Farmakovigilanční program v Indii - Pharmacovigilance Programme of India

Farmakovigilanční program v Indii
Přehled organizace
Tvořil2010 (2010)[1]
TypRegulační orgán
Rodičovské odděleníKomise pro indický lékopis
webová stránkacdsco.gov.v/ opencms/ opencms/ en/ PvPI/

The Farmakovigilanční program v Indii (PvPI) je předním vnitrostátním orgánem pro identifikaci a reakci na něj bezpečnost drog problémy v Indii.[1] Mezi její činnosti patří přijímání zpráv o nežádoucí účinky drog a přijetí nezbytných opatření k nápravě problémů.[1] The Ústřední organizace pro kontrolu drog vytvořila program v roce 2010.[1][2] Je součástí Komise pro indický lékopis.[1][2]

Dějiny

Mnoho vyspělých zemí založilo své farmakovigilance programy navazující na Skandál s thalidomidem v šedesátých letech.[2] Indie zahájila svůj program v 80. letech.[2] Tato obecná koncepce monitorování bezpečnosti léčiv prošla různými formami, ale Ústřední organizace pro kontrolu drog zavedl současný program farmakovigilance v Indii v roce 2010.[2] Nyní je program dobře integrován do vládní legislativy, regulačního orgánu jako vedoucího a výzkumného centra jako součásti Komise pro indický lékopis.[2]

Činnosti

Jak 2018 tam bylo 250 center po Indii schopných reagovat na zprávy o závažné nežádoucí účinky.[2] Jednou z výzev organizace je školení lékařů a nemocnic k podávání zpráv nežádoucí účinky když je mají pacienti.[3] Program farmakovigilance vytváří tyto zprávy sám, ale v ideálním případě by takové zprávy mohly pocházet z jakékoli kliniky.[3] Cílem farmakovigilančního programu je podpořit kulturní a sociální očekávání hlášení problémů s drogami.[3]

Organizace používá VigiBase software pro správu jeho kazuistik.[4]

Jedním z úspěchů programu bylo zjištění nepříznivých účinků lidí v Indii při používání karbamazepin.[3][5] I když je tato droga bezpečnější u lidí pocházejících z Evropy, lidé v jižní Asii mají odlišnou genetiku a je pravděpodobnější, že při jejich užívání nastanou problémy.[3][5] Jiné země nemohly tento problém odhalit a jeho detekce v rámci farmakovigilančního programu byla úspěšným příkladem.[3][5]

Spolupráce

Zavedení farmakovigilančního programu učinilo z Indie atraktivnější mezinárodní destinaci pro zahraniční společnosti, aby mohla provádět výzkum klinických studií.[6] Pochopení kvality indického farmakovigilančního programu je klíčové pro mezinárodní výzkumné pracovníky provádějící pokusy v Indii.[7]

Program spolupracuje v Indii i na mezinárodní úrovni se Světovou zdravotnickou organizací na projektech bezpečných léků.[8][2] Jako centrum pro spolupráci pomáhá program farmakovigilance Světové zdravotnické organizaci při vývoji mezinárodní politiky pro ostatní země při řízení jejich vlastních programů bezpečnosti drog.[8]

Zatímco Spojené státy a Evropa mají systémy farmakovigilance, které jsou v jistých ohledech dobře vyvinuté, indický program má více a specializované odborné znalosti, které se hodí pro jedinečné indické podmínky.[9] The Farmaceutický průmysl v Indii vyrábí více drog než jakýkoli jiný národní průmysl.[9] Vzhledem k velkému množství drog a mnoha zemím, které je dovážejí, sleduje indický program v některých ohledech více než kdekoli jinde.[9]

Reference

  1. ^ A b C d E Gadhade, Jyoti B .; Hiray, Rajesh S .; Aherkar, Rekha Y .; Shah, Kalpana U. (23. října 2018). „Farmakovigilanční program Indie: oživení renesance“. International Journal of Basic & Clinical Pharmacology. 7 (11): 2281. doi:10.18203 / 2319-2003.ijbcp20184338.
  2. ^ A b C d E F G h Thatte, Urmila M .; Chaudhari, Nayan L .; Gogtay, Nithya J. (říjen 2018). „Farmakovigilanční program Indie: historie, vývoj a současný stav“. Bulletin nežádoucích účinků. 312 (1): 1207–1210. doi:10.1097 / FAD.0000000000000036.
  3. ^ A b C d E F Kalaiselvan, V; Thota, P; Singh, GN (2016). „Farmakovigilanční program v Indii: Nejnovější vývoj a budoucí perspektivy“. Indian Journal of Pharmacology. 48 (6): 624–628. doi:10.4103/0253-7613.194855. PMC  5155460. PMID  28066097.
  4. ^ Amale, Prashant N (10. února 2019). „Farmakovigilanční systém v Indii: přehled“. Journal of Clinical Trials and Research. 2 (1): 36–39.
  5. ^ A b C Lihite, Ratan J .; Lahkar, Mangala (22. září 2015). „Aktualizace farmakovigilančního programu v Indii“. Hranice ve farmakologii. 6: 194. doi:10.3389 / fphar.2015.00194. PMC  4585088. PMID  26441651.
  6. ^ Gupta, YK; Padhy, BM (červen 2011). „Rostoucí účast Indie v globálních klinických studiích“. Trendy ve farmakologických vědách. 32 (6): 327–9. doi:10.1016 / j.tips.2011.02.017. PMID  21489644.
  7. ^ Dylan Fernandes, S; Anoop, NV; Castelino, LJ; Narayana Charyulu, R (leden 2019). „Národní přístup k farmakovigilanci: Případ Indie jako rostoucího centra globálních klinických studií“. Výzkum v sociální a správní farmacii. 15 (1): 109–113. doi:10.1016 / j.sapharm.2018.03.061. PMID  29602659. S2CID  4507185.
  8. ^ A b Světová zdravotnická organizace (2017). „Centrum pro spolupráci v oblasti farmakovigilance WHO v programech veřejného zdraví a regulačních službách“. Světová zdravotnická organizace.
  9. ^ A b C Jose, Jobin; Rafeek, Naziya Refi (listopad 2019). „Farmakovigilance v Indii ve srovnání s USA a Evropskou unií: výzvy a perspektivy“. Terapeutické inovace a regulační věda. 53 (6): 781–786. doi:10.1177/2168479018812775. PMID  30554527. S2CID  58768139.

externí odkazy