Úmluva o farmaceutické inspekci a systém spolupráce při farmaceutické inspekci - Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

Úmluva o farmaceutické inspekci a systém spolupráce při farmaceutické inspekci
	Logo úmluvy o farmaceutické inspekci a systému spolupráce při farmaceutické inspekci
Zkratka	PIC / S
Formace	26. května 1971 (Před 49 lety)
Typ	Mezivládní organizace
Účel	Farmaceutické
Hlavní sídlo	Ženeva, Švýcarsko
Souřadnice	46 ° 12'18 ″ severní šířky 6 ° 09'30 ″ východní délky / 46,2050823 ° N 6,158363 ° ESouřadnice: 46 ° 12'18 ″ severní šířky 6 ° 09'30 ″ východní délky / 46,2050823 ° N 6,158363 ° E
Oblast sloužila	Mezinárodní
Členství	52 členů aktivního státu
Sekretariát	Daniel Brunner,; Josephine Langley,; Jeanine Spahn-Sztuchlik a; Jeffrey Hodgson;
webová stránka	www.picscheme.org

The Úmluva o farmaceutické inspekci a systém spolupráce při farmaceutické inspekci (PIC / S) jsou dva mezinárodní nástroje mezi zeměmi a farmaceutickými kontrolními orgány. PIC / S je míněn jako nástroj ke zlepšení spolupráce v oblasti Osvědčené výrobní postupy mezi regulační orgány a farmaceutický průmysl.

Úmluva o farmaceutické inspekci (PIC) byla založena v říjnu 1970 Evropské sdružení volného obchodu (ESVO), pod názvem Úmluva o vzájemném uznávání inspekcí týkajících se výroby farmaceutických výrobků. Původní členové v té době zahrnovali 10 členských zemí EFTA. Na počátku 90. let se zjistilo, že kvůli neslučitelnosti mezi Úmluvou a Evropské právo, nebylo možné, aby byly nové země přijaty za členy PIC. Evropské právo neumožňovalo jednotlivým zemím EU, které byly členy PIC, podepisovat dohody s jinými zeměmi, které se snaží vstoupit do PIC. V důsledku toho byl dne 2. listopadu 1995 vytvořen program spolupráce v oblasti farmaceutické inspekce. Systém spolupráce v oblasti farmaceutické kontroly je neformální dohoda mezi zdravotnickými orgány namísto formální smlouvy mezi zeměmi. PIC a PIC Scheme, které fungují souběžně, jsou společně označovány jako PIC / S. PIC / S začal fungovat v listopadu 1995.

Členové

Mapa členů PIC / S

K květnu 2020 jsou členy státu PIC / S:^[1]

Země	Zúčastněný subjekt	Přistoupení k režimu PIC
Argentina	Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)	2008
Austrálie	Správa terapeutického zboží (TGA)	1995
Rakousko	Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (VĚK)	1999
Belgie	Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (FAGG)	1997
Kanada	Health Canada je Pobočka regulačních operací a vynucování (ROEB)	1999
Čínský Tchaj-pej	Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (TFDA)	2013
Chorvatsko	Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ZACHÁZENO)	2016
Kypr	Farmaceutické služby (CyPHS)	2008
Česká republika	Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biologických a léčivých přípravků (ISCVBM)	1997 2005
Dánsko	Dánská agentura pro léčivé přípravky (DKMA)	1995
Estonsko	Státní agentura pro léčivé přípravky (SAM)	2007
Finsko	Finská agentura pro léčivé přípravky (FIMEA)	1996
Francie	Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ODPOVĚDI)	1997 2009
Německo	Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)	2000
Řecko	Řecká národní organizace pro léčivé přípravky (EOF)	2002
Hong Kong SAR	Rada pro farmacii a jedy v Hongkongu (PPBHK)	2016
Maďarsko	Národní ústav farmacie a výživy (NIPN)	1995
Island	Islandská agentura pro léčivé přípravky (IMA)	1995
Indonésie	Národní agentura pro kontrolu drog a potravin (NADFC)	2012
Írán	Íránský úřad pro kontrolu potravin a léčiv (IFDA)	2018
Irsko	Regulační úřad pro zdravotnické výrobky (HPRA)	1996
Izrael	Ústav pro normalizaci a kontrolu léčiv (ISCP)	2009
Itálie	Italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF)	2000 2020
Japonsko	Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA)	2014
Lotyšsko	Zāļu valsts aģentūra (ZVA)	2004
Lichtenštejnsko	Amt für Gesundheit (AG)	1995
Litva	Státní agentura pro kontrolu léčiv (SMCA)	2009
Malajsie	Národní farmaceutická regulační agentura (NPRA)	2002
Malta	Maltský úřad pro léčivé přípravky (MMA)	2008
Mexiko	Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)	2018
Holandsko	Inspekce zdraví a péče o mládež	1995
Nový Zéland	Úřad pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (Medsafe)	2013
Norsko	Norská agentura pro léčivé přípravky (NOMA)	1995
Polsko	Hlavní farmaceutický inspektorát (CPI)	2006
Portugalsko	Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP (INFARMOVANÁ IP)	1999
Rumunsko	Národní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (NAMMD)	1995
Singapur	Úřad pro zdravotní vědy (HSA)	2000
Slovensko	Státní ústav pro kontrolu léčiv (SIDC)	1997
Slovinsko	Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	2012
Jižní Afrika	Jihoafrický regulační úřad pro zdravotnické výrobky (SAHPRA)	2007
Jižní Korea	Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS)	2014
Španělsko	Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS)	1998
Švédsko	Švédská agentura pro lékařské výrobky (MPA)	1996
Švýcarsko	Švýcarská agentura pro terapeutické produkty (Swissmedic)	1996
Thajsko	Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Thajské FDA)	2016
krocan	Turecká agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (TMMDA)	2018
Ukrajina	Státní služba pro kontrolu léčiv a léčiv (SMDC)	2011
Spojené království	Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA) Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky (VMD)	1999 2014
Spojené státy	US Food and Drug Administration (USFDA)	2011