Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky - Spanish Agency of Medicines and Medical Devices
| Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios | |
 | |
| Přehled agentury | |
|---|---|
| Tvořil | 30. prosince 1997 |
| Jurisdikce | Španělsko |
| Hlavní sídlo | Madrid,  Španělsko |
| Vedení agentury |
|
| Mateřská agentura | ministerstvo zdravotnictví |
| webová stránka | www.aemps.gob.es |
The Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) je regulační agentura z Vláda Španělska který působí jako nejvyšší hygienický orgán, pokud jde o lékařskou bezpečnost léky, výrobky pro zdraví, kosmetika a výrobky osobní péče.
Agentura je odpovědná za regulaci a povolování klinických hodnocení a komercializaci zdravotnických prostředků pro humánní použití, plánování a hodnocení těchto přípravků spolu s Evropská agentura pro léčivé přípravky; povolení klinických laboratoří, vypracovat zvláštní pravidla pro zajištění kvality léčivých přípravků a kontrolovat všechny hygienické výrobky spadající do kompetence ústřední vlády.[1] Od roku 1998 má agentura pravomoc nad kontrolou, hodnocením a povolováním produktů pro zdraví zvířat.[2]
Agentura byla vytvořena zákonem o daňových, správních a společenských opatřeních z roku 1997 a její pravomoci byly rozšířeny o další zákon stejného jména z roku 1998 a o soudržnost a kvalitu zákona o národním zdravotním systému z roku 2003. Závisí přímo na ministerstvo zdravotnictví.
Agentuře předsedá prezident a viceprezident. Oba úředníci jsou podtajemníky ministerstva zdravotnictví a Zemědělství. Skutečným výkonným ředitelem agentury je ředitel.
Organizační schéma
Agentura je rozdělena do šesti typů orgánů: řídící orgány, výkonné orgány, kontrolní výbory, správní orgány, podpůrné orgány a doplňkové orgány.[3]
- Řídící orgány:
- Prezident. Je to generální tajemník pro zdravotnictví s hodností podtajemníka.
- Víceprezident. Je to generální tajemník pro zemědělství a výživu s hodností podtajemníka.
- Správní rada.
- Kontrolní výbor.
- Výkonný orgán.
- Ředitel.
- Podpůrný orgán výkonnému orgánu.
- Správní orgány.
- Generální sekretariát.
- Oddělení pro kontrolu a kontrolu léčiv
- Oddělení pro humánní léčivé přípravky
- Ministerstvo zdravotnických produktů
- Oddělení pro veterinární léčiva
- Ředitel.
- Doplňkové orgány. Je to řada orgánů složená z odborníků na konkrétní předměty.
- Výbor pro humánní léčivé přípravky
- Výbor pro bezpečnost humánních léčivých přípravků
- Výbor pro veterinární léčivé přípravky
- Výbor pro bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
- Technický výbor španělského systému farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky
- Koordinační výbor pro poregistrační studie
- Technický výbor španělského systému farmakovigilance pro veterinární léčiva
- Výbor pro dostupnost veterinárních léčivých přípravků
- Výbor pro lékopis a národní lékopis
- Výbor pro technickou kontrolu
- Koordinační výbor periferních farmaceutických služeb
- Výbor pro zdravotnické výrobky
- Výbor pro odbornou síť.
Viz také
Reference
- ^ „Zákon o opatřeních v oblasti daňových, správních a sociálních řádů z roku 1997“. www.boe.es. Citováno 2019-02-10.
- ^ „Zákon o opatřeních v oblasti daňových, správních a sociálních řádů z roku 1998“. www.boe.es. Citováno 2019-02-10.
- ^ „Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - La AEMPS - Estructura de la AEMPS y órganos“. www.aemps.gob.es (ve španělštině). Citováno 2019-02-10.
Kontrolní úřad  |
|---|