Swasthya Adhikar Manch proti Unii Indie - Swasthya Adhikar Manch v. Union of India

Swasthya Adhikar Manch proti. Unie Indie
Znak Nejvyššího soudu Indie.svg
SoudNejvyšší soud Indie
Celý název případuSwasthya Adhikar Manch a Ors. versus indická unie & Ors..
Rozhodnuto21. října 2013; před 7 lety (2013-10-21)[1]

Swasthya Adhikar Manch proti Unii Indie byl soudní spor z roku 2013, ve kterém Swasthya Adhikar Manch požadoval další vládní nařízení v řízení klinických hodnocení. Soud rozhodl ve prospěch této organizace a nařídil regulaci.

Jednou ze stížností byla registrace účastníci výzkumu bez řádného informovaného souhlasu.[2]

Výsledky rozhodnutí zahrnují smluvní výzkumné organizace musí se zaregistrovat u vlády, zkoušky musí definovat, jak poskytnou odškodnění účastníkům výzkumu v případě úrazu, vědci musí před zahájením studie nahlásit pokyny pro bezpečné užívání studovaných léků a musí existovat návrh pravidel definujících, jaké podmínky musí před zahájením soudního řízení.[3]

Po rozhodnutí následovaly různé regulační změny.[4]

Každá společnost, která hledá souhlas s prováděním klinických studií, musí pacientům pro výzkum nahlásit rizika a přínosy.[5]

V důsledku rozhodnutí z roku 2014 zveřejnila Indie nové požadavky na klinické studie.[6]

Nejvyšší soud pokáral organizaci za to, že neodškodnila oběti, které byly zraněny.[7]

Reference

  1. ^ „Swasthya Adhikar Manch and Ors v. Union of India (UOI) and Ors“.
  2. ^ Roy Chaudhury, R .; Mehta, D. (2016). „Regulační vývoj v provádění klinických hodnocení v Indii“. Globální zdraví, epidemiologie a genomika. 1: e4. doi:10.1017 / gheg.2015.5. PMC  5870412. PMID  29868198.
  3. ^ Shukla, Anay; Baxi, Khushboo (20. ledna 2013). „Clinical Trials on Trial“. Nishith Desai Associates.
  4. ^ Chatterjee, S (2013). „Regulační změny při provádění klinických hodnocení: potřeba kontroly“. Indian Journal of Pharmacology. 45 (4): 323–4. doi:10.4103/0253-7613.114990. PMC  3757596. PMID  24014903.
  5. ^ Kay, M. (3. července 2014). „Indický nejvyšší soud požaduje jasnost při schvalování klinických hodnocení“. BMJ. 349: g4383. doi:10.1136 / bmj.g4383. PMID  24994706. S2CID  37807701.
  6. ^ Bagcchi, S. (15. září 2014). „Indie vydává nové požadavky na schválení klinických hodnocení“. BMJ. 349: g5648. doi:10.1136 / bmj.g5648. PMID  25223241. S2CID  41507151.
  7. ^ Pandey, Kundan (17. srpna 2015). „Drogové studie: SC zastavuje Centrum pro odškodnění obětí, které utrpěly závažné nepříznivé účinky“. www.downtoearth.org.in.

externí odkazy