indii“. Současné klinické studie. 31 (5): 419–22. doi:10.1016 / j.cct.2010.06.008. PMID  20609394.
  40. ^ A b C Joseph, J (květen 2008). "Vstup do odvětví smluvního výzkumu v Indii". Současné klinické studie. 29 (3): 311–3. doi:10.1016 / j.cct.2007.10.006. PMID  18053773.
  41. ^ A b C d E Sariola, S; Ravindran, D; Kumar, A; Jeffery, R (duben 2015). „Velká farmaceutizace: klinické studie a smluvní výzkumné organizace v Indii“. Sociální vědy a medicína. 131: 239–46. doi:10.1016 / j.socscimed.2014.11.052. PMID  25476783.
  42. ^ A b C Lancet (duben 2007). „Posílení klinického výzkumu v Indii“. Lancet. 369 (9569): 1233. doi:10.1016 / S0140-6736 (07) 60568-6. PMID  17434377.
  43. ^ Maggon, Krishan (srpen 2004). „Vyšetřovatel a výběr pracoviště a provádění klinických studií GCP v Indii“. Kontrolované klinické studie. 25 (4): 366–377. doi:10.1016 / j.cct.2004.06.006. PMID  15296811.
  44. ^ A b Jayaraman, KS (květen 2004). „Outsourcing klinických studií do Indie ukvapený a riskantní, varují kritici“. Přírodní medicína. 10 (5): 440. doi:10,1038 / nm0504-440a. PMID  15122225. S2CID  45051722.
  45. ^ A b B. G., Jayasheel (květen 2012). „Nedávné změny předpisů týkajících se schvalování klinických hodnocení v Indii“ (PDF). PharmaTimes. 44 (5).
  46. ^ Yee, Amy (únor 2012). „Regulace nedrží krok s boomem pokusů v Indii“. Lancet. 379 (9814): 397–398. doi:10.1016 / S0140-6736 (12) 60172-X. PMID  22312640. S2CID  27282731.
  47. ^ Maiti, R; M, R (červenec 2007). „Klinické studie v Indii“. Farmakologický výzkum. 56 (1): 1–10. doi:10.1016 / j.phrs.2007.02.004. PMID  17391981.
  48. ^ A b Chatterjee, Patralekha (srpen 2008). „Klinické studie v Indii: etické obavy“. Bulletin Světové zdravotnické organizace. 86 (8): 581–2. doi:10,2471 / blt.08.010808. PMC  2649459. PMID  18797610.
  49. ^ Satyanarayana, K; Sharma, A; Parikh, P; Vijayan, VK; Sahu, DK; Nayak, BK; Gulati, RK; Parikh, MN; Singh, PP; Bavdekar, SB; Sreehari, U; Sahni, P (červen 2008). „Prohlášení o publikování klinických studií v indických biomedicínských časopisech“. Journal of Vector Borne Diseases. 45 (2): 81–2. PMID  18592836.
  50. ^ Batmanabane, Gitanjali (červenec 2005). „Prohlášení ICMJE o povinné registraci klinického hodnocení: měly by tomu odpovídat indické časopisy?“. Indian Journal of Medical Ethics. 2 (3): 74–5. doi:10.20529 / IJME.2005.038. PMID  16276635.
  51. ^ A b C d E Vaidyanathan, Gayathri (18. května 2012). „Selhání odhalena u indického drogového regulátora“. Zprávy o přírodě. doi:10.1038 / příroda.2012.10668. S2CID  76235626.
  52. ^ A b C Imran, M; Najmi, AK; Rashid, MF; Tabrez, S; Shah, MA (leden 2013). „Regulace klinického výzkumu v Indii - historie, vývoj, iniciativy, výzvy a kontroverze: Ještě dlouhá cesta“. Journal of Pharmacy & Bioallied Sciences. 5 (1): 2–9. doi:10.4103/0975-7406.106553. PMC  3612334. PMID  23559817.
  53. ^ A b C d E F G Chatterjee, S (2013). „Regulační změny při provádění klinických hodnocení: potřeba kontroly“. Indian Journal of Pharmacology. 45 (4): 323–4. doi:10.4103/0253-7613.114990. PMC  3757596. PMID  24014903.
  54. ^ Juneja, A; Adhikari, T (2018). „Zřeknutí se klinických studií v Indii - některé úvahy“. Indian Journal of Pharmacology. 50 (2): 97. doi:10.4103 / ijp.IJP_540_17. PMC  6044129. PMID  30100660.
  55. ^ A b Singh, N; Madkaikar, NJ; Gokhale, PM; Parmar, DV (2020). „Nová pravidla pro léky a klinické zkoušky 2019: Změny v odpovědnosti etické komise“. Perspektivy v klinickém výzkumu. 11 (1): 37–43. doi:10.4103 / obr. PICR_208_19. PMC  7034142. PMID  32154148.
  56. ^ Jesani, A; Srinivasan, S (2019). „New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019: The market trombs ethics and participant rights“. Indian Journal of Medical Ethics. 4 (2): 89–91. doi:10.20529 / IJME.2019.020 (neaktivní 2020-09-15). PMID  31271361.CS1 maint: DOI neaktivní od září 2020 (odkaz)
  57. ^ A b C Shah, JY; Phadtare, A; Rajgor, D; Vaghasia, M; Pradhan, S; Zelko, H; Pietrobon, R (20. května 2010). „Co vede Indy k účasti na klinických studiích? Metaanalýza kvalitativních studií“. PLOS ONE. 5 (5): e10730. Bibcode:2010PLoSO ... 510730S. doi:10.1371 / journal.pone.0010730. PMC  2873955. PMID  20505754.
  58. ^ Chatterjee, S; Kieselbach, B; Naik, S; Kumar, S; John, S; Balaji, M; Koschorke, M; Dabholkar, H; Varghese, M; Patel, V; Thornicroft, G; Thara, R (říjen 2015). „Přizpůsobení postupů informovaného souhlasu pro lidi se schizofrenií v Indii“. Sociální psychiatrie a psychiatrická epidemiologie. 50 (10): 1527–36. doi:10.1007 / s00127-015-1037-r. PMID  25735517. S2CID  71600.
  59. ^ Sharma, Sunil (2009). „Fáze 1 v onkologii v Indii: jasný důvod pro inovace“. Journal of Cancer Research and Therapeutics. 5 (2): 69–70. doi:10.4103/0973-1482.52787. PMID  19542660.
  60. ^ Hussain-Gambles, M; Atkin, K; Leese, B (červenec 2006). „Jihoasijská účast na klinických studiích: názory laiků a zdravotníků“. Zdravotní politika. 77 (2): 149–65. doi:10.1016 / j.healthpol.2005.07.022. PMID  16216378.
  61. ^ Hussain-Gambles, M; Leese, B; Atkin, K; Brown, J; Mason, S; Tovey, P (říjen 2004). „Zapojení pacientů z jižní Asie do klinických studií“. Hodnocení zdravotnických technologií. 8 (42): iii, 1–109. doi:10,3310 / hta8420. PMID  15488164.
  62. ^ Pai, H (říjen 2011). „Překážky provádění klinického výzkumu v reprodukční medicíně: Indie“. Plodnost a sterilita. 96 (4): 809–10. doi:10.1016 / j.fertnstert.2011.08.045. PMID  21961915.

Další úvaha

externí odkazy