Zákon o sluchových pomůckách z roku 2017 - Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017

Over the Counter Hearing Aid Act of 2017
Velká pečeť Spojených států
Dlouhý názevZákon o autorizaci FDA z roku 2017 SEC. 709. Regulace sluchadlových pomůcek dostupných na přepážce.
Zkratky (hovorový)Zákon o OTC sluchových pomůckách
Přijatothe 115. kongres Spojených států
Efektivní18. srpna 2017
Citace
Veřejné právo115-52 Sec 709
Kodifikace
Zákony pozměněnyFederální zákon o potravinách, drogách a kosmetice
Názvy pozměněny21 U.S.C .: Potraviny a drogy
Legislativní historie

The Zákon o sluchových pomůckách z roku 2017 (OTC Hearing Aid Act) byl zákon schválený 115 ... Kongres Spojených států jako jezdec k zákonu o opětovném povolení FDA z roku 2017. Vytvořila třídu sluchadel regulovaných zákonem Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k dispozici přímo spotřebitelům bez účasti profesionála s licencí (jako je audiolog, otolaryngolog nebo audiometr ).[1] Předpisy pro tuto novou třídu sluchadel by měly být vydány do konce roku 2020.[2]

Dějiny

Ztráta sluchu postihuje přibližně 466 milionů jedinců po celém světě a je nejvíce koncentrovaná mezi staršími dospělými.[3] Přibližně polovina dospělých ve věku nad 60 let v USA má určitý stupeň ztráty sluchu.[4] Navzdory vlivu ztráty sluchu na komunikaci, sociální fungování a ekonomickou produktivitu v průběhu života[3] absorpce sluchadel není vyšší než 50% - a to ani v prostředí, kde jsou náklady hrazeny pojištěním.[5] Mezi překážky řešení ztráty sluchu v USA patří stigma, finanční náklady a orientace v matoucí řadě poskytovatelů zdravotní péče a produktů pro diagnostiku a léčbu sluchového postižení.[5] V letech před zákonem o OTC sluchových poměrech se Americký lékařský institut, Americké národní akademie vědy, techniky a medicíny, Předsedova rada poradců pro vědu a technologii, a Federální obchodní komise USA svolané výbory a workshopy zkoumající intervence za účelem zvýšení povědomí o ztrátě sluchu jako problému veřejného zdraví a zlepšení přístupu k přijatelným, bezpečným a účinným možnostem léčby. Z těchto seminářů vyplynulo umožnění přímého prodeje regulovaných sluchadel vyráběných společnostmi spotřební elektroniky jako strategie na podporu lepšího přístupu k léčbě ztráty sluchu.[5][6][7][8] V březnu 2017 zástupce Joe Kennedy III (D –MA ) a senátor Elizabeth Warren (D –MA ) představil v USA účty za sluchadla Sněmovna reprezentantů a Senát, resp.[9][10] Tyto účty byly začleněny do zákona FDA Reauthorization Act z roku 2017, který byl ratifikován v srpnu 2017.[1]

Ustanovení

Zákon definoval nově vytvořenou kategorii OTC sluchadel jako zařízení využívající vedení vzduchu a / nebo bezdrátové vedení vzduchu ke zlepšení sluchu u dospělých s „vnímanou mírnou až středně těžkou poruchou sluchu“.[1] Zařízení, která upravují nebo zesilují zvuk pro lidi s normálním sluchem (například sluchátka s potlačením hluku nebo herní uši), nejsou klasifikována jako OTC naslouchátka. Aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost, byl FDA pověřen vývojem funkčních pokynů; etikety a obchodní normy; a podmínky prodeje. Zákon vyžadoval Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb dokumentovat nežádoucí účinky spojené s OTC sluchadly. Úřad FDA byl dále pověřen prováděcími pravidly týkajícími se rozsahu schválení před uvedením na trh požadovaného před tím, než mohou být OTC sluchadla komerčně prodána.[1]

Implementace

V říjnu 2018 schválila FDA první regulované sluchadlo určené přímo spotřebitelům, tzv Bose Naslouchátko, pod postup kontroly předprodejny de-novo ustanovení stanovená v Zákon o modernizaci Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv z roku 1997 a Zákon o léčení 21. století; předpisy podle zákona o OTC sluchových pomůckách ještě nebyly zveřejněny.[11][12] O rok později to FDA považovala za jisté Třída I. a Třída II diagnostické testy související se sluchadly a zařízení vyňatá z 510 (k) oznámení před uvedením na trh požadavky.[13] Měl se blížit vstup dalších regulovaných OTC naslouchátek a hodnocení nežádoucích účinků spojených s těmito zařízeními. Předpisy pro novou třídu sluchadel měly být původně vydány do srpna 2020, ale FDA je údajně zpozdila kvůli snahám zaměřeným na COVID-19. Nový termín pro vydání předpisů měl být stanoven na konec roku 2020.[2]

Recepce

Ustanovení zákona o OTC sluchových pomůckách byla uspokojena jak podporou, tak obavami ohledně jejich dopadů na bezpečnost spotřebitele, péči o pacienty a povolání související se sluchem. Některé advokační organizace, společnosti zabývající se spotřební elektronikou a obchodní organizace podporovaly zákon s odvoláním na pokrok v oblasti telehealth,[14] konkurenční ceny a nedávná vylepšení zařízení jako příležitosti[15] rozšířit přístup k léčbě ztráty sluchu.[16][17] Současně byla jako překážka úspěšného zavedení OTC naslouchacích přístrojů uvedena absence jasné regulační cesty podrobně popisující výrobní, bezpečnostní a účinné normy pro OTC naslouchátka.[18][19]

Kritici tvrdili, že současná nesplněná potřeba léčby ztráty sluchu nebude uspokojena regulací OTC sluchadel.[20] Členové veřejné a sluchové profesní organizace vyjádřili znepokojení nad opatrností při vytváření potenciálně podtřídní třídy zařízení, jelikož v diagnostice a léčbě zaměřené na pacienta neexistují postupy založené na důkazech.[21][22][23] Kritici také obvinili, že vzhledem k jejich nižší úrovni regulace mají OTC zařízení větší potenciál ke zneužití a poškození mozkové funkce.[24] Kritici také poznamenali, že ve své současné podobě zákon opomíná podporu licencovaných profesionálů, u nichž bylo zjištěno, že zlepšují spokojenost pacientů a retenci produktu.[25][19] [26] Obhájci pacientů poznamenali, že zákon nedělá nic pro jednotlivce se středně těžkou až hlubokou ztrátou sluchu. Dále bylo navrženo, že vytvoření třídy OTC naslouchacích zařízení může motivovat přepravce v pojišťovnictví k úplnému snížení pokrytí sluchadly.[27]

Viz také

Reference

  1. ^ A b C d „H.R.2430 - 115. kongres (2017-2018): Zákon o autorizaci FDA z roku 2017“. www.congress.gov. 2017-08-18. Citováno 2020-03-16.
  2. ^ A b „Zpožděné uvolnění navrhovaných předpisů o sluchových pomůckách mimo přepážku“. Americká akademie audiologie. 2020-08-19. Citováno 2020-10-05.
  3. ^ A b „Hluchota a ztráta sluchu“. www.who.int. Citováno 2020-03-16.
  4. ^ "Veřejné zdraví a vědecké informace | NCEH | CDC". www.cdc.gov. 2019-10-04. Citováno 2020-03-16.
  5. ^ A b C Národní akademie věd, inženýrství (02.06.2016). Péče o zdraví sluchu pro dospělé: Priority pro zlepšení přístupu a cenové dostupnosti. ISBN  978-0-309-43926-8.
  6. ^ Institute of Medicine and National Research Council (14. ledna 2014). „Ztráta sluchu a zdravé stárnutí: shrnutí semináře“. Citováno 16. března 2019.
  7. ^ Prezidentská rada poradců pro vědu a technologii (26. října 2015). „Aging America & Hearing Loss: Imperative of Improved Hearing Technologies“ (PDF). Citováno 16. března 2019.
  8. ^ Federální obchodní komise (01.01.2017). „Nyní to poslouchejte: Problémy konkurence, inovací a ochrany spotřebitele v péči o zdraví sluchu“. Citováno 2020-03-16.
  9. ^ „Akce - H.R.1652 - 115. kongres (2017-2018): Zákon o sluchových pomůckách bez předpisu z roku 2017“. www.congress.gov. 2017-03-24. Citováno 2020-03-16.
  10. ^ „Akce - S.670 - 115. kongres (2017–2018): Zákon o sluchových pomůckách bez předpisu z roku 2017“. www.congress.gov. 2017-03-21. Citováno 2020-03-16.
  11. ^ US Food and Drug Administration (2018-10-05). „FDA umožňuje uvádět na trh první samohybné sluchadlo ovládané uživatelem“. FDA. Citováno 2020-03-16.
  12. ^ Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (20. listopadu 2019). „Žádost o klasifikaci podle De Novo“. Citováno 16. března 2020.
  13. ^ „Zdravotnické prostředky; výjimky z oznámení o uvedení na trh pro zařízení třídy I a třídy II“. Federální registr. 2019-12-30. Citováno 2020-03-16.
  14. ^ TWo Pi GmbH (2017-05-22). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00130“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  15. ^ Association of Cellular Telecommunications Industry Association (CTIA) (2017-05-18). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00134“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  16. ^ Asociace spotřebitelských technologií (2017-05-18). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00133“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  17. ^ Asociace pro ztrátu sluchu v Americe (2017-05-18). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00136“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  18. ^ Bose Corporation (18. května 2017). „Seminář o zdraví a technologii sluchu č. P171200“ (PDF). Citováno 16. března 2020.
  19. ^ A b Lynn, Deborah (2017-05-18). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00132“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  20. ^ Stewart, Cynthia (2017-05-18). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00131“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  21. ^ Richard, Hammers (2017-05-19). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00142“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  22. ^ Segev, Melissa (2017-05-18). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00137“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  23. ^ Barbara, 18. 05. 2017. „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00139“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  24. ^ Butterfield, Melissa (2017-05-18). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00128“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  25. ^ Hammers, Chantal (2017-05-22). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00141“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  26. ^ Crosby, Noel (2017-05-18). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00135“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.
  27. ^ Michaels, Michele (2017-05-18). „Zdraví a technologie sluchu - seminář, projekt č. P171200 # 00138“. Federální obchodní komise. Citováno 2020-03-16.

Externí odkazy