Vyrovnání patentu se zpětnou platbou - Reverse payment patent settlement

Vyrovnání patentů se zpětnou platbou, známé také jako dohody o platbách za zpoždění,[1] jsou typem dohody, která byla použita k vyrovnání farmaceutických produktů porušení patentu soudní spor (nebo hrozící soudní spor), ve kterém společnost, která podala žalobu, souhlasí s tím, že zaplatí společnosti, která žalovala. To znamená, že majitel patentu platí údajnému porušovateli, aby po určitou dobu zastavil svou údajnou činnost porušující autorská práva (např. Přestal prodávat generickou verzi drogy) a aby přestal zpochybňovat platnost patentu. Tyto dohody se liší od většiny patentových dohod, které obvykle zahrnují údajného porušitele, který platí držiteli patentu.[2][3]

Vypořádání patentů na reverzní platby vyplývá ze zvláštnosti regulačního práva USA vyplývajícího z Zákon Hatch-Waxman přijato v roce 1984. Zákon podporuje soudní spory o porušení patentu pobídkami mimo patentový systém.[4] Podle zákona je to první generická společnost, která úspěšně zpochybnila patenty inovativní společnosti, a to má své Zkrácená nová aplikace léků (ANDA) přijatý FDA, získává šest měsíců exkluzivity. Během této doby nesmí FDA schválit ANDA jakékoli jiné společnosti a drogu může uvést na trh pouze původce a vítězná generická společnost. Kvůli nedostatečné konkurenci je cena, kterou může generická společnost účtovat během tohoto období, mnohem vyšší, než jaká bude nakonec, když bude moci drogu prodávat i jiné generické společnosti.[4][5] Při urovnávání sporu může generická společnost vypočítat příjem, který by získala díky 6měsíční administrativní exkluzivitě, a inovátor může vypočítat částku peněz, které by ztratil z prodeje generické společnosti. Strany by se mohly dohodnout, že platba v hotovosti od inovátora generické společnosti je ujednáním, z něhož obě strany mají větší užitek, než jaký by jim poskytly, kdyby soudní spory pokračovaly.[4][6]

Osady byly kritizovány jako protisoutěžní, což porušuje Protimonopolní zákon USA a jedná v rozporu s veřejným zájmem, zejména proto, že marí účel zákona Hatch-Waxman. Zákon měl zvýšit konkurenci a poskytnout pobídky pro vstup generických léků.[6][7]

První rozhodnutí Nejvyšší soud USA v souvislosti s vypořádáním reverzních plateb přišlo v roce 2013, kdy Soud rozhodl, že „Federální obchodní komise může tváří v tvář těmto dohodám žalovat farmaceutické společnosti za potenciální porušení antimonopolních zákonů.[8][9] Po tomto případu, který zahrnoval Solvay Pharmaceutical's lék AndroGel a vypořádání reverzní platby mezi Solvay a Actavis výrazně vzrostl počet akademických prací o vypořádání patentů na reverzní platby.[10] Nedávno[když? ] Teva Pharmaceuticals byl přinucen zaplatit 69 milionů $ na vyřízení plateb za zpoždění.[11]

Reference

  1. ^ „Merck to SCOTUS: Hatch-Waxman je na vině za obchody s platbou za zpoždění“. Thomson Reuters News & Insight. Citováno 29. září 2012.
  2. ^ Dennis Crouch (10. ledna 2011). „Vypořádání reverzní platby se vrací k Nejvyššímu soudu“. Patentně-O.
  3. ^ „Nejvyšší soud může rozhodnout, zda vypořádání„ reverzní platby “porušuje protimonopolní zákon“. Inside Counsel. 15. srpna 2012.
  4. ^ A b C „RL32377: Zákon Hatch-Waxman: Legislativní změny na 108. kongresu ovlivňující farmaceutické patenty“ (PDF). Kongresová výzkumná služba. 30.dubna 2004.
  5. ^ Boehm, Garth; Yao, Lixin; Han, Liang; Zheng, Qiang (září 2013). „Vývoj průmyslu generických léčiv v USA po Hatch-Waxmanově zákoně z roku 1984“. Acta Pharmaceutica Sinica B. 3 (5): 297–311. doi:10.1016 / j.apsb.2013.07.004.
  6. ^ A b Wang, Zhenghui (červenec 2014). "Znovu analyzovat vypořádání reverzních plateb: řešení dilema majitele patentu". Cornell Law Review. 99 (5): 1227–1258.
  7. ^ Mark Lemley; et al. „Amicus Brief of 86 Professors“ (PDF). Citováno 29. září 2012.
  8. ^ Wyatt, Edward (17. června 2013). „Nejvyšší soud umožňuje regulačním orgánům žalovat kvůli obchodům s generickými drogami“. New York Times. Citováno 9. května 2015.
  9. ^ Federal Trade Commission v. Actavis, Inc., et al., 570 (USA 17. června 2013).
  10. ^ Schrepel, Thibault (3. února 2014). „Vypořádání reverzní platby: statistické srovnání případů a výzkumných prací“. Le Concurrentialiste (blog). Citováno 8. května 2015 - přes WordPress.
  11. ^ https://www.latimes.com/business/story/2019-07-29/drugmakers-settle-california-pay-for-delay-lawsuits