Registr klinických hodnocení - Indie - Clinical Trials Registry – India

Registr klinických hodnocení - Indie (CTRI) je indickou vládou registr klinických hodnocení. Národní ústav lékařské statistiky Indická rada lékařského výzkumu založil CTRI dne 20. července 2007.[1] Od roku 2009 Ústřední organizace pro kontrolu drog nařídil, aby někdo dirigoval klinické studie v Indii musí předregistrovat před registrací jakékoli účastníci výzkumu.[1]

Dějiny

V roce 2004 zveřejnil Mezinárodní výbor redaktorů lékařských časopisů Doporučení ICMJE, který zastával názor, že lékařské časopisy publikují klinický výzkum pouze v případě, že jej výzkumníci zaregistrovali.[2] Toto prohlášení mělo globální vliv a zahájilo rozhovory o registraci klinického hodnocení v Indii.[3][1]

The Indická rada lékařského výzkumu založil CTRI dne 20. července 2007.[1] Do konce roku 2007 indexoval registr 31 pokusů.[4] V únoru 2008 se různí redaktoři lékařských časopisů v Indii zavázali, že nebudou publikovat články o žádném klinickém hodnocení v Indii, které nebylo registrováno.[5]

The Ústřední organizace pro kontrolu drog dne 15. června 2009 zavedla povinnou registraci.[6] Pravidlo bylo, že vědci musí předregistrovat pokusy před zapsáním účastníků výzkumu.[6] V dubnu 2018 CTRI toto pravidlo zopakovala s tím, že existuje praxe zahajování klinických studií a registrace pacientů bez registrace studie.[7] Byly provedeny minulé výzvy k předběžné registraci.[8]

Shromážděné údaje

CTRI požaduje všechny informace, které Světová zdravotnická organizace doporučuje pro registry klinických hodnocení.[9] Kromě toho CTRI shromažďuje informace specifické pro indické poměry, včetně adresy vrchní vyšetřovatel, název etické komise dohlížející na soud a potvrzení jejich vládní registrace; doklad o povolení od Generální kontrolor drog v Indii „očekávané datum ukončení soudu; všechna studijní místa; a způsob randomizace účastníků a zatajení alokace.[9] Registr Světové zdravotnické organizace pro klinické studie pomohl zefektivnit indický registr.[10]

Přezkoumání registru doporučilo, aby výzkumní pracovníci, kteří uvažují o registraci svého výzkumu, měli vyřešit svůj problém pokusem o registraci v CTRI.[11]

Hodnocení z roku 2019 uvádí, že registr zlepšuje národní kvalitu klinických hodnocení v Indii, ale také to, že samotný registr bude mít prospěch z vývoje, aby zajistil přesnější údaje.[12] Jedním z faktorů, které zavedly do registru chyby, je to, že uživatelé registrují své vlastní pokusy, někdy s nedorozuměním nebo chybami v podání.[12] Dalším faktorem je, že registrační formulář sám o sobě postrádá přesnost, kterou by výzkumníci obvykle chtěli, a například pole „typ studia“ zaznamenává nejasné odpovědi.[12]

Výzkum

Zpráva z roku 2016 zjistila, že počet registrovaných studií za posledních několik let rostl, přičemž většina ze zvýšené registrace byla spíše od jednotlivých výzkumníků a studentů než od farmaceutického průmyslu.[4]

Dokument z roku 2018 vyjádřil, že výhodou CTRI bylo zabránění selektivnímu podávání zpráv o výsledcích a duplikaci výzkumu.[13] Rovněž zmocnila pacienty a veřejnost a informované etické výbory a výzkumné pracovníky o současných i minulých studiích.[13]

Reference

  1. ^ A b C d Rao, M. Vishnu Vardhana; Maulik, Mohua; Gupta, Jyotsna; Panchal, Yashmin; Juneja, Atul; Adhikari, Tulsi; Pandey, Arvind (1. července 2018). „Registr klinických hodnocení - Indie: Přehled a nový vývoj“. Indian Journal of Pharmacology. 50 (4): 208–211. doi:10.4103 / ijp.IJP_153_18. ISSN  0253-7613. PMC  6234713. PMID  30505058.
  2. ^ De Angelis, Catherine; Drazen, Jeffrey M .; Frizelle, Frank A .; Haug, Charlotte; Hoey, John; Horton, Richard; Kotzin, Sheldon; Laine, Christine; Marusic, Ana; Overbeke, A. John P.M .; Schroeder, Torben V .; Sox, Hal C .; Weyden, Martin B. Van Der (16. září 2004). „Registrace klinického hodnocení: Prohlášení Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů“. New England Journal of Medicine. 351 (12): 1250–1251. doi:10.1056 / NEJMe048225. PMID  15356289.
  3. ^ Tharyan, P (2007). „Etické výbory a registrace klinických studií v Indii: příležitosti, povinnosti, výzvy a řešení“. Indian Journal of Medical Ethics. 4 (4): 168–9. doi:10.20529 / IJME.2007.066. PMID  18630235.
  4. ^ A b Bhide, Shruti S; Tadvi, Firoz; Maurya, Mitesh; Bhojne, Sunil; Chandrakar, Pragya (22. října 2016). „Hodnocení klinických hodnocení zaregistrovaných v registru klinických hodnocení v Indii za poslední desetiletí: audit“. International Journal of Clinical Trials. 3 (4): 238. doi:10.18203 / 2349-3259.ijct20163187.
  5. ^ Satyanarayana, K; Sharma, A; Parikh, P; Vijayan, VK; Sahu, DK; Nayak, BK; Gulati, RK; Parikh, MN; Singh, PP; Bavdekar, SB; Sreehari, U; Sahni, P (únor 2008). „Prohlášení o publikování klinických studií v indických biomedicínských časopisech“. Indický žurnál lékařského výzkumu. 127 (2): 104–5. PMID  18403785.
  6. ^ A b Sarangi, SC; Medhi, B (srpen 2011). „Klinické studie v Indii: problémy s dodržováním prohlášení CONSORT“. Journal of Clinical Epidemiology. 64 (8): 925–6. doi:10.1016 / j.jclinepi.2011.03.002. PMID  21704256.
  7. ^ Kaul, Rhythma (25. října 2017). „Povinná registrace klinických hodnocení před zahájením testů“. Hindustan Times.
  8. ^ Tharyan, P (únor 2009). „Případná registrace klinických hodnocení v Indii: strategie, úspěchy a výzvy“. Journal of Evidence-based Medicine. 2 (1): 19–28. doi:10.1111 / j.1756-5391.2009.01015.x. PMID  21348978.
  9. ^ A b Chatterjee, Patralekha (srpen 2008). „Klinické studie v Indii: etické obavy“. Bulletin Světové zdravotnické organizace. 86 (8): 581–2. doi:10,2471 / blt.08.010808. PMC  2649459. PMID  18797610.
  10. ^ Tharyan, P (2006). „WHO International Clinical Trials Registry Platform: význam pro indický registr klinických hodnocení“. National Medical Journal of India. 19 (3): 161–4. PMID  16836269.
  11. ^ Sil, Amrita; Das, NilayKanti (2013). „Jak zaregistrovat klinické hodnocení v Indii?“. Indian Journal of Dermatology. 58 (3): 235–6. doi:10.4103/0019-5154.110836. PMC  3667290. PMID  23723478.
  12. ^ A b C Pillamarapu, Mounika; Mohan, Abhilash; Saberwal, Gayatri (28. srpna 2019). „Analýza nedostatků v datech intervenčních lékových studií registrovaných v registru klinických studií - Indie“. Zkoušky. 20 (1): 535. doi:10.1186 / s13063-019-3592-0. PMC  6712861. PMID  31455366.
  13. ^ A b Bhaskar, S.Bala (1. ledna 2018). „Registrace klinického hodnocení: praktická perspektiva“. Indian Journal of Anesthesia. 62 (1): 10–15. doi:10.4103 / ija.IJA_761_17. ISSN  0019-5049. PMC  5787884. PMID  29416145.

externí odkazy